《Healthcare》：Effectiveness Assessment of a Multi-Functional Neonatal Incubator in the NICU
Hyeonkyeong Choi and
Wonseuk Jang
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背景/目的：早产儿及危重症新生儿在新生儿重症监护室（Neonatal Intensive Care Unit, NICU）需同时使用培养箱（incubator）、辐射保暖台（radiant warmer）、光疗系统（phototherapy system）及患
背景/目的：早产儿及危重症新生儿在新生儿重症监护室（Neonatal Intensive Care Unit, NICU）需同时使用培养箱（incubator）、辐射保暖台（radiant warmer）、光疗系统（phototherapy system）及患者监护仪（patient monitor）等多种独立医疗设备。各设备缺乏互操作性（interoperability）增加了医护人员的认知与操作负担，并造成空间利用低效。本研究旨在基于用户中心设计（User-Centered Design, UCD）及可用性工程（Usability Engineering）原则，开发并评估一种将上述核心功能集成于单一平台的多功能新生儿培养箱（multi-functional neonatal incubator）。方法：综合解析ISO 13485、IEC 62366-1、IEC 62366-2及ISO 9241-210等国际标准，建立四阶段设计流程。完成监护系统开发后，通过反复的形成性可用性评估（formative usability evaluation）迭代优化设计，随后在模拟NICU环境中对20名NICU临床医护人员进行总结性可用性评估（summative usability evaluation），采用13个场景共39项任务，测量任务成功率、After-Scenario Questionnaire（ASQ）、NASA Task Load Index（NASA-TLX）及System Usability Scale（SUS）。结果：总体任务成功率为95.64%；按功能划分，培养箱相关任务94.63%、患者监护98.33%、辐射保暖台96.67%、光疗98.33%。平均SUS得分为78.63，超过表示良好可用性的基准分68。此外，不同临床角色（医师/护士）及NICU工作年限组间在工作负荷（NASA-TXL）或可用性（SUS）评分上无统计学显著差异。结论：本研究开发的多功能新生儿培养箱在多种医疗设备功能集成的情况下仍表现出高可用性。结果表明该集成系统有潜力提升NICU临床工作流程效率、优化空间利用并改善患者安全。
本研究发表于《Healthcare》期刊，题为"Effectiveness Assessment of a Multi-Functional Neonatal Incubator in the NICU"，由Hyeonkyeong Choi和Wonseuk Jang开展。
研究背景与立题依据
早产儿（出生孕周＜37周）约占全球活产儿的10%（约1340万/年），需在新生儿重症监护室（Neonatal Intensive Care Unit, NICU）接受包括温度管理、持续生命体征监测、黄疸光疗在内的复杂治疗。现行NICU常规需同时运行培养箱（incubator）、辐射保暖台（radiant warmer）、蓝光光疗装置及床旁患者监护仪（patient monitor）四套以上独立设备，各设备间无互操作性（interoperability），导致医护人员需在不同屏幕间切换查看数据与报警、物理占用有限空间、增加认知负荷与误操作风险，且延误急救响应。既往新生儿培养箱改进多局限于温湿度控制或仿生外形，未实现与监护及治疗的系统集成，亦缺乏基于真实临床情境的用户中心设计（User-Centered Design, UCD）与人因工程（Human Factors Engineering, HFE）流程验证。为此，研究人员提出将运输培养箱、恒温培养箱、辐射保暖台、患者监护系统及光疗单元整合为单一设备，并通过符合ISO 9241-210与IEC 62366-1标准的UCD与可用性工程流程开发样机并验证其有效性。
主要关键技术方法
研究人员综合ISO 13485:2016（医疗器械质量管理体系）、IEC 62366-1（可用性工程）、IEC 62366-2及ISO 9241-210（人中心设计/HCD），制定四阶段设计流程：①需求分析——对8名Severance Hospital NICU医护（6医2护，≥1年经验）调研22项用户需求并Likert 5级评分排序；②概念设计——绘制12份外观草图由35名利益相关者投票，用Adobe XD制作约350屏图形用户界面（Graphical User Interface, GUI），将传统培养箱参数（温度、湿度、体重、FiO2）与监护仪波形/数值整合至统一屏幕；③再设计与验证——开展8轮形成性可用性评估（formative usability evaluation），由NICU临床专家及人因工程专家评审并迭代修改界面；④样机验证——在模拟NICU环境（温度22–26℃、相对湿度30%–60%）内部署最终原型，纳入Severance