直接植入与分阶段组织扩张器乳房重建术在护理成本及手术结果方面的比较

《Plastic and Reconstructive Surgery Global Open》：Cost of Care and Surgical Outcomes between Direct-to-Implant and Staged Tissue Expander Breast Reconstruction

　　**摘要**
**背景**：基于植入物的乳房重建（IBBR）可以分阶段进行（直接植入[DTI]）或使用组织扩张器（TE）分两阶段进行。固定成本和术后并发症可能会带来显著的财务负担。在本文中，我们比较了DTI和TE IBBR的直接成本，并确定了价格驱动因素以确定它们的相对成本。

**方法**：我们回顾性审查了作者所在机构财务部门提供的接受IBBR患者的具体成本数据，以评估整个护理过程中的成本差异。通过多元回归分析和单因素敏感性分析，确定了每种手术的关键价格驱动因素。

**结果**：共有205名患者（310个乳房）接受了DTI（n = 167 [54%]）或分阶段TE（n = 143 [46%]）重建。DTI组的主要并发症发生率较低（13%对比22%；P = 0.033），但美学修复率相似（18%对比19%；P = 0.835）。DTI重建的平均成本（$13,719.39 ± $5499）显著低于分阶段TE患者（$16,589.54 ± $6586.95；P < 0.001），手术成本（$10,460.2 ± $4059.81对比$12,242.87 ± $4403.81；P = 0.002）和术后随访次数（13.27 ± 7.76对比23.03 ± 9.05；P < 0.001）也更低。手术成本与并发症和美学修复无关。DTI重建的成本最受双侧手术次数的影响。对于分阶段TE重建，周期成本最受无细胞真皮基质使用的影响。

**结论**：与分阶段TE重建相比，DTI乳房重建在整个护理过程中的成本更低，这是因为TE组的计划手术成本和术后随访次数更多。

**通俗语言总结**：本研究比较了两种常见的基于植入物的乳房重建方法（IBBR）——单阶段直接植入（DTI）和分阶段组织扩张器（TE）在整个护理过程中的总直接成本。在205名患者（310个乳房）中，DTI的主要并发症较少（13%对比22%），美学修复率相似（18%对比19%）。DTI的平均总成本（$13,719.39）低于TE（$16,589.54），主要是由于手术成本和术后随访次数较少。DTI的成本主要受双侧手术的影响，而TE的成本则受无细胞真皮基质使用的影响。

**常见问题解答**：由于更好的治疗方法和生存率的提高，乳腺癌对现代医疗系统的财务影响日益增加。同时，由于已被证明对生活质量有益，乳房重建成为乳房切除术后护理中越来越重要的部分，但也增加了医疗利用。因此，乳房重建的成本是确保可持续、全面医疗保健的关键。基于植入物的重建是最常见的乳房重建形式。尽管手术的分期可能有所不同，但DTI和TE都是可行的重建方法，每种方法都有其优缺点。没有一种方法被证明更优越，选择取决于肿瘤治疗计划和患者偏好。患者可能适合接受DTI和分阶段乳房重建；因此，分析成本差异可以为外科医生和医疗机构提供指导。现有文献主要基于成本估算，目前关于确切成本的数据很少。此外，成本研究的粒度相对较低，特别是关于这些手术的具体组成部分，这也是本研究要解决的问题之一。虽然DTI的前期成本可能较低，但作者假设潜在的并发症和手术修复可能会增加总体成本。本研究旨在使用精确的机构财务数据确定哪种方法在整个护理过程中的成本更高，并探索每种手术的成本驱动因素，以寻找节省成本的潜在目标。

**材料与方法**：
**患者选择和病历审查**：在机构审查委员会批准后，我们回顾性审查了2016年1月至2021年4月期间在我们机构接受立即基于植入物的乳房重建的患者病历，这些患者由7名普通外科医生和3名整形外科医生负责。我们纳入了接受DTI或TE乳房重建的女性患者（不包括仅进行初次组织扩张器放置的患者）。为了保持手术的同质性，排除了那些同时进行自体重建、在双侧乳房上使用DTI和TE组合、在我们机构以外医院进行手术且缺乏电子病历数据的患者，或使用可调节植入物（Becker或Spectrum）的患者。收集了人口统计学、手术和临床结果数据。并发症分为需要住院或额外手术的重大并发症和保守治疗的轻微并发症。还检索了患者病历中报告的美容问题数据。

