一项针对西班牙语群体的、经过文化适配的数字认知行为疗法项目，用于治疗酒精使用障碍：第一阶段的随机临床试验

《Frontiers in Digital Health》：A digital cognitive behavioral therapy program culturally adapted for Spanish-speaking individuals with alcohol use disorder: a stage 1 randomized clinical trial

　　摘要
背景：数字格式是推广基于证据的酒精使用治疗（如认知行为疗法CBT）的重要工具，但目前只有少数这些治疗以西班牙语提供，而且没有任何针对西班牙语使用者的有效性研究。本研究评估了将一个经过文化适应的、基于网络的CBT程序（CBT4CBT-SA）添加到针对酒精使用障碍的社区门诊护理中的可行性和有效性。

方法：我们在51名寻求酒精使用门诊治疗的西班牙语成人中进行了一个双臂、非盲法、平行组随机临床试验。参与者被随机分配到标准治疗（ST）组或标准治疗加CBT4CBT-SA程序组。在8周的治疗期间以及1个月、3个月和6个月的随访期间，测量了他们的酒精使用频率。主要结果是8周内每周戒酒的天数百分比（PDA）。其他结果包括酒精带来的后果变化、应对策略以及对CBT概念的认识。

结果：治疗完成率（63%）和数据可用率（6个月随访时随机样本的84%）都很高。随机效应回归分析的结果表明，在整个样本中，PDA没有显著变化。在完成治疗的亚样本中，接受ST+CBT4CBT-SA组的人在8周治疗期间（按周计算，t258=2.56，p=0.01）以及整个8个月的研究期间（按月计算，t239.85=2.50，p=0.01）的PDA增加更多。尽管在治疗期间酒精带来的负面后果有所减少，但这在不同治疗组之间没有差异。

结论：这种针对西班牙语使用者的、经过文化适应的基于网络的CBT版本，在添加到标准门诊治疗中时，似乎可以改善酒精使用结果，具有初步的有效性。未来需要进行更多的研究，以在更大样本和不同水平的临床支持下评估其有效性。

1. 引言
目前，自认为是西班牙裔/拉丁裔的人口占美国总人口的19%，使其成为仅次于非西班牙裔白人的第二大种族或族裔群体。尽管西班牙裔被认为是该国最大的少数族裔群体，但有大量证据表明，他们面临着限制他们获得文化和语言上适当的基于证据的行为健康治疗的条件，这影响了治疗效果。这一点在我们对西班牙裔个体的酒精使用障碍（AUD）的识别和治疗能力有限的情况下尤为明显。与非西班牙裔白人成年人相比，西班牙裔成年人更有可能饮酒过量，患有与酒精相关的肝脏疾病，并面临更多的负面社会和法律后果。需要酒精治疗的西班牙裔成年人不太可能使用专门的酒精治疗服务，而且即使他们接受了治疗，他们的退出率也较高。有限的英语能力是西班牙裔患者经常面临的一个挑战，这与他们对医疗系统的不满以及心理健康服务的较低使用率有关。与主要说英语的西班牙裔相比，说西班牙语的西班牙裔接受治疗的可能性要小得多。有证据表明，如果治疗程序能够纳入西班牙裔的语言和文化规范，可以提高治疗的可及性、持续时间和完成率。此外，研究发现，用西班牙语提供的文化适宜干预措施结合认知行为疗法（CBT）元素时，治疗效果会更好。然而，许多程序可能缺乏提供语言和文化适应的基于证据的治疗所需的人员和资源，这使得人们必须长途旅行才能获得西班牙语服务。

数字干预（通过基于网络、移动设备或其他软件平台提供的干预）已成为解决种族和族裔少数群体护理障碍的一个有前景的策略。使用数字平台进行干预的好处包括改善那些因地理位置、物流障碍、因低意愿、歧视或污名而未寻求治疗的人的护理可及性，以及那些可能因贫困和环境暴力而无法获得面对面治疗的人的护理。它们还具有标准化的优势、一致的质量、成本降低以及全天候的可用性。鉴于数字健康技术日益被接受以扩展医疗保健服务，以及西班牙裔和以西班牙语为主的人群中互联网使用率的增加，将语言和文化适应的干预措施转换为数字平台可能为解决西班牙语西班牙裔人群获得基于证据的酒精使用治疗的问题提供解决方案。

