《Frontiers in Digital Health》：Best practices and challenges in executing large scale pilots for eHealth deployment and managing innovation: the GATEKEEPER experience
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数字健康解决方案的大规模部署需要稳健的操作框架，以协调异质环境、多元利益相关方和复杂的技术基础设施。然而，关于执行联邦制的跨国电子健康（eHealth）试点项目的可操作指南在实施文献中仍然有限。方法：研究人员采用混合方法，包括迭代焦点小组、共同创造会议和德尔菲
数字健康解决方案的大规模部署需要稳健的操作框架，以协调异质环境、多元利益相关方和复杂的技术基础设施。然而，关于执行联邦制的跨国电子健康（eHealth）试点项目的可操作指南在实施文献中仍然有限。方法：研究人员采用混合方法，包括迭代焦点小组、共同创造会议和德尔菲（Delphi）研究，在GATEKEEPER项目（欧盟“地平线2020”计划，资助协议编号857223）的四年期内，开发和完善了一个源自实践的管理框架。该研究涉及一个由四个欧洲大规模试点（LSPs）组成的联邦。一个由23名专家组成的小组对六大操作领域（参与、干预、监测与控制、规划、招募及其他）的45项最佳实践进行了排序。结果：最终形成的框架整合了操作性关键绩效指标（KPIs）的结构化定义、标准化的报告与分析工具，以及一个商业智能（Business Intelligence）仪表板，以支持大规模试点项目准备、部署和运行阶段的实时监控与决策。在排序的最佳实践项目中，可用性测试、以用户为中心的数字工具设计以及积极的招募策略成为各试点现场的首要优先事项。讨论：该管理框架通过提供可操作的、经共识验证的指南来协调大型、分布式、多站点的数字健康部署，填补了实施科学中的一个关键空白。GATEKEEPER的经验表明，结构化的操作治理和共享的绩效监控如何能够支持复杂的电子健康试点项目的执行，其洞见可能为未来寻求可持续和以患者为中心的数字健康集成的大规模倡议提供参考。
本文呈现了用于管理迄今欧洲最大健康领域大规模试点（LSP）项目——GATEKEEPER项目的完善方法。该项目的GATEKEEPER LSP管理团队开发了一个监控框架及其配套工具集，旨在支持对参与试点的监控、追踪项目关键绩效指标（KPIs）、促进问题上报并鼓励共同创造。这一经验使管理团队得以收集、评估并通过德尔菲（Delphi）研究法确认关键的经验教训与最佳实践。
研究背景方面，随着医疗保健4.0与5.0概念的推进，电子健康（eHealth）已成为医疗系统发展的必然趋势与挑战。然而，从试点走向大规模部署面临诸多障碍，包括执行、伦理法律、数据保护、技术开发、成本、管理支持、组织规划与沟通等。欧盟通过其“地平线2020”与“地平线欧洲”计划，特别支持了大规模试点项目。GATEKEEPER作为其中最大的项目，旨在通过互操作技术平台，联合医疗提供者、企业、研究人员及老年群体，促进健康老龄化。该项目在欧洲及亚洲多个地点开展了涉及慢性病管理、帕金森病支持、卒中预防等九大参考用例的实施试验，参与人数数以万计。尽管已有NASSS、CFIR、RE-AIM等框架指导电子健康技术的实施与评估，但它们并未提供应对大规模、多站点试点日常协调挑战的操作性指南。因此，本研究旨在识别主要操作挑战，并基于GATEKEEPER项目的直接经验提出一个管理框架，该框架通过德尔菲研究进一步得到来自OPEN DEI集群其他项目专家的共识强化。