**手术方法**：DTI和TE重建的选择基于患者偏好、进行的乳房切除类型以及乳房切除皮瓣的状态。通常选择乳头保留乳房切除和血流良好的皮瓣进行DTI。如果术中评估发现皮瓣血流问题，这些患者通常使用最小充气扩张器进行重建，并推迟扩张直到愈合明显。需要辅助放疗或皮肤/乳头-乳晕复合体切除的患者通常接受分阶段TE重建。所有最终植入物均为硅胶材质。使用的无细胞真皮基质（ADM）来自AlloDerm RTM系列（新泽西州Branchburg）。植入物要么采用环绕式固定，要么放置在肌肉下层，此时只需使用吊带固定。需要注意的是，ADM的应用方式（包括全包裹、部分包裹或吊带固定）由外科医生自行决定，没有统一标准。两组患者的化疗和放疗时间相似，手术在新辅助治疗后的4至6周进行，辅助治疗在3个月后开始。TE组的第二阶段手术至少在最终放疗剂量后3个月、最终化疗剂量后1个月以及最终扩张后3至4个月进行。

**成本和医院使用数据**：成本数据由我们机构的内部财务部门提供，包括每次患者就诊、手术和临床会诊的详细费用。具体来说，总手术成本反映了医院产生的费用，包括管理费用、辅助医疗专业人员的工资和消耗品费用，但不包括医生费用，因为外科医生和麻醉师由省级医疗保健提供者独立支付。所有手术资源和时间指标通过我们的中央手术室系统（OPERA）进行跟踪，以确定具体病例的成本。手术室使用的所有设备都已在OPERA中扫描和记录，该系统记录了医院为每项物品支付的实际费用（例如植入物、ADM）。OPERA还跟踪了病例持续时间、人员配备水平和周转时间，以确定与人员相关的成本。然后汇总了总手术成本，包括实际手术费用、术后到普通外科和整形外科诊所的随访费用、因并发症和美容问题进行的额外手术费用以及与手术相关的急诊室就诊费用。对于DTI，这包括植入物的放置；对于TE，还包括扩张器的放置和随后的扩张器与植入物更换。我们汇总了总手术成本，包括DTI的初次手术费用和TE的初次手术加上植入物更换费用；为了衡量医院资源使用情况，我们评估了到诊所和急诊室的就诊次数以及额外手术次数。这使我们能够计算整个护理过程（EOC）的平均成本。EOC定义为从最终重建到最近随访的时间段，其中包括二次美容修复的费用。所有成本均以2022年加拿大元表示。

**数据分析**：所有分析均比较了DTI和TE，分为总体、单侧和双侧病例。统计比较使用了t检验、Kruskal-Wallis检验、卡方/Fisher精确检验和Poisson检验，数据的同质性和正态性分别通过Levene检验和Shapiro-Wilk检验确定。比较了初次手术费用、诊所随访费用、额外手术费用、手术相关急诊室就诊费用和整个EOC的费用。应用了Bonferroni校正，α显著性根据每组的比较数量从0.003到0.007不等。多元线性回归确定了成本预测因素。变量选择基于文章资深作者（J.V.）的专业意见以及之前研究认为可能是乳房植入手术并发症的因素。这些因素包括重建的侧别、平面、ADM的使用、乳房切除的类型和放疗类型。除了这些基线患者因素外，还研究了需要外观修复手术和遇到任何轻微或重大并发症的结果。然后对每种手术方式（DTI/TE）的关键成本驱动因素进行了单因素敏感性分析，结果（重大并发症率、轻微并发症率和修复手术率）的敏感性范围基于文献发现。数据管理和统计测试使用Office Excel 2019（Microsoft）和SPSS v29（IBM Corp., Armonk, NY）进行。

**结果**：我们的审查共包括205名接受DTI或TE乳房重建的患者，共计310个乳房。这些患者分别在DTI组（n = 167 [54%]）和TE组（n = 143 [46%]）中分布。平均而言，DTI组患者在最终植入物放置后的随访时间为1.55 ± 1.26年，TE组在TE到植入物更换后的随访时间为1.3 ± 1.08年（P = 0.158）。