CBT是一种基于证据的酒精使用障碍治疗方法，并且是通过数字干预提供的最常见方法之一。我们开发了一种针对物质使用障碍的计算机版CBT，称为CBT4CBT，它在作为门诊治疗的标准治疗补充时已被证明能有效改善物质使用结果。这包括针对单语西班牙语使用者的文化适应版本CBT4CBT-S。在其它地方详细描述了CBT4CBT的适应过程，包括对程序和内容的修改，例如教学风格、互动水平和形式的调整，以使教育内容对寻求物质使用和心理健康障碍治疗的单语西班牙语使用者更具吸引力和相关性。虽然CBT4CBT-S程序旨在解决所有类型的药物使用问题，包括酒精，但大部分内容（如动画、基于视频的角色片段）都是针对非法药物使用的。尽管不同物质使用障碍之间存在共性，但在使用模式、社会特征和治疗目标方面也存在差异，这些差异可能会影响治疗反应。因此，我们开发了一个新的针对酒精使用的CBT4CBT-S版本（CBT4CBT-Spanish Alcohol；CBT4CBT-SA），以满足针对酒精使用的特定干预需求。此外，研究表明，将创伤经历与创伤后应激障碍（PTSD）的发展以及酒精使用之间的联系纳入治疗中可以增加治疗效果。鉴于西班牙裔成年人经历的特殊心理社会环境增加了他们遭受创伤暴露的风险，CBT4CBT-SA版本整合了关于创伤及其对酒精使用和心理健康症状影响的内容。

尽管数字干预在扩大服务不足人群的基于证据的治疗可及性方面具有巨大潜力，但它们必须经过充分验证才能实现这些好处。确定这些工具有效性的证据标准应与行为或药物治疗相同，例如通过高质量的RCT。然而，目前的数字心理健康技术领域缺乏支持其有效性的证据，只有少数商业应用程序提供西班牙语版本，而且没有任何针对西班牙语使用者的有效性研究。本研究的目的是评估在第一阶段RCT中将新开发的CBT4CBT-SA添加到针对酒精使用的社区门诊护理中的可行性和有效性。鉴于先前的证据支持其他版本的CBT4CBT（包括CBT4CBT-S）作为成瘾门诊标准治疗的补充，我们假设CBT4CBT-SA加上标准治疗在增加酒精戒断方面将明显优于单独的标准治疗。

2. 方法
2.1 概述
这是一项在2019年8月至2023年8月期间进行的双臂、非盲法、平行组RCT。该试验获得了耶鲁大学机构审查委员会的批准，并在clinicaltrials.gov上预注册——NCT03474588。寻求酒精使用门诊治疗的西班牙语成人被随机分配到标准治疗（ST）组或在标准治疗基础上加上CBT4CBT-SA程序组。在8周的治疗期间以及1个月、3个月和6个月的随访访谈中，每周测量他们的酒精使用频率。主要结果是8周内每周戒酒的天数百分比（PDA），并在6个月的随访期间评估效果的持久性。该试验的能力足以检测到中等效应（Cohen's d=0.35），因此需要102名参与者。由于COVID-19大流行期间对面对面访问的限制，所有研究和治疗访问都在2020年3月至2021年7月期间远程进行。

2.2 参与者
我们从在新海文地区提供西班牙语服务的社区门诊治疗设施中招募了参与者。参与者包括：（1）至少18岁；（2）符合当前DSM-5规定的酒精使用障碍标准，并自我报告在过去一个月内有酒精使用；（3）以西班牙语为主要或首选语言；（4）在8周的门诊治疗期间被评估为精神和医学上稳定；（5）愿意被随机分配到治疗组并提供随访所需的定位信息。被排除的参与者包括：（1）未经治疗的双相情感障碍或精神分裂症患者；（2）在8周期间面临即将入狱的法律问题；或（3）符合其他当前物质使用障碍（非尼古丁）的DSM-5标准。

图1展示了参与者通过试验的流程图。共有64名参与者表达了兴趣，提供了书面知情同意，并接受了资格筛查。其中51人符合条件，完成了基线评估，并通过计算机化随机程序被随机分配到治疗组，以平衡性别、教育水平（是否完成高中）、酒精使用严重程度（基于AUDIT评分）、对计算机的熟悉程度以及是否符合PTSD标准。

2.3 治疗
2.3.1 标准治疗（ST）
被分配到此组的参与者在提供西班牙语行为健康服务的社区门诊设施接受标准治疗。这通常包括每周一次的个别和/或团体咨询，由硕士级别或认证的咨询师提供。咨询师被允许使用他们通常的咨询方法（如动机性、基于技能的方法、减少危害方法）进行团体或个别咨询。所有参与者都可以通过治疗设施获得辅助服务，通常包括精神病、药物、个案管理和紧急服务。

