《Journal of Behavioral and Cognitive Therapy》：Comparative efficacy of behavioral therapy (SLEEPwindow) and cognitive behavioral therapy for insomnia ? a randomized controlled non-inferiority trial
编辑推荐：
慢性失眠障碍影响高达10%的普通人群及30%的精神障碍患者。失眠认知行为疗法（CBT-I）是一线治疗方法，但其实施仍面临挑战。SLEEPwindow干预聚焦于CBT-I的行为模块（卧床时间限制、刺激控制），可能作为一种有效、简短且具成本效益的独立干预措施，适用
慢性失眠障碍影响高达10%的普通人群及30%的精神障碍患者。失眠认知行为疗法（CBT-I）是一线治疗方法，但其实施仍面临挑战。SLEEPwindow干预聚焦于CBT-I的行为模块（卧床时间限制、刺激控制），可能作为一种有效、简短且具成本效益的独立干预措施，适用于慢性失眠障碍门诊患者。本研究旨在评估SLEEPwindow是否非劣效于完整的CBT-I。这是一项比较CBT-I与SLEEPwindow干预的非劣效性试验。共有130名慢性失眠障碍患者将被随机分为两组：CBT-I组（六次90分钟的小组会议）和SLEEPwindow组（四次60分钟的小组会议）。CBT-I包括睡眠教育、刺激控制、认知治疗、放松训练和卧床时间限制。SLEEPwindow作为独立干预，聚焦于CBT-I的行为模块（卧床时间限制和刺激控制）。主要结局指标为失眠严重指数（ISI），在基线、6周（T1）、3个月（T2）和6个月（T3）时进行测量。次要结局包括主观睡眠质量（睡眠日记）、日间嗜睡（Epworth嗜睡量表）、睡眠相关生活质量（格拉斯哥睡眠影响指数）、治疗依从性（体动记录仪、睡眠日记）、主观治疗体验及治疗成本评估。主要假设为SLEEPwindow在改善失眠严重程度方面随时间推移非劣效于CBT-I。非劣效性定义为ISI得分差异不超过2分，使用单侧97.5%置信区间进行评估。本研究的主要假设是SLEEPwindow非劣效于完整的CBT-I。若得到证实，SLEEPwindow可成为一种更易获取且具成本效益的治疗选择。该研究还将为治疗机制和实施挑战提供见解。
本研究发表在《Journal of Behavioral and Cognitive Therapy》，由Marie Angelillo等研究人员开展，旨在探讨简化的行为疗法SLEEPwindow是否能在治疗慢性失眠障碍上非劣效于目前的一线金标准疗法——失眠认知行为疗法（CBT-I）。
研究背景与问题
慢性失眠障碍是一种常见的健康问题，在普通人群中的患病率高达10%，在精神障碍患者中约为三分之一。根据现行指南，CBT-I是治疗慢性失眠的首选方法，其包含睡眠教育、行为治疗（卧床时间限制和刺激控制）、放松训练以及认知重组四个模块。尽管CBT-I疗效确切，但在临床实践中的实施面临巨大挑战：受过CBT-I培训的专业人员极为有限，医疗资源（尤其在初级保健和住院环境中）往往不足以支持多组件治疗的开展，且完整的CBT-I通常耗时较长（6-12次会话），导致患者等待时间长、医疗成本高。与此同时，作为CBT-I核心的行为模块（卧床时间限制和刺激控制）在既往meta分析中显示出了较强的独立治疗效果。然而，将这两者的组合作为独立干预（即SLEEPwindow）与完整CBT-I进行直接比较的大规模非劣效性试验此前尚未开展。因此，研究人员设计了本研究，以验证这种简短、聚焦于核心行为组件的干预模式是否能够达到与全版本CBT-I相当的疗效，从而解决实施障碍，优化医疗资源配置。
关键技术方法
研究人员开展了一项前瞻性、随机对照非劣效性试验，样本量为130名符合DSM-5慢性失眠障碍诊断标准的门诊患者，来源于伯尔尼和日内瓦的睡眠门诊及公开招募。受试者按1:1随机分配至SLEEPwindow组（4次60分钟小组会话，共240分钟，聚焦卧床时间限制与刺激控制）或CBT-I组（6次90分钟小组会话，共540分钟，含全套模块）。两组干预均通过视频会议在线进行。主要结局指标为失眠严重指数（ISI），在基线（T0）、治疗结束（T1）、3个月（T2）及6个月（T3）随访时测量；非劣效性界值设定为ISI均值差≤2分（单侧97.5% CI）。次要结局包括睡眠日记、Epworth嗜睡量表（ESS）、格拉斯哥睡眠影响指数（GSII）、体动记录仪（Actigraphy）及成本评估等。数据分析采用重复测量混合模型，遵循意向治疗（ITT）原则。
研究结果
研究设计
本研究为双组、四时间点（T0-T3）的随机对照非劣效性设计。流程图详细描述了受试者从筛查、随机分组到各时间点评估的全过程。
受试者
纳入标准为18岁及以上、符合DSM-5慢性失眠诊断、精通德语或法语、能签署知情同意书。排除标准包括不稳定躯体疾病、未控制的慢性疼痛、急性自杀风险、特定严重精神疾病（如精神病、双相、自闭症、边缘人格等）、未经治疗的合并睡眠呼吸暂停等其他睡眠障碙、物质滥用、孕期及不规则作息等。
