针对后疫情时期台湾地区评估COVID-19疫苗有效性的研究设计方案

《Journal of the Association of Nurses in AIDS Care》：Proposed study design for estimating COVID-19 vaccine effectiveness in post-pandemic Taiwan

疫苗有效性评估方法优化研究：提出基于台湾国家数据库的后疫情时代季节性COVID-19疫苗重症结局评估方案，改进测试阴性设计并扩展至其他呼吸道病原体疫苗。

　　

摘要 简而言之

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在无法进行临床随机对照试验的情况下，许可后观察性研究用于评估疫苗有效性（VE）。尽管疫苗接种在个体和群体层面会产生多种效应，但很少有研究专门探讨这些效应的类型。检测阴性设计（TND）通常用于评估疫苗对流感病毒、轮状病毒和SARS-CoV-2的直接效果。该设计最好在标准的哨点监测平台上使用，但某些限制可能会影响其有效性。在世界卫生组织宣布COVID-19不再是公共卫生紧急事件后，开发稳健的疫苗有效性评估方法至关重要。因此，本研究旨在：（1）明确当前观察性疫苗有效性研究通常能够捕捉到的疫苗效应类型；（2）提出一种科学严谨且操作上可行的研究设计，以评估大流行后疫苗对严重后果的有效性。在回顾了包括疫苗效应、研究设计、关注的结果和暴露因素、关键协变量以及台湾大流行后的背景在内的各种疫苗有效性方法学问题后，我们提出了一种改进的基于人群的回顾性队列设计。该设计通过利用台湾的综合性国家数据库，并结合经过验证的就医行为和医疗保健获取指标、基于证据的潜在条件以及先进的统计模型，能够在大流行后时代评估疫苗对严重COVID-19结果的直接效果。所提出的设计为在没有哨点监测平台的情况下，提供了一种科学有效且可行的直接评估COVID-19疫苗有效性的方法。该方法同样适用于其他呼吸道病原体相关的疫苗（如季节性流感疫苗），以及具有类似情况的国家。

通俗摘要：许可后观察性研究用于在无法进行临床随机对照试验的情况下评估疫苗有效性（VE）。目前，检测阴性设计是评估疫苗对流感病毒、轮状病毒和SARS-CoV-2直接效果的首选方法。然而，建议在标准的哨点监测平台上实施该设计，因为某些限制可能会影响其有效性。在大流行后时代，开发稳健的疫苗有效性评估方法至关重要。因此，本研究提出了一种改进的基于人群的回顾性队列设计，用于评估疫苗对严重COVID-19的效果。通过利用台湾的综合性国家数据库，并结合经过验证的就医行为和医疗保健获取指标、基于证据的潜在条件以及先进的统计模型，该设计有助于减少混杂偏差，并为检测阴性设计提供了一种科学有效且可行的替代方案。该方法同样适用于其他呼吸道病原体相关的疫苗以及具有类似情况的国家。