2.3.2 标准治疗加CBT4CBT-SA
除了标准治疗外，被分配到此组的参与者还可以访问CBT4CBT-SA程序，他们可以在现场使用专用笔记本电脑/平板电脑访问该程序，或者在离场时使用自己的设备（在COVID-19大流行期间，为没有设备的参与者提供了带有移动数据功能的平板电脑）。该程序是自我指导的；提供ST的咨询师不参与CBT4CBT-SA的交付。双语和双文化的研究人员为参与者提供了登录该基于网络程序的独特凭证，并指导他们完成初始登录过程，以确保他们知道如何使用该程序并解决任何问题。参与者被要求在8周的治疗期间按顺序完成所有7个模块，可以根据需要重复学习材料。CBT4CBT程序最初被设计为一种高度参与式的CBT，通过多种媒体（如视频、图形、音频指导、互动练习）传递关键技能。它使用基于视频的例子来强调目标行为、认知和情感策略的学习，重点是从专业演员在各种现实情境中的示例中模拟技能使用。互动练习强化了患者对目标技能的理解，以及简短的理解测验和练习作业，以鼓励实施并增强效果持久性。该程序包括7个核心课程（模块），每个课程涵盖基于CBT治疗师手册的解决酒精使用的核心认知和行为策略。CBT4CBT-S项目在程序和内容层面进行了调整，以融入西班牙文化价值观和概念（例如，尊重—respeto；信任—confianza；性别特定的价值观—machismo；家庭导向—familismo；人际关系—personalismo），同时保持与认知行为疗法（CBT）原则的一致性（36）。该项目采用娱乐教育的方法，通过电视连续剧的形式，以引人入胜的方式教授认知和行为应对策略，并在整个故事情节和角色中融入了这些文化价值观。在CBT4CBT-SA版本中，新增了角色和以酒精使用为主题的情景，以传授应对策略，并增加了关于创伤与酒精使用的额外内容。有关CBT4CBT-SA项目的截图，请参见补充材料。

该项目具有一个底层数据结构，可以跟踪每个用户账户完成的模块数量、访问程序所花费的时间（以分钟计）、对测验问题的回答情况以及练习题的完成情况。

2.4 评估
一名双语和双文化背景的研究助理在基线阶段、治疗期间的每周、治疗结束后以及治疗结束后的1个月、3个月和6个月进行了评估。评估内容包括已有西班牙语翻译的内容，或在之前的研究中经过验证的内容（48, 49）。

2.4.1 结构化临床访谈（SCID-5）
SCID-5是一种基于访谈的评估工具，用于筛查参与者是否符合酒精和精神疾病诊断的标准。在治疗结束时（第8周）和6个月随访时，会再次进行物质使用部分的评估，以了解过去30天内是否符合DSM-5标准（50）。

2.4.2 酒精使用障碍识别测试（AUDIT）
AUDIT是一种自我报告评估工具，用于测量过去一年的危险饮酒行为及其负面影响，总分范围为0到40分；得分超过14分表示有中度至重度酒精使用障碍的风险。该测试的西班牙语版本在本样本中的内部一致性良好（Cronbach's α = 0.82）（51, 52）。

2.4.3 物质使用日历
物质使用日历是一种基于日历的时间线回顾方法（53, 54），用于测量自我报告的酒精消费频率和数量。这种方法便于在整个研究期间收集每日酒精和药物使用的数据。这些数据被用来计算PDA（每天饮酒量）和次要结果PHDD（有严重饮酒日的比例），其中“有严重饮酒日”定义为男性每天饮酒≥5标准杯，女性每天饮酒≥4标准杯。在面对面访问时收集了呼气酒精测试和尿液样本（仅在COVID-19疫情限制之前招募的参与者进行了呼气酒精测试），以提供近期酒精和/或药物使用的生物指标。

2.4.4 简化问题清单修订版西班牙语版（SIP-RS）
SIP-RS是15项问题清单的西班牙语版本，用于评估酒精使用导致的后果发生频率。参与者需要评估在过去两个月内每个具体后果发生的频率（注意：时间范围从原来的过去三个月调整为过去两个月）。问题评分范围从0（“从未”）到3（“每天或几乎每天”），各项目得分相加得出总分范围为0到45分。该测试的西班牙语版本在本样本中的内部一致性在各个评估时间点都非常好（Cronbach's α > 0.95）（49）。