**患者人口统计学和临床数据**：DTI和TE患者组在大多数基线人口统计学和临床特征上没有显著差异。（见表，补充数字内容1，其中显示了按手术类型划分的患者人口统计学和临床特征。）在淋巴结管理方面存在显著差异（P = 0.003）：TE组进行了更多的前哨淋巴结活检（67%对比53%）和腋窝淋巴结清扫（19%对比13%）、辅助/新辅助化疗（19%对比10%，29%对比16%；P < 0.001）以及辅助放疗（29%对比14%；P = 0.003）。值得注意的是，按侧别划分时，接受双侧手术的TE组中当前吸烟者和活跃吸烟者的比例更高（18%对比11%；P = 0.009）。在手术特征方面，TE组更多患者是为了治疗目的而非预防目的进行乳房切除（72%对比58%；P < 0.001）。同样，TE组更多患者进行了保留皮肤的乳房切除（79%对比48%；P < 0.001）。此外，这些患者的植入物更常放置在胸肌下层（72%对比49%；P < 0.385）。TE组的植入物体积显著更大（491.09 ± 129.343 cc对比441.27 ± 141.024 cc；P = 0.013），两次手术之间ADM的使用率也相似（76%对比70%；P < 0.385）。

**临床结果，包括并发症率和美容问题**：TE组的主要并发症发生率显著更高（22%对比13%；P = 0.033）。这可能部分是因为我们的TE组患者有更多的假体暴露（18%对比8%；P = 0.016），并且更常因并发症需要移除扩张器或植入物（11%对比3%；P = 0.004）。（见表，补充数字内容3，其中显示了按手术类型划分的并发症。）两组中最常见的并发症是重大感染（13%对比8%；P = 0.112）。在美容方面的问题上，TE患者中未修正的植入物波动病例数量较少（11%至3%；P = 0.006），以及需要修正的肥厚性疤痕病例数量也较少（3%至0%；P = 0.037）。（详见补充数字内容4中的表格，该表格按手术类型展示了美容相关问题，链接：https://links.lww.com/PRS/I387。）两组患者在手术美容问题（如不对称、包膜挛缩、乳房下皱襞位置异常、动态畸形和植入物位置异常）的发生率上没有差异。

总体成本方面，无论是在不同侧别亚组还是所有患者中，我们都发现DTI患者与TE患者之间的总手术费用和术后随访次数存在显著差异。（详见补充数字内容5中的表格，该表格按手术类型展示了费用和资源使用情况，链接：https://links.lww.com/PRS/I388。）总体而言，DTI患者的平均总手术费用为12,580.93美元，而TE患者为16,932.93美元（P = 0.002）；DTI患者的术后平均随访次数为12次，而TE患者为24次（P < 0.001）。进一步分析各个成本组成部分发现，平均植入物费用为697.18美元，而扩张器假体的平均费用为754.40美元。此外，DTI患者的平均总手术费用（6,563.45 ± 3,310.71美元）高于TE患者（4,406.67 ± 1,993.51美元；P < 0.001）。DTI患者的总手术费用显著较低，为10,578.41美元，而TE患者为12,400.94美元（P = 0.001）。两组患者在因并发症而进行的非计划手术、因美容问题进行的修正手术以及急诊室就诊方面的费用相似。

在价格驱动因素和单向敏感性分析方面，确定了每个组别的四个关键因素。（详见补充数字内容6中的表格，该表格展示了使用DTI技术的乳房重建的价格驱动因素，链接：https://links.lww.com/PRS/I389；以及补充数字内容7中的表格，该表格展示了使用TE技术的乳房重建的价格驱动因素，链接：https://links.lww.com/PRS/I390。）在DTI手术中，按影响程度降序排列，主要并发症的存在（β = 0.407；P < 0.001）、双侧手术（β = 0.38；P < 0.001）、无细胞真皮基质的使用（β = 0.271；P = 0.001）以及植入物在胸前区的放置（β = 0.2；P < 0.016）都会导致平均总手术费用增加。在TE手术中，按影响程度降序排列，主要并发症的存在（β = 0.439；P < 0.001）、无细胞真皮基质的使用（β = 0.325；P < 0.001）、为了外观进行的修正手术（β = 0.26；P = 0.002）以及双侧手术（β = 0.208；P = 0.011）也会增加平均手术费用。利用我们的回归模型，并将研究中发现的每个价格驱动因素的频率作为基准案例分析的输入，敏感性分析得出DTI的平均费用为13,419.37美元，TE的平均费用为15,636.76美元（见图1和图2）。当将每个价格驱动因素的频率变化到极端值时，DTI的平均费用在11,008.32美元到15,454.63美元之间变化，TE的平均费用在11,875.40美元到17,545.02美元之间变化。DTI手术对双侧手术的比例最为敏感，而对主要并发症的比例最不敏感。TE手术对无细胞真皮基质的使用最为敏感，而对主要并发症的比例最不敏感。