样本量
基于重复测量两样本均值检验，设定Ⅰ类错误0.025（单侧），功效80%，非劣效性界值2分ISI，预估标准差4分（Cohen's d=0.5），计算得出需128例，最终定为130例（每组65例）。
随机化与盲法
由独立于入组过程的团队成员生成随机分配序列。由于治疗性质所限，治疗师、参与者及协调员均非盲。数据在分析时伪名化处理。
流程
受试者通过临床面谈筛查，合格后基线评估（问卷、睡眠日记、体动记录仪），随后进入6周治疗期，并在T1、T2、T3进行随访评估。治疗期间监测依从性、治疗体验及成本。
伦理批准与注册
研究获瑞士伦理委员会批准，并在Clinicaltrials.gov注册（NCT06767137）。
干预
两组均由受训的认知行为治疗师交付。SLEEPwindow四次会话依次涵盖：介绍与规则设定、经验讨论与窗口调整、动机维持策略、后续自主实施计划与复发预防。CBT-I六次会话依次涵盖：介绍与睡眠卫生及渐进式肌肉放松（PMR）教学、PMR复习与卧床时间限制引入、睡眠日记复查与刺激控制及认知放松引入、睡眠日记复查与认知模型解释、认知重构练习、总结与复发预防。两组均布置睡眠日记及相关练习作为家庭作业。
结局——主要结局
主要结局为ISI总分。ISI是可靠、敏感的自评量表，综合了入睡困难、睡眠维持、早醒及日间功能损害等维度，适用于慢性失眠的临床严重程度测量。
结局——次要结局
次要结局包括：GSII（个体化睡眠相关生活质量）、睡眠日记（每日睡眠感知）、ESS（日间嗜睡）、SF-36（健康相关生活质量）、SCL-K-9（一般心理健康）。这些指标依据慢性失眠标准评估建议选定。
结局——治疗效应中介变量
评估的中介变量包括：卧床时间、起床时间规律性（睡眠日记与体动记录仪）、功能失调性睡眠信念与态度（DBAS量表）。旨在分析两组的疗效差异机制。
结局——治疗特异性结局
每次会话后，患者填写治疗体验问卷；治疗师填写协议依从性问卷。
结局——额外终点与安全指标
记录各时间点用药状态；T1-T3评估典型副作用（如疲劳、嗜睡、注意力下降等），并按类型、严重程度等分类。
结局——治疗成本
记录治疗师准备、实施及随访所花时间，计算每例患者及每例治疗应答者（Responder）的成本并组间比较。
结局——体动记录仪
使用Fitbit Inspire设备监测约8个月，主要作为治疗依从性验证（如是否遵守规定卧床时间）及睡眠日记校验，而非客观睡眠参数。
结局——统计方法
主要假设为SLEEPwindow非劣效于CBT-I。以ISI为因变量，拟合重复测量混合模型（固定效应：组别、基线ISI、时间点及交互项）。计算组间平均差异的单侧97.5% CI，若上限≤2分则判定为非劣效。行ITT分析及符合方案集（PP）分析，缺失数据采用多重插补。
讨论总结与结论
研究人员指出，本研究直接比较SLEEPwindow与CBT-I，样本量充足且为小组治疗设置，填补了现有文献空白。若SLEEPwindow被证实非劣效，则其可作为更易推广、成本更低的一线治疗（尤其在阶梯照护模型中），由更广泛的医护人员（如护士）实施，提升治疗可及性；同时也佐证了增加睡眠压力（卧床时间限制）与减少唤醒（刺激控制）是失眠治疗的核心机制。若SLEEPwindow被证实劣效，则强调认知组件（如认知重组）在CBT-I中的关键作用，提示全方案对某些患者仍必要，并建议未来结合失眠亚型等预测因素进行精准治疗分配。研究人员也承认局限性：未使用多导睡眠图（PSG），可能存在选择性招募偏倚（如对团体治疗接受度差异）。总之，无论结果如何，本研究都将深化对失眠治疗策略及实施的理解，助力开发可规模化的护理方案。
翻译研究结论部分：
本SLEEPwindow研究旨在正式探究SLEEPwindow干预（一种针对慢性失眠障碍的简短行为治疗）是否非劣效于当前金标准——完整CBT-I。这项研究预计将产生重要的科学和临床影响，特别是对于改善失眠治疗的实施。若SLEEPwindow干预被发现非劣效于CBT-I，则意味着其可由更广泛的医护人员交付，而不仅仅是受过专门CBT-I培训的人员。此外，由于SLEEPwindow干预所需会话少于完整CBT-I，专业人员可治疗更多患者，潜在改善就医可及性。最后，SLEEPwindow的简洁性（尤其聚焦卧床时间限制与刺激控制）可能简化医护人员与患者间的沟通，提升患者治疗依从性，使其可考虑作为一线治疗使用（尤其在旨在优化治疗可及性的阶梯照护模型中）。若SLEEPwindow干预被发现劣效于CBT-I，研究仍将提供宝贵信息：它将进一步巩固认知组件（如认知重组及处理适应不良睡眠信念）在促进慢性失眠康复中的关键作用，并提示对多数人而言可能仍需完整CBT-I方案以达到最佳结局，且交付通常需要受训专家。无论SLEEPwindow干预最终被证明非劣效或劣效于CBT-I，研究结果都将贡献于对有效治疗策略及其临床实施理解的深化；通过评估更聚焦且潜在具成本效益的干预，本研究亦支持扩大专业与综合医疗环境中有效选择范围这一更广泛目标。