2.4.5 应对策略量表（CSS）
这是一个简化的17项版本的原CSS量表，已在先前的研究中得到验证（54），用于测量参与者在过去一周内报告的多种认知和行为策略的使用频率。每个项目的评分范围从0（“从未”）到4（“总是”），各项目得分相加得出总分，反映应对策略的使用情况。该测试的西班牙语版本在本样本中的内部一致性在各个评估时间点都非常好（Cronbach's α > 0.90）（55, 56）。

2.4.6 治疗满意度
参与者在治疗结束后的8周内完成了一份简短调查，评估对所接受治疗的满意度。被分配到CBT4CBT-SA组的参与者还完成了一项额外的13项满意度调查（30），评估项目的各个方面，评分尺度包括李克特量表（1表示低满意度/同意，5表示高满意度/同意）、二进制选项（是/否）或排序回答。

2.5 数据分析
所有分析均使用SPSS 29.01.0版本（IBM公司）进行。双侧检验的统计显著性水平设定为p < 0.05。人口统计信息和基线描述性变量以及治疗依从性通过卡方检验或方差分析（ANOVA）在不同治疗组间进行比较。对于被分配到CBT4CBT-SA组的参与者，我们还分析了可用性数据，包括完成的模块数量、完成每个模块所需的平均时间（以分钟计）、完成所有7个模块的百分比以及完成的家庭作业练习数量。

评估治疗效果的主要方法是使用最大似然法进行纵向随机效应回归，时间变量包括8周治疗期间的每周和6个月随访期间的每月。该方法也用于次要结果PHDD的分析。在治疗最后一个月内没有严重饮酒日的参与者比例[PSNHDD；（57）]作为治疗效果的次要终点指标，通过卡方检验进行评估。其他次要结果包括SIP-RS总分和CSS总分的变化。所有分析均针对全部意向治疗（ITT）样本进行，使用所有可用数据（n = 51）。

3 结果
3.1 参与者
表1展示了按治疗组划分的人口统计和基线特征。样本中女性占31%，平均年龄为42岁。不到一半（47%）的人完成了高中教育，37%的人失业，33%的人由刑事司法系统推荐接受治疗。在不同治疗组之间，从未结婚/独居的参与者比例存在差异，ST + CBT4CBT-SA组为83%，而ST组为54%（Χ2 = 4.79, p = 0.03）。只有4%的样本出生在美国本土；最多的人（39%）出生于墨西哥，其次是波多黎各（27%）、中美洲国家（22%）、南美洲（6%），以及一名参与者出生于加勒比海岛屿。大约41%的人符合当前重度抑郁障碍的DSM-5标准，18%符合当前创伤后应激障碍（PTSD）的标准，13%符合当前焦虑障碍的标准。

表1
| 治疗组 | ST | ST + CBT4CBT-S | An | 总计 |
| ---- | ---- | ---- | ---- | ---- |
| 女性 | 11 (39.3%) | 5 (21.7%) | 16 (31.4%) | 1.81 |
| 出生地 | 波多黎各 | 7 (25.0%) | 7 (30.4%) | 14 (27.4%) | 1.81 |
| 美国 | 1 (3.6%) | 1 (4.3%) | 2 (3.9%) | 1.29 |
| 中美洲国家 | 1 (3.6%) | 2 (8.7%) | 3 (5.9%) | 1.29 |
| 墨西哥 | 14 (50.0%) | 6 (26.1%) | 20 (39.2%) | 1.84 |
| 其他中美洲国家 | 5 (17.9%) | 6 (26.1%) | 11 (21.6%) | 1.85 |
| 加勒比海岛屿 | 0 (0%) | 1 (4.3%) | 1 (2.0%) | 0.19 |
| 完成高中教育 | 12 (42.9%) | 12 (52.2%) | 24 (47.1%) | 1.53 |
| 从未结婚/独居 | 15 (53.6%) | 19 (82.6%) | 34 (66.7%) | 2.73 |
| 失业 | 10 (35.7%) | 9 (39.1%) | 19 (37.3%) | 1.94 |
| 由刑事司法系统推荐 | 7 (25.0%) | 10 (43.5%) | 17 (33.3%) | 1.94 |