Hospital Gangnam Campus IRB批准（No. 3-2022-0145）的20名NICU医护（5名医师、15名护士，均≥1年NICU经验，平均从业8.55年），进行含13场景39任务的总结性可用性测试（summative usability evaluation），记录任务完成率（Completed / Completed with issues / Non-completed），被试填写ASQ（After-Scenario Questionnaire）、NASA-TLX（Task Load Index）及SUS（System Usability Scale），数据分析采用SPSS 27进行描述统计及Mann–Whitney U检验（α=0.05）。
研究结果
3.1. Results of User Requirements Analysis（用户需求分析结果）
经22项需求重要性（均值3.6）与使用频率（均值3.2）评估，最核心需求为在同一集成显示屏上同时查看患者监护参数与培养箱数据，以及直接查看培养箱内测得体重趋势。重要性评分最高项为"呼吸暂停干预报警（Apnea Intervention Alarm）"（4.80±0.45）及"培养箱下方X线探测器抽屉"（4.80±0.45），临床人员强调需在培养箱系统内直接识别与处理呼吸暂停报警，而非分别查看监护仪后再至培养箱操作。
3.2. Design and Verification Process（设计与验证过程）
GUI经8轮形成性评估迭代。初版将监护菜单置屏幕底部、培养箱菜单置右侧垂直栏；反馈希望主菜单在右侧，遂调整并将模式切换按钮移到底部。第二轮简化底部按钮，第三轮将辐射保暖台与光疗详细调节放入子页面仅保留主屏开/关，第四轮按临床使用频次重排菜单并将测量按钮移到底部，新增"Family mode（家庭模式，即袋鼠式护理支持界面）"，终版加入培养箱设定值调整的颜色编码可视化。整个过程确认NICU用户偏好与传统监护仪布局一致、菜单层级简化、高频功能前置、远距离可读性佳且减少视觉杂乱。
3.3. Summative Evaluation of Multi-Functional Neonatal Incubator（多功能新生儿培养箱总结性评估结果）
3.3.1. Participants Analysis（被试分析）
20名被试（女19/男1，平均年龄37.4岁，平均NICU工龄8.55年，5医师15护士）均有独立操作各单项设备经验，无集成系统操作经验。
3.3.2. Usability Test and Survey Analysis（可用性测试与问卷分析）
13场景39任务总体成功率95.64%。分功能成功率：培养箱相关94.63%、患者监护98.33%、辐射保暖台96.67%、光疗98.33%。护士总体成功率（95.73%）略高于医师（94.00%），≥8年经验组（96.15%）略高于＜8年组（94.62%），各功能维度在不同角色与工龄组均保持高水平。唯一较低成功率为场景7"手术程序执行"中开启手术灯任务（多数被试误从"Special Procedure"菜单查找，实际路径为"System Setup→Operation"标签页），归因于NICU惯例使用外接无影灯致该功能访问路径不熟悉，但该功能主观满意度ASQ均值达6.70–6.75（7分制）。NASA-TLX整体负荷低，物理需求维度仅9.25±12.58（换算0–100分制），SUS总分78.63±15.7，超过68的"良好可用性"阈值。按临床角色（医师vs护士）及NICU工龄（≥8年vs＜8年）分组比较，NASA-TLX六维度及SUS得分均无显著差异（p＞0.05），表明感知工作负荷与系统可用性不受角色与资历影响，效应量多为微小至小。
讨论与结论总结
讨论指出，尽管多功能集成，各任务成功率均＞90%，验证了UCD指导下的功能融合不必然损害可用性；辐射保暖台模式切换失败源于被试受传统培养箱"开罩即启保暖"习惯影响，属既有心智模型（mental model）与新型交互逻辑未完全匹配，可通过培训缓解；手术灯任务失败亦归因于非常规临床工作流差异而非界面缺陷，主观评价仍高。不同角色（医师偏重监护与操作干预、护士负责登记/模式切换/关机）与不同年资者在集成系统上均获高成功率，说明系统设计兼容多元工作流且新手适应快。低物理需求负荷印证信息集成减少多设备奔波查看，SUS中关于"各功能集成良好"单项评分达3.45±0.92（5分制），支持用户最初集成诉求。研究局限性包活单中心（Severance Hospital）、模拟环境测试未涉真实患儿，但样本量与流程符合IEC TR 62366-2建议，未来需多中心及实地验证。
结论翻译：本研究表明，将培养箱、辐射保暖台、光疗单元及患者监护系统集成于单一平台的多功能新生儿培养箱具备可行性与高可用性。通过结构化用户中心设计流程与迭代形成性评估优化，样机在模拟环境总结性测试中达到高可用性。临床上，该多功能培养箱有潜力简化NICU工作流程、提高空间利用效率并减轻医护人员认知负担，且可用性评估有助于识别复杂NICU环境中工作流相关挑战及潜在使用错误，从而有望促进早产儿与危重症新生儿的更有效照护。方法学上，本研究提出的多功能医疗器械专用设计流程可供同类设备开发借鉴。
