《Cognition and Emotion》：Online consent risk-warnings about negative psychological side-effects do not change participant expectations or cause negative psychological side-effects
编辑推荐：
在线知情同意过程中传递的风险警告可能对参与者产生负面结果。例如，风险警告可能向参与者暗示心理副作用（如困扰），导致其预期并随后表现出这些副作用，即反安慰剂效应（nocebo effects）。然而，在心理创伤相关背景下，针对此可能性的研究尚显不足。因此，研究人
在线知情同意过程中传递的风险警告可能对参与者产生负面结果。例如，风险警告可能向参与者暗示心理副作用（如困扰），导致其预期并随后表现出这些副作用，即反安慰剂效应（nocebo effects）。然而，在心理创伤相关背景下，针对此可能性的研究尚显不足。因此，研究人员将200名在线参与者随机分配至风险警告条件（如"您可能会经历困扰"）或无警告条件，随后完成在线创伤模拟范式。与预测相反——且对机构审查委员会（Institutional Review Boards, IRBs）和研究人员而言属好消息——未发现证据表明接受警告的参与者报告更多负面预期或经历心理反安慰剂效应（如困扰）。鉴于风险警告被用作伤害缓解策略，而研究人员发现人们的预期并无差异，这些发现对风险警告在知情同意过程中指导人们决策的有效性提出了质疑。该研究对创伤相关研究中告知和警告参与者具有启示意义。
## 一、研究背景与问题提出
知情同意风险警告是研究人员用于告知参与者潜在研究风险或副作用的重要工具，常见于机构审查委员会认定为心理高风险的领域，尤其是创伤研究。此类警告具有双重功能：既尊重参与者自主权，又作为伤害缓解策略之一发挥作用。然而，风险警告可能通过反安慰剂效应机制对参与者产生负面影响。具体而言，风险警告可能暗示负面心理副作用（如困扰），使参与者预期这些副作用，进而实际表现出或被加剧已有症状。在心理创伤相关情境中，尽管医学领域的反安慰剂文献已积累大量证据，但针对知情同意风险警告是否引发心理反安慰剂效应的研究仍十分匮乏。
机构审查委员会在评估创伤研究相关伤害风险并确保通过知情同意传达这些风险方面面临挑战。研究表明，机构审查委员会难以准确评估创伤研究的风险程度：在180份创伤研究知情同意文件中，18.3%警告了严重风险，但当具备创伤专业知识的研究生对这些文件进行编码时，仅1.1%被编码为严重风险。机构审查委员会成员出于谨慎考虑，可能在审批申请时倾向于过度警告，导致参与者被"过度警告"那些不太可能发生的不良反应。
现有文献显示，即使是不太可能的副作用，一旦通过知情同意过程中的风险警告被暗示给参与者，仍可能发生。医学领域的系统综述支持这一可能性：在抗偏头痛临床试验中，接受安慰剂的参与者报告了与真实抗惊厥偏头痛药物副作用一致的警告副作用（如记忆困难）。研究者提出，知情同意过程中提供的副作用信息使参与者预期经历这些副作用，进而导致其实际体验到警告的副作用。其他研究也发现，关于症状的明确暗示是强有力的反安慰剂效应预测因素，包括对情感结果如焦虑的影响。
预期（expectancy）是解释反安慰剂效应发生机制的核心概念。预期是一种前瞻性启动效应，即人们在接触相关目标之前先遇到启动刺激。在此情境下，关于副作用的风险警告作为启动刺激，使人们产生对参与创伤研究反应的期望。具体而言，反应预期（response expectancies）是指人们以自动方式预期自身对外部线索（如被暗示的副作用）的主观和行为反应。贝叶斯理论（Bayesian theory）提供了另一视角：人们具有基础或先验的世界理解，当遇到新证据时需重新评估并更新其"先验"，负面心理副作用信息可能使个体重新评估其现有状态并提高对负面情绪的敏感性。
尽管有少量研究操控了知情同意过程中的风险警告信息，但结果并不一致。部分研究发现反安慰剂效应的证据，也有研究未能重复这一效应。更重要的是，这些研究存在方法学局限性：少数研究使用了适当的对照条件（无警告），且多数测量的是间接结果（非警告的副作用）而非直接结果（警告的副作用）。此外，据研究人员所知，尚无已发表研究探讨在线心理创伤相关研究背景下，知情同意过程中传递的风险警告与反安慰剂效应的关系。
## 二、研究方法与技术路线
本研究采用实验法设计，样本来源于CloudResearch的Connect平台招募的200名美国参与者。研究采用被试间设计，将参与者随机分配至风险警告条件或无警告条件。
主要技术方法包括：（1）状态-特质焦虑问卷简版（STAI-6）评估状态焦虑；（2）正性负性情绪量表（PANAS）测量情感状态；（3）改编自Faasse等人的参与预期问卷评估副作用预期；（4）创伤电影范式作为模拟创伤刺激；（5）阅读监控任务记录侵入性记忆频率；（6）现象学体验问卷评估侵入特征；（7）创伤相关问题筛查器质性创伤暴露（依据DSM-5中PTSD诊断标准A）；（8）研究参与反应问卷（RRPQ）评估参与体验。统计分析采用混合模型方差分析、t检验、贝叶斯因子分析，以及探索性相关分析和中介回归分析。