3.2 治疗参与度、保持率和安全性
参与者流程图见图1。共有64名参与者提供了书面知情同意并通过了资格筛查。其中51人符合条件，完成了基线评估，并被随机分配到不同治疗组（ST = 28；ST + CBT4CBT-SA = 23）。当COVID-19疫情在美国开始时（2020年3月），已有7名参与者完成了整个治疗周期；4人在所有治疗和研究访问转为电话或视频会议时仍在参与；另有40人在2020年3月之后被招募并加入研究。

各组的治疗参与度和保持率都非常高（表2）。所有随机分配的参与者（n = 51）都至少参加了一次治疗会议，其中63%（n = 32）被视为治疗完成者（ST = 57%；ST + CBT4CBT = 70%）。参与者平均完成了协议中的52天中的52天；8周治疗结束时，84%的参与者仍在接受治疗。在不同治疗组之间，完成的ST会议次数没有差异。平均而言，参与者完成了5.2次ST会议，其中个人会议平均每次3.1次（标准差2.6），小组会议平均每次2.0次（标准差3.0）。被分配到ST + CBT4CBT-SA组的参与者平均完成了5.3个CBT4CBT-SA模块，其中52.2%完成了所有7个模块。参与者完成每个模块的平均时间约为48.4分钟（标准差14.3分钟）。

3.3 治疗对主要结果（PDA）的影响
评估治疗效果的主要方法是使用最大似然法进行纵向随机效应回归，时间变量为8周治疗期间的每周和6个月随访期间的每月。这种方法也用于次要结果PHDD的分析。治疗最后一个月内没有严重饮酒日的参与者比例[PSNHDD；（57）]作为治疗效果的次要终点指标，通过卡方检验进行评估。其他次要结果包括SIP-RS总分和CSS总分的变化。所有分析均针对完整意向治疗（ITT）样本进行，使用所有可用数据（n = 51）。对于被认为完成治疗的参与者子样本（预先定义为在8周内至少参加了5次会议/模块的人），进行了单独分析。

3 结果
3.1 参与者
表1显示了按治疗组划分的人口统计和基线特征。样本中女性占31%，平均年龄为42岁。不到一半（47%）的人完成了高中教育，37%的人失业，33%的人是由刑事司法系统推荐接受治疗的。在不同治疗组之间，从未结婚/独居的参与者比例存在差异，ST + CBT4CBT-SA组为83%，而ST组为54%（Χ2 = 4.79, p = 0.03）。只有4%的样本出生在美国本土；最多的人（39%）出生于墨西哥，其次是波多黎各（27%）、中美洲国家（22%）、南美洲（6%），以及一名参与者出生于加勒比海岛屿。大约41%的人符合当前重度抑郁障碍的DSM-5标准，18%符合当前PTSD的标准，13%符合当前焦虑障碍的标准。

3.2 治疗参与度、保持率和安全性
参与者流程图见图1。共有64名参与者提供了书面知情同意并通过了资格筛查。其中51人被认为符合条件，完成了基线评估，并被随机分配到不同治疗组（ST = 28；ST + CBT4CBT-SA = 23）。当COVID-19疫情在美国爆发时（2020年3月），已有7名参与者完成了整个治疗周期；4人在所有治疗和研究访问转为电话或视频会议时仍在参与；另外40人在2020年3月之后被招募并加入研究。

所有治疗组的治疗参与度和保持率都非常高（表2）。所有随机分配的参与者（n = 51）都至少参加了一次治疗会议，其中63%（n = 32）被视为治疗完成者（ST = 57%；ST + CBT4CBT = 70%）。参与者平均完成了协议中的52天中的52天；8周治疗结束时，84%的参与者仍在接受治疗。在不同治疗组之间，完成的ST会议次数没有差异。平均而言，参与者完成了5.2次ST会议，每次个人会议平均3.1次（标准差2.6），每次小组会议平均2.0次（标准差3.0）。被分配到ST + CBT4CBT-SA组的参与者平均完成了5.3个CBT4CBT-SA模块，其中52.2%完成了所有7个模块。参与者完成每个模块的平均时间约为48.4分钟（标准差14.3分钟）。

3.3 治疗对酒精使用结果的影响
见表1，了解不同治疗组在基线时的酒精使用情况。大多数样本（73%）符合重度酒精使用障碍的DSM-5标准；在研究入组前的28天期间，平均PDA为69.7%（标准差30.0），PHDD为22.5%（标准差27.6），参与者报告的每天饮酒量为9.6杯（标准差10.4）。基线时AUDIT的平均得分为19.7分（标准差8.5），表明有中度至重度酒精使用障碍的风险。

