《Circulation: Cardiovascular Interventions》：Transeptal Mitral Annuloplasty With the AMEND System: 6-Month Results of First in Man Cohort
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本研究针对功能性二尖瓣反流（MR）患者，特别是外科手术高危人群，探讨了经静脉经间隔途径植入半刚性闭合D形AMEND成形环进行经导管二尖瓣成形术的可行性。结果表明，该技术在6个月随访期内安全可行，能显著且稳定地减少二尖瓣瓣环前后径和MR严重程度，为无法耐受外科手术的患者提供了一种新的微创治疗选择。
心脏的二尖瓣就像一个精密的“单向阀门”，确保血液在心腔内单向流动。当这个阀门因为各种原因关闭不严，就会发生二尖瓣反流（Mitral Regurgitation, MR），导致血液倒流。在众多病因中，功能性MR（或称继发性MR）常常是由于左心室扩大或功能不全，牵拉二尖瓣瓣环扩张，使得瓣叶无法正常对合所致。对于这类患者，外科二尖瓣成形术，尤其是植入成形环来重塑和缩小扩张的瓣环，是标准的治疗方法，能够有效修复瓣膜功能并带来长期益处。然而，传统外科手术需要开胸、体外循环，创伤大、风险高，许多高龄、合并症多的高危患者因此无法耐受手术，成为了“治疗洼地”。
近年来，经导管二尖瓣缘对缘修复术（Transcatheter Edge-to-Edge Repair, TEER）的出现为高危患者提供了微创选择，但其主要处理瓣叶而非根本的瓣环问题，长期耐久性可能不如外科成形术。因此，心脏介入领域一直致力于开发一种既能像外科成形术那样有效重塑瓣环，又能像TEER那样微创安全的经导管技术，以期获得“鱼与熊掌兼得”的效果。发表在《Circulation: Cardiovascular Interventions》上的这项研究，正是对这一挑战的积极回应。它首次报告了使用AMEND经导管成形环系统，通过经静脉经间隔途径治疗功能性MR患者的6个月中期结果，旨在评估这种新技术的安全性和初步疗效。
为了回答上述问题，研究人员开展了一项前瞻性、非盲、非随机、单臂的多中心研究。他们招募了13名存在3级或4级功能性MR、且被心脏团队评估为外科高危的患者，这些患者分别来自以色列和格鲁吉亚的两项正式研究，以及葡萄牙、法国等地的同情使用病例。所有患者均接受了AMEND成形环的经导管植入手术。研究主要关注术后6个月内的主要不良事件（如死亡、心肌梗死、卒中、需外科手术）发生率，并通过经胸超声心动图（Transthoracic Echocardiography）等影像学手段评估二尖瓣反流严重程度、瓣环前后径（Anteroposterior, AP dimension）等关键指标的动态变化，同时记录患者心功能分级（NYHA class）、生活质量评分（KCCQ）和6分钟步行距离等功能状态改善情况。核心的疗效评估由一个独立的中心实验室进行，以确保结果的客观性。
研究结果
患者基线特征与手术可行性
入组的13名患者平均年龄73.5岁，85%为女性，绝大多数（85%）有心房颤动病史，且心功能较差（85%为NYHA III级）。所有患者的二尖瓣反流均主要由瓣环扩张导致，基线时AP直径中位数约为38.3毫米，12名患者为4级重度MR。所有13例手术均获得技术成功，无术中死亡、卒中、心肌梗死或需紧急外科手术的并发症。平均手术时间（指导时间）为151±44分钟。
安全性结果
在6个月的随访期内，未发生死亡、卒中、心肌梗死或心脏外科手术。主要并发症包括两例心包积液：一例在术后数小时内发生并成功引流；另一例在术后3个月发生，通过心包开窗术处理。另有一名患者在术后4个月因残留的医源性房间隔缺损（QP:QS=1.5）导致心衰再入院，并成功接受了封堵器闭合术。此外，有一名患者在术后3个月因严重COVID-19感染需要机械通气。整体安全性良好。
疗效结果
- 1.
瓣环重塑与MR减轻的稳定性：术后获得的瓣环AP径显著减少，从基线的38.3毫米降至出院时的27.0毫米，并在6个月时保持稳定（27毫米），差异具有统计学意义（P=0.001）。这一结构改善直接带来了MR的显著减轻。术后出院时，13名患者中有11人（84.6%）的MR等级降至≤1级（微量或轻度）。在6个月随访时，这一疗效得以维持，仍有11名患者MR等级≤1级，其余2名为2级（中度）。其中一例MR等级升至2级的患者，与术后感染COVID-19并出现左心室功能恶化有关，但成形环本身固定稳固，未见脱位。
- 2.
心脏结构与功能参数变化：左心室舒张末期内径（LVEDD）从基线的59毫米显著减小至6个月时的52毫米（P=0.007），提示了心脏逆向重构的积极趋势。左心室射血分数（LVEF）和收缩期肺动脉压力（sPAP）在随访期间未发生显著变化。重要的是，植入AMEND环后未引起二尖瓣跨瓣压差的升高，平均压差（Mean PG）保持低位。
- 3.
患者功能状态改善：在纳入研究的8名患者亚组中，6个月时的功能状态评估显示，NYHA心功能分级、堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）临床评分和6分钟步行距离均较基线有显著改善。
结论与讨论
这项针对AMEND经导管经间隔二尖瓣成形环的首个小样本、多中心队列研究，提供了该新技术中期随访的关键数据。其核心结论是：在主要由高危功能性MR患者构成的队列中，AMEND成形环植入术在技术上是可行的，并且展示了令人鼓舞的安全性，疗效在6个月内保持稳定。
研究的重要意义在于：
首先，它证明了通过纯粹经静脉、经间隔的路径，成功植入一个类似外科使用的、闭合D形半刚性成形环是可行的。AMEND系统通过独特的“两步区域锚定”机制（先固定后瓣环，再通过牵拉临时锚定线使瓣环前移、缩短AP径，最后固定前瓣环），实现了对二尖瓣瓣环的选择性前后径缩减，其作用机制更贴近外科成形术的理念。其次，研究显示这种结构重塑带来了稳定且显著的MR减轻，并且有迹象表明能促进左心室逆向重构（LVEDD减小）和改善患者症状与生活质量。这为经导管技术实现“外科级”的瓣环修复效果提供了早期证据。最后，与之前一些经导管成形环装置（如Cardioband, Millipede）相比，AMEND系统因其锚定机制（类似缝合/钉合，深度有限）和简化的两步植入流程，可能具有更低的锚定脱位风险和更少的瓣周结构干扰潜力，从而有望在保持TEER级别安全性的同时，提供更持久、更符合生理的修复效果。
当然，本研究存在样本量小、随访时间有限、患者来源混杂等局限性。但它无疑为经导管二尖瓣修复领域开启了一扇新的大门，表明经导管二尖瓣成形术在模拟外科金标准治疗的道路上迈出了坚实一步。未来需要更大规模、更长期随访的随机对照研究来进一步验证其疗效、耐久性以及在更广泛患者群体（如原发性MR）中的应用价值，从而确立其在不断演进的经导管二尖瓣治疗格局中的地位。