讨论：DTI和TE乳房重建各有其独特的临床优势，在成本方面也存在一些关键差异。这些差异源于手术次数和植入物放置平面的不同，DTI手术在胸前区使用了更多的无细胞真皮基质（ADM）。虽然手术结果已经得到了充分研究，但成本差异直到最近才被探讨。我们的研究因其详细的成本分解和精确的机构财务数据而独特，尤其是在乳房重建经济学文献中，成本估算占据主导地位。研究结果表明，DTI重建的平均总手术费用较低，且长期并发症/结果与TE手术相似。这归因于较少的计划手术和随访次数。两种手术在并发症、急诊就诊和美容修正方面的费用相似。DTI的平均总手术费用对双侧手术的比例最为敏感，而TE的平均总手术费用对无细胞真皮基质的使用最为敏感。Berlin等人的研究18和Damen等人的前瞻性单中心成本分析21发现，尽管DTI手术的初始成本较高，但包括计划内和计划外的修正费用在内的后续成本使得TE的平均总手术费用更高。然而，Teo和Azmy20的单中心DTI与TE平均总手术费用比较研究得出结论，从长期来看，由于取出植入物的比率较高，DTI的总成本更高。这可能是因为他们的DTI取出率为每患者36%（TE为9%）。Negenborn等人的随机对照试验16也得出DTI手术的平均总手术费用更高的结论。不过，他们的研究中所有手术都使用了无细胞真皮基质，且他们的术后结果与我们的有很大不同，因为DTI患者的再手术次数更多。在成本效益方面，Grover等人17发现，在5种不同的乳房重建方式中，即刻植入手术的增量成本效益比TE更高。尽管基于并发症率和健康状态，他们的结论支持DTI更具成本效益。Krishnan等人的研究19比较了DTI和TE的成本效益，发现DTI更具成本效益，尽管主要并发症率非常相似。Jansen等人35发现，使用无细胞真皮基质的DTI比不使用该基质的阶段性TE更具成本效益。Khoo等人36发现，在他们的机构中，即刻重建在乳房切除术后比阶段性TE重建更便宜。Chiang等人37报告称，两阶段手术的并发症、失败和血清肿发生率高于DTI手术；但在调整基线协变量后，这些差异不显著。Keane等人38的最近一项随机对照试验比较了Cortiva和AlloDerm无细胞真皮基质的方法，发现胸前区重建的重建失败风险更高，这与我们关于成本影响的发现一致。总体而言，多项使用不同方法的研究发现DTI手术在其护理期间的总成本低于TE手术。本研究通过提供我们机构的具体费用，并据我们所知提供了最详细的费用分解，进一步支持了这些发现。大多数研究都认为DTI手术的计划成本显著较低，总体成本也较低。手术次数（计划成本）和无细胞真皮基质的使用（通常受植入物平面影响）似乎是成本差异的两个关键因素。除非DTI组观察到更高的并发症率，否则这一结论成立。价格敏感性分析表明，植入物放置在胸前区会增加DTI的平均总手术费用（详见补充数字内容6中的表格，链接：https://links.lww.com/PRS/I389）。Chinta等人的最新研究31发现，在他们的机构中，胸前区重建并未显著降低成本。胸前区重建最近才重新受到关注，其经济性仍在文献中探讨中。胸前区重建可能提供更好的满意度、更少的挛缩和更低的修正率，从而可能提高成本效益。我们的发现可能是因为胸前区重建需要更多的无细胞真皮基质，根据我们的敏感性分析，这是成本的一个重要贡献因素。在我们的案例中，DTI患者进行胸前区重建的比例（51%）高于TE患者（28%）。这一假设得到了无细胞真皮基质平均费用在DTI患者中为6,563.45美元，而TE患者为4,406.67美元这一事实的支持（详见补充数字内容5中的表格，链接：https://links.lww.com/PRS/I388）。鉴于加拿大的医疗保健财务模式可能不适用于其他地区（例如美国），了解这种模式如何影响成本发现可能很重要。在这种系统中，所有与乳腺癌相关的修正手术都得到覆盖，这消除了保险变异性带来的所有问题，并可能增加美容修正的数量，而在基于保险的系统中，这些修正可能不被覆盖。与我们的研究相关的是，这标准化了定价并最小化了患者之间的成本差异。此外，在单一支付者系统中，手术室的可用性可能更为有限，因为手术资源有严格的财务预算，这可能导致重建延迟和更高的并发症/修正手术率。在单一支付者系统中，由于无细胞真皮基质被覆盖，因此使用更为广泛，这可能是我们成本分析中一个重要因素。