3.4 治疗参与度、保持率和安全性
参与者流程图见图1。共有64名参与者提供了书面知情同意并通过了资格筛查。其中51人被认为符合条件，完成了基线评估，并被随机分配到不同治疗组（ST = 28；ST + CBT4CBT-SA = 23）。当COVID-19疫情在美国爆发时（2020年3月），已有7名参与者完成了整个治疗周期；4人在所有治疗和研究访问转为电话或视频会议时仍在参与；另外40人在2020年3月之后被招募并加入研究。

各组的治疗参与度和保持率都非常高（表2）。所有随机分配的参与者（n = 51）都至少参加了一次治疗会议，其中63%（n = 32）被视为治疗完成者（ST = 57%；ST + CBT4CBT = 70%）。参与者平均完成了协议中的52天中的52天；8周治疗结束时，84%的参与者仍在接受治疗。在不同治疗组之间，完成的ST会议次数没有差异。平均而言，参与者完成了5.2次ST会议，其中个人会议平均每次3.1次（标准差2.6），小组会议平均每次2.0次（标准差3.0）。被分配到ST + CBT4CBT-SA组的参与者平均完成了5.3个CBT4CBT-SA模块，其中52.2%完成了所有7个模块。平均而言，参与者完成每个模块所需的时间约为48.4分钟（标准差14.3分钟）。

3.4 治疗对酒精使用结果的影响
表1显示了不同治疗组在基线时的酒精使用情况。大多数样本（73%）符合重度酒精使用障碍的DSM-5标准；在研究入组前的28天期间，平均PDA为69.7%（标准差30.0），PHDD为22.5%（标准差27.6），参与者报告的每天饮酒量为9.6杯（标准差10.4）。基线时AUDIT的平均得分为19.7分（标准差8.5），表明有中度至重度酒精使用障碍的风险。

3.5 治疗效果
表2显示了不同治疗组在治疗期间的PDA平均值。对于ITT样本（n = 51），随机效应回归分析结果显示，在8周治疗期间PDA随时间的变化不显著（时间效应t405 = 1.47, p = 0.14），治疗组之间的变化也不显著（治疗组之间的时间效应t406 = 1.05, p = 0.29）。然而，对于治疗完成者子样本（n = 32），结果显示在不同治疗组之间PDA随时间的变化显著（治疗组之间的时间效应t258 = 2.56, p = 0.01），其中ST + CBT4CBT-SA组的PDA每周增加幅度大于ST组（图2）。对于ITT样本中的严重饮酒情况，8周治疗期间PHDD的结果显示PDA随时间的变化不显著（时间效应t405 = 0.44, p = 0.66），治疗组之间的变化也不显著（治疗组之间的时间效应t406 = ?0.91, p = 0.36）。

图2显示了不同治疗组在治疗期间PDA的预测值均值。方差分析（ANOVA）结果显示，与ST组相比，ST + CBT4CBT-SA组的PDA平均值更高（88.7% vs 76.5%；F1,48 = 4.31, p = 0.04）。被分配到ST + CBT4CBT-SA组的研究对象报告的酒精使用障碍（PHDD）程度也比ST组低，尽管这种差异并不显著（6.4% vs. 15.2%；F1,48 = 2.86, p = 0.10）。在治疗的最后一个月，不同治疗条件下的PHDD没有差异（ST组：平均值为46.4%，ST + CBT4CBT-SA组：平均值為50%；Χ2 = 0.06, p = 0.80）。在研究期间，不同治疗条件下尿液样本中乙基葡萄糖醛酸苷（EtG）阳性率的差异也不明显（ST组：平均值為36.5%，ST + CBT4CBT-SA组：平均值為33.1%；Χ2 = 0.04, p = 0.84），但由于COVID-19大流行期间面对面访问的限制，只有部分参与者（n = 26）提供了尿液样本。

3.4 治疗对随访期间酒精使用结果的影响
在6个月的随访期间（即研究第3至8个月），ITT样本中的随机效应回归分析结果显示，每月的酒精使用障碍（PDA）没有显著变化（时间效应，t221.50 = ?0.94, p = 0.35），不同治疗条件下的变化也不显著（治疗与时间的交互效应，t221.74 = 1.48, p = 0.14）。在治疗完成的亚样本中也是如此。在6个月的随访期间，PHDD的变化也不显著。