## 三、研究结果
### 风险警告是否改变参与者预期？
研究首先检验反安慰剂效应链中的第一个环节：风险警告条件下的参与者是否报告更高的负面副作用预期。结果显示，两组参与者在预期项目（负面副作用和侵入增加）上均无显著差异，效应量较小（*d*s: 0.17–0.24），贝叶斯因子分析支持零假设。
### 风险警告是否导致心理反安慰剂效应？
研究随后考察反安慰剂效应链中的第二个环节：心理结果，即焦虑和情感状态。基线检验显示两组在负性情感、正性情感和焦虑得分上无显著差异。总体而言，无论警告类型如何，参与者的焦虑和负性情感从警告后至参与后显著增加，正性情感显著降低（时间主效应显著）。然而，与预测相反，风险警告参与者在任何时间点的负面结果均不显著高于无警告参与者；条件与时间的交互作用不显著。贝叶斯因子分析显示，对于焦虑及负性、正性情感，存在支持零假设而非备择假设的强有力证据。
在侵入频率方面，135名参与者在阅读任务中报告了侵入（风险警告组66人，无警告组69人）。独立样本*t*检验显示，风险警告组与无警告组在侵入频率或特征（如生动性）上无显著差异，组间差异较小（*d*s < 0.21）。贝叶斯因子分析显示支持零假设的从短到强证据。
在研究参与反应方面，预测未得到支持：两组在感知缺点、情绪反应、个人获益、全球评价和参与体验各维度上均无显著差异。贝叶斯因子分析显示支持零假设的从短到非常强证据。
### 预先注册的探索性分析
尽管风险警告未改变预期或导致反安慰剂效应，探索性相关分析显示参与者预期与部分心理结果相关。研究人员进一步检验这些相关是否在风险警告参与者中 statistically larger，发现部分支持预测的证据：预期负面心理副作用与警告后焦虑的相关在警告组更大；预期侵入频率与警告后焦虑、警告后正性情感、侵入频率、侵入努力程度和侵入自发性的相关在警告组更大。所有其他比较均不显著。中介回归分析未发现警告类型通过预期影响反安慰剂效应的证据。
### 创伤暴露是否有影响？
探索性分析显示，有限证据表明创伤暴露史与警告条件的交互作用影响反应，但因样本量限制而难以得出结论。
## 四、讨论与结论
本研究采用链式概念框架，检验了在线创伤相关研究中知情同意风险警告是否通过增加负面预期而导致反安慰剂效应。主要发现不支持这一可能性：风险警告与无警告参与者在负面副作用预期和侵入记忆预期上相似；两组在负面心理结果（焦虑、情感、侵入频率）上无差异。尽管总体发现不一致，研究人员观察到警告组中预期与心理结果（如焦虑）的关系更大。这一发现的可能解释包括：风险警告改善了参与者对实际情绪反应的预期准确性；或警告使参与者对负面情绪产生更高敏感性，符合贝叶斯理论预测——警告的副作用信息使参与者重新评估其情绪反应并更新先验。
本研究总体发现与医学文献中知情同意过程导致反安慰剂效应的证据不一致，可能原因包括：研究缺乏离散的反安慰剂载体（如安慰剂药丸）；在线研究情境可能削弱反安慰剂效应强度；以及医学与心理研究中知情同意的文化联想差异。与少数已发表的心理结果知情同意研究相比，本研究发现差异可能源于测量对象（对内容的反应 vs. 自身心理反应）和研究情境的不同。
方法学层面，预测未获支持的潜在原因包括：向所有参与者告知创伤电影信息可能导致天花板效应；风险警告遵循程序虽确保了暴露，但未设置副作用回忆的注意检查；以及预期测量置于心理结果测量之前可能对参与者产生启动效应。这些局限性为未来研究指明了方向。
本研究对类似领域的触发警告（trigger warning）研究具有补充意义。与触发警告范式不同，本研究的风险警告嵌入知情同意过程而非任务内部，使用符合伦理的概率性语言（如"可能"、"感受困扰"），这些差异可能降低了风险警告作为威胁线索的程度，从而解释了为何其未产生类似的预期焦虑效应。研究发现提示警告的心理影响取决于其时机、框架和功能。
综合而言，研究为在线心理创伤研究中知情同意风险警告不导致显著不良后果提供了初步证据，且风险警告对创伤暴露者（包括报告先前创伤与电影内容匹配者）无差异化影响。这些发现表明机构审查委员会和研究人员可能未违反伦理善行原则。然而，发现也对风险警告作为有效风险缓解策略提出质疑：若风险警告有效，应观察到警告与无警告组之间预期的差异，即使统计效应较小。结合先前研究中所有参与者在查看警告后仍选择参与、以及人们通常不善于预测未来情绪的发现，当前知情同意过程可能使参与者面临意外情绪体验。
研究结论指出：在线知情同意风险警告在创伤相关研究中未改变参与者预期或导致心理反安慰剂效应。鉴于部分机构审查委员会和研究人员依赖风险警告作为伤害缓解策略，未来研究应继续探讨知情同意风险警告在心理敏感研究领域的有效性，包括使同意程序更具互动性、考虑如何更新参与者对创伤研究参与预期的最佳方式。