我们的研究也存在局限性。我们的发现不能直接推广到具有不同医疗保健成本结构的国家。为此，研究包括了术后临床访问等结果，以评估资源使用情况，这些结果可能具有更广泛的适用性。此外，这项研究的回顾性性质可能限制了收集信息的内部有效性，并引入选择偏倚的可能性。一个例子是DTI组和TE组之间无细胞真皮基质使用量的标准化程度不同。为了解决这个问题，我们按侧别对成本进行了亚组分析，并进行了敏感性分析以确保结果的稳健性。此外，DTI与TE病例以及单侧与双侧病例之间无细胞真皮基质成本的预期比例增加并未出现，这表明无细胞真皮基质的使用、外科医生偏好和技术的使用存在变异性。乍一看，DTI和TE患者之间的基线人口统计和临床特征的差异似乎是一个限制因素，因为这些差异表明TE组更容易出现并发症（治疗性乳房切除术、保留皮肤的乳房切除术、辅助放疗和化疗的使用率以及之前的肿块切除术的比例更高）。这些差异很可能是选择偏倚的结果，因为外科医生更倾向于为预期需要辅助放疗或担心乳房切除术后皮肤瓣存活的患者选择TE。经过Bonferroni校正后，我们发现尽管基线特征存在差异，DTI和TE组之间的临床结果没有总体差异。我们还通过按侧别进行亚组分析，有效排除了基于植入物的重建手术这一主要成本驱动因素的潜在混淆因素。确定个别外科医生对成本的影响将很有趣，即某些重建方法是否更受欢迎。鉴于无细胞真皮基质似乎是一个重要因素，比较胸前区DTI与TE也有意义。同样，尽管只有少数患者真正符合接受DTI或TE重建的条件，但比较这些组的风险因素也会很有意义。尽管我们的TE组确实患有更严重的乳腺癌（例如腋窝清扫率、保留皮肤的乳房切除术、化疗/放疗的比例更高），但两组之间的人口统计特征没有显著差异，因此没有进行此类分析。最后，我们的结论将大大受益于长期数据的支持。**结论**
基于植入物的乳房重建仍然是乳腺癌治疗和管理的重要组成部分。总体而言，本研究的优势在于其详尽的成本核算，其中包括了EOC（End-of-Care）各组成部分的详细分解，不仅涵盖了具体费用，还包含了术后就诊的次数和类型。这在一定程度上得益于我们机构采用的单支付者制度以及完善的财务追踪系统。当考虑到随访和并发症时，DTI（Digital To Image）是一种比TE（Tissue Expansion）更安全、成本更低的替代方案。该研究为有关手术效果、健康效用和成本效益的现有证据体系做出了贡献，有助于整形外科医生在乳房重建决策过程中做出更加明智的选择。

**披露**
作者与本文中提到的任何产品、设备或药物均无财务利益关系。作者声明在本文的研究、撰写或发表过程中不存在任何潜在的利益冲突。本研究、作者身份的确立以及文章的发表均未获得任何形式的财务支持。