然而，当研究整个期间（即0至8个月）按月份检查饮酒结果的变化时，ITT样本中的随机效应回归分析（对数据进行对数转换）表明，与ST组相比，被分配到ST + CBT4CBT-SA组的人的PDA有显著但较小的增加（治疗与月份的交互效应，t379.39 = 1.73, p = 0.08）。在治疗完成的亚样本中，ST + CBT4CBT-SA组与ST组相比，PDA的增加具有统计学意义（治疗与月份的交互效应，t239.85 = 2.50, p = 0.01）。结果还显示，在8个月的研究期间，与ST组相比，被分配到ST + CBT4CBT-SA组的人的PHDD每月都有显著减少（治疗与月份的交互效应，t379.10 = ?2.11, p = 0.04），而在治疗完成的亚样本中这种减少虽然不显著（治疗与月份的交互效应，t244.72 = ?1.89, p = 0.06）。

3.5 治疗对不良后果和应对技能的影响
重复测量方差分析（ANOVA）的结果表明，从基线到治疗结束（第8周），所有样本的SIP-RS评分都有显著下降（t = 3.77, p < 0.01），但不同治疗条件之间没有差异。平均分数从基线的16.1（标准差10.9）下降到治疗结束时的11.8（标准差12.1），说明自我报告的酒精相关不良后果总体有所减少。包括所有时间点的随机效应回归分析结果显示，时间或时间与治疗条件的交互效应均无显著影响。在治疗完成的亚样本中也是如此。

在参与者报告的避免饮酒的应对技能变化方面，从基线到6个月随访的所有时间点的分析结果也显示，时间或时间与治疗条件的交互效应均无显著影响，无论是ITT样本还是治疗完成的亚样本。

3.6 治疗满意度
由于COVID-19大流行期间对评估量表长度的调整，只有一部分参与者（N = 37）在治疗结束时完成了简短的满意度调查。在完成调查的人中，对治疗的整体满意度较高，并且不同治疗条件之间的满意度没有显著差异。对于“您对接受的治疗有多满意？”这个问题，被分配到ST + CBT4CBT-SA组的人中有56%表示“非常满意”，而ST组中有61%表示满意（Χ2 = 1.50, p = 0.68）。此外，对于“您如何描述自从开始参加这项研究以来您生活中发生的变化？”这个问题，56%的ST + CBT4CBT-SA组参与者回答“我好多了”，而ST组中只有29%的人这样回答（Χ2 = 5.56, p = 0.13）。在对CBT4CBT-SA项目的满意度方面，几乎所有项目的平均评分至少为“4—中等满意”。例如，94%的人对“您对整个计算机课程的内容有多满意？”这个问题回答“至少4—中等满意”。另外，94%的人同意或完全同意“程序的讲解很容易理解”以及“通过计算机呈现的内容与我的生活相关”这两个陈述。所有参与者（100%）都同意或完全同意计算机程序是一个有价值的学习工具、该程序有足够的互动环节，以及计算机程序帮助他们以不同的方式思考自己的饮酒行为。

4. 讨论
在这项试验中，一种新开发的、针对西班牙语使用者的、经过文化适应的、基于网络的CBT（认知行为疗法）在标准门诊治疗基础上似乎是安全可行的，并且初步显示出改善酒精使用结果的益处。在参与社区门诊治疗的51名西班牙语成年AUD（酒精使用障碍）患者样本中，完成CBT4CBT-SA程序的人在8周的时间内报告的戒酒天数比仅接受标准治疗的人更多。虽然主要的事先假设——即在治疗期间每周CBT4CBT-SA组患者的PDA增加更多——在完整的ITT样本中没有得到支持，但在至少完成五次治疗的样本中这一现象是明显的。此外，当考察整个8个月研究期间的酒精使用结果时，CBT4CBT-SA组患者每月的戒酒天数增加更多，重度饮酒天数减少也更多。总体而言，这些发现与支持该基于网络的CBT程序作为酒精和药物使用标准治疗辅助手段的有效性的试验结果一致。CBT4CBT-SA可能是一种有前景的方法，有助于使针对西班牙语使用者的基于证据的、语言和文化适应的治疗更加普及。

