《Scientific Reports》：Evaluation of breast lesions using a newly developed 3D breast ultrasound imaging device: a preliminary study on efficacy and validity
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本研究针对乳腺病变筛查中传统手持超声（HHUS）的操作者依赖性及多模态图像空间对应困难等问题，开展了对新型三维自动化乳腺超声（ABUS）系统 MammouS-N 的评估。研究证实 MammouS-N 图像质量高，病灶检出率优异（94.2%），与 HHUS 具有相当的诊断效能（ROC 曲线下面积 0.893），其模拟乳腺X线摄影的几何结构为多模态图像融合提供了便利，展现出作为乳腺癌筛查补充工具的潜力。
乳腺癌是全球范围内女性最常见的恶性肿瘤之一，早期、准确的诊断对于改善患者预后至关重要。超声检查以其无辐射、实时成像等优势，已成为乳腺筛查和诊断的重要手段。然而，传统的手持超声检查高度依赖操作者的经验与手法，存在可重复性不佳、检查结果难以标准化的问题。更令人困扰的是，当需要将超声图像与另一项关键的筛查工具——乳腺X线摄影（Mammography）图像进行对比或融合时，由于二者成像的几何体位、空间视角完全不同，医生往往难以精确判定同一病灶在不同图像上的对应关系，这为精准诊断和多模态信息整合带来了挑战。在这一背景下，能够实现标准化扫描、并有望与乳腺X线摄影图像实现更好空间对应关系的新型三维自动化乳腺超声系统，成为了备受关注的研发方向。
为了评估一款新近研发的、具有模拟乳腺X线摄影几何结构特点的三维自动化乳腺超声系统MammouS-N的图像质量与诊断效能，研究人员开展了一项前瞻性研究。该研究共纳入了121名女性患者的139个乳腺病灶。所有受试者均使用MammouS-N系统获取了三个不同投照体位的图像。这些图像随后由两位对患者先前影像资料和病理结果不知情的乳腺放射科医生进行盲法、共识性阅片。他们对图像质量从六个维度进行了评分，并评估了病灶的可视性，同时根据乳腺影像报告和数据系统对每个病灶进行分类。研究将MammouS-N的评估结果与作为参照标准的传统手持超声及最终病理结果进行对比，以全面衡量其性能。
本研究主要采用了前瞻性队列研究设计、盲法图像评估、统计一致性分析（如κ统计量）以及受试者工作特征曲线分析等关键技术方法。研究队列来源于临床就诊的121名女性患者（共139个病灶）。核心评估手段包括对新型ABUS系统（MammouS-N）获取的图像进行盲法、共识性阅片，并将其诊断分类与手持超声（HHUS）及病理金标准进行系统性比较。
图像质量与覆盖范围
研究结果显示，MammouS-N系统在超过90%的病例中获得了诊断上可接受的图像质量评分。在98.6%的乳腺中，系统实现了近乎完全的扫描覆盖，这表明其技术设计能够有效地获取绝大多数乳腺组织的三维图像数据，为全面评估奠定了基础。
病灶检出能力
在全部139个病灶中，MammouS-N成功检出了131个，总体检出率达到94.2%。特别值得注意的是，在92个经病理证实的恶性病灶中，系统检出了88个，恶性病灶检出率为95.7%。这一高检出率初步证明了该系统在发现病变，尤其是恶性病变方面的敏感性。
诊断性能比较
通过以病理结果为金标准的受试者工作特征曲线分析，MammouS-N系统在鉴别良恶性病灶方面的曲线下面积为0.893。虽然其数值略低于传统手持超声的0.923，但统计学分析表明二者之间并无显著差异。这意味着，在区分病灶良恶性的整体诊断能力上，新型的自动化系统与依赖操作者经验的手持超声表现相当。
BI-RADS分类一致性
研究人员进一步比较了MammouS-N与手持超声在病灶BI-RADS分类上的一致性。两者间显示出中度到高度的一致性，但MammouS-N表现出轻微的趋向于良性分类的倾向，即相较于手持超声，有更多病灶（包括少数恶性病灶）被评估为更低的BI-RADS类别。尽管如此，总体的一致性水平支持了MammouS-N在临床分类评估中的可靠性。
研究结论与讨论
本项初步研究表明，新研发的三维自动化乳腺超声系统MammouS-N在临床应用中展现出了优异的性能。其核心优势在于：首先，系统能够稳定地提供高图像质量和近乎完整的乳腺覆盖，实现了检查的标准化；其次，其对乳腺病灶，特别是恶性病灶，具有很高的检出率，诊断效能与传统的、依赖医师经验的手持超声相比无统计学差异；最后，也是其最具特色的价值在于，该系统采用模拟乳腺X线摄影的几何结构进行成像。这一设计巧妙地解决了多模态影像融合中的关键难题，使得超声图像能够与乳腺X线摄影图像在空间上建立更直接、更准确的对应关系，极大地方便了放射科医生进行对比阅片和综合诊断。
这项研究发表于《Scientific Reports》，其意义不仅在于验证了一款新型设备的技术可行性与临床有效性，更在于为乳腺癌的早期筛查提供了一种有前景的标准化、可复现的影像学工具。MammouS-N系统有望弥补传统手持超声的部分局限性，并作为乳腺X线摄影的重要互补手段，通过改善多模态图像的空间融合，提升诊断的精准度和效率，最终可能为乳腺癌的早期发现和精准管理带来积极影响。未来的研究需要在更大规模的人群中进一步验证其长期效益和临床应用潜力。
