《具有划时代意义的指导方针是否需要使用说明？》：分析根据ICH E19指导方针通过选择性安全数据收集方式收集到的不良事件，并探讨实施相关考虑因素

《Therapeutic Innovation & Regulatory Science》：Does the Epoch-Making Guideline Need Instructions for Use?: Analyzing Adverse Events Collected through Selective Safety Data Collection Under ICH E19 Guideline with Addressing Implementation Considerations

选择性安全数据收集（SSDC）在ICH E19指南中的应用研究，通过四个方法探讨SSDC在总体人群、年龄组、时期和试验点的实施效果，采用逻辑回归、系统器官分类及人年方法分析TEAEs，提出临床研究规划与数据分析的具体建议。

　　

摘要

目的

国际协调委员会（ICH）E19指南（第5步）于2023年生效，该指南并未具体提及在应用选择性安全性数据收集（SSDC）的临床研究中规划阶段应考虑的因素或数据分析阶段应采用的分析方法。本文旨在探讨上述问题，并提供在实施指南中提出的四种SSDC方法时需要注意的事项。

方法

我们使用了一个开源临床研究的数据集进行所有分析。治疗相关不良事件（TEAEs）被定义为全面安全性数据收集（CSDC）不良事件（CSDC AEs）。SSDC AEs仅包括满足ICH E19第2.4节中至少一项条件的CSDC AEs。根据ICH E19中的四个示例，我们将SSDC方法应用于总体人群（方法1）、特定年龄组（方法2）、时间段（方法3）和研究中心（方法4）。

结果

每种方法的安全性表格中展示了TEAEs的概览。对于方法2，进行了逻辑回归分析以确认SSDC AEs发生率之间的相互作用。在方法3中，使用人年法按系统器官类别展示了安全性表格。针对方法3和方法4的实施，我们进行了模拟分析以解决预期的问题和关注点。

结论

我们提供了有助于讨论的相关知识，包括使用SSDC规划临床试验的可行性，并提出了数据分析阶段应进行的具体安全性分析和表格设计建议。