过去十年中，针对各种心理和身体健康状况的数字工具的发展和可用性呈指数级增长，但只有少数产品经过了严格的临床评估，以证明其安全性和有效性（58）。特别是在AUD领域，大多数可用的移动应用程序并未整合基于证据的内容（59）。这里创建和测试的CBT4CBT-SA程序包括：（1）基于AUD手册化CBT的核心组成部分（60）；（2）在其他CBT4CBT版本中成功传达CBT技能的系统化内容开发过程（61, 62），包括西班牙语版本（63）；（3）包含主动治疗比较条件的随机对照试验（RCT）；（4）在寻求治疗的AUD患者样本中的评估；（5）随访评估，数据可用率超过80%。尽管样本量较小，不足以检测到对主要结果的中等效应，但关于CBT4CBT-SA在8周治疗期间和整个8个月研究期间对PDA的显著影响的发现仍然值得注意。此外，CBT4CBT-SA组患者的PDA从基线的73%增加到第8个月的93%，这表示在这段时间内戒酒天数增加了27%。未来需要在更大的样本中复制这一效应。

COVID-19大流行迫使我们的医疗办公室在招募开始后不到一年内暂时关闭，这在资金获取期间对参与者招募产生了负面影响，但也凸显了基于网络干预的好处。当面对面的治疗服务不得不通过电话或视频会议转为远程提供时，标准治疗服务的范围和质量可能会受到影响，但CBT4CBT-SA的格式和交付方式几乎没有受到影响。CBT4CBT-SA程序可以24/7访问，无论访问地点如何，都能保证高质量的CBT技能传递。接受该程序的人参与度很高，平均完成了7个模块中的5个，每个模块的参与时间约为48分钟，52%的人完成了全部7个模块。参与者对程序的满意度也一直很高。这一点非常重要，因为数字心理健康治疗的参与度通常很低，这阻碍了对其效果的得出（64）。本研究通过每周与双语研究人员的评估访问来支持CBT4CBT-SA的参与度，其中包括对模块完成情况的检查和/或技术支持。先前的工作表明，人类支持有助于提高参与度并证明心理健康应用程序的有效性（65, 66）。

治疗条件对酒精使用结果的差异影响似乎并未体现在酒精相关不良后果的减少上，也没有体现在自我报告的应对技能频率的增加上。在8周的治疗期间，所有样本报告的酒精相关不良后果总体有所减少，但不同治疗条件之间没有显著差异。当包括6个月的随访期时，酒精相关不良后果随时间的变化并不显著。这与ITT样本中关于整个8个月研究期间戒酒天数无显著变化的结果一致。然而，在治疗完成者的亚样本中，不良后果的频率随时间的变化也不显著，戒酒天数的变化也是如此。可能是因为酒精的负面后果（例如，因酒精导致的财务问题）的变化速度不同于饮酒天数的变化速度。令人惊讶的是，应对技能的频率在研究期间也没有随时间增加。由于CBT4CBT-SA的内容侧重于传授普遍适用的基于CBT的应对策略来避免饮酒，人们可能会认为饮酒习惯的变化伴随着应对技能的变化。需要更多的研究来揭示CBT4CBT-SA对酒精使用影响的潜在中介因素，特别是对于那些完成了整个治疗流程的人。

本研究的发现受到样本量较小的限制，这一限制主要是由于COVID-19大流行对参与者招募的影响。这也影响了按性别或其他潜在基线变量（如AUD严重程度或精神疾病）评估结果的能力。另一个限制是不同治疗条件下的时间/关注度差异，因为被分配到ST + CBT4CBT-SA组的人在8周的治疗期间每周接受了额外的干预，可能导致每周的治疗“剂量”增加。未来的研究应该考察对于那些同时接受CBT4CBT-SA的人减少ST的剂量，或者设立一个包含基于网络的教育材料的对照组，以平衡不同条件下的时间/关注度。此外，饮酒结果完全基于自我报告，因为由于COVID-19对呼出气体测试或面对面访问的限制，计划中的生物指标（如呼吸测试和尿液EtG检测）的收集受到了限制或被取消。最后，这个西班牙语样本中的大多数参与者具有墨西哥或波多黎各血统，这限制了将其结果推广到美国其他更具异质性的西班牙语人群的普遍性。进一步关注出生地和在美国居住年限可能有助于识别该人群中的亚群差异，并推进相关文献的发展。

据我们所知，这是第一个评估针对西班牙语使用者的文化适应型数字CBT干预措施的随机试验。鉴于面向西班牙语使用者的基于证据的CBT可能有限，CBT4CBT-SA程序提供了一种廉价且可扩展的干预措施，可以纳入标准治疗程序和其他非专科环境中。鉴于美国西班牙语使用者中需要基于证据的行为健康治疗方法的需求不断增加，而具备足够英语能力的双语提供者又不足，这个数字程序可能成为患者和服务提供者都感兴趣的治疗选择。