为开展研究，团队采用了混合方法，结合了定性与定量手段。在为期四年的纵向参与式研究过程中，迭代使用了焦点小组、共同创造会议与“干中学”的方式，用于开发和提炼管理框架及最佳实践。框架定义方面，基于“基于结果的监测与评估系统十步模型”，首先为试点的准备、部署和运行各阶段设定具体目标与结果，并将其转化为操作性KPIs。随后定义了报告工具，即一个结构化的MS Excel电子表格模板，用于定期收集信息。鉴于大规模试点数据量庞大，团队进一步引入并开发了一个基于MS Power BI的商业智能（BI）仪表板，该工具能将数据转化为交互式可视化表示，以加速决策过程。报告频率最初定为每月一次，并随着项目进展不断优化。在最佳实践方面，团队首先通过三次2小时的共同创造工作坊与试点代表及管理团队进行讨论，并辅以焦点小组反馈，初步起草了最佳实践清单。之后，该清单被独立编码并归入参与、干预、监测与控制、规划、招募及其他六个类别。为了构建专家共识，团队开展了一项盲法在线德尔菲研究，邀请了来自GATEKEEPER及其他OPEN DEI集群项目的23位专家参与。问卷要求专家在资源受限的假设下，对各类别内的最佳实践进行优先级排序。结果采用波达计数法（Borda counting）进行聚合与归一化处理，并将最佳实践划分为推荐（≥0.25）、高度推荐（≥0.50）和必选（≥0.75）三个优先级。专家一致性通过肯德尔和谐系数（Kendall’s W）进行评估。当共识未达到预设的“尚可”（Fair）水平时，则启动第二轮德尔菲研究，直至在参与和其他两个类别达成共识。
研究结果部分展示了GATEKEEPER管理框架。该框架的核心是一个动态演进的MS Power BI执行进度仪表板，包含项目概览及准备、部署、运行三阶段页面，并逐渐整合了跨试点概览与数据轨迹分析。该仪表板与操作性KPIs报告工具相辅相成，共同支撑决策。框架还包括每月两小时的定期会议、实施日志工具以及沃里克分析工具（Warwick analytics tool）。随着项目推进，团队实施了一项优化的报告与跟进方法，以提高效率并响应各试点需求：简化了月度KPIs报告格式；将月度会议转变为聚焦技术障碍解决与方案共创的协作空间；要求试点提前一周通过Etherpad在线协作文档提交进展更新；管理团队负责分析输入并更新问题表，确保会议高效聚焦于关键障碍与可行方案；会议结束时设有专门时段促进试点间协作；并提供按需共创工作坊。整个监控框架按月循环运作，明确了试点与管理团队在不同时间节点的任务。
在管理大规模试点面临的挑战方面，框架通过整合工具确保了系统性监督。最常见的障碍是参与者招募延迟，这通常引发技术安装、用户培训与参与活动的连锁延迟。招募困难常与技术组件不成熟、平台集成挑战、伦理与行政延迟、工作人员可用性限制等问题并存。此外，老年用户数字素养偏低需要多次调整引导流程与应用可用性，外部因素（如COVID-19）也加剧了复杂性。这些挑战及应对措施被结构化记录，为后续的德尔菲共识提供了实证基础。
德尔菲研究结果方面，共有23位专家参与第一轮，19位参与第二轮。最终确定了各领域的最佳实践排名。在参与领域，培训课程被认为最具影响力。在干预领域，设计用户友好、可定制且易于获取的数字工具获得最高认同。在监测与控制领域，促进试点间对话与信息共享、持续监测以及最小化冗余信息要求被高度重视。规划领域中，大规模部署前的可用性测试被评为最高优先级。招募领域，基于人员（而非纸媒或在线）的积极招募活动及受信任的医疗专业人员主导的招募被认为最为有效。其他领域中，拥有试点执行经验被视为最有效实践。
研究讨论部分指出，该管理框架通过定义操作性KPIs、建立标准化报告与分析工具以及整合BI仪表板，为协调联邦制的多站点LSP提供了可操作、经共识验证的指南。BI工具的集成是关键，它能将原始数据转化为可视化信息，支持实时监控、趋势识别和基于证据的决策。研究发现与文献一致，表明操作性KPIs对于评估执行成功、识别改进领域及促进应急措施实施至关重要。实践衍生的最佳实践排名反映了在现有资源限制与有效性之间的平衡。例如，强调可用性测试、用户中心设计、积极招募策略等被证实是应对大规模电子健康部署中普遍挑战的核心。然而，研究也存在局限性，包括对GATEKEEPER项目的高度依赖、德尔菲专家构成的潜在地域与机构偏差、波达计数法在大量选项排序上的操作难度，以及缺乏管理干预与KPI改善之间因果关系的实证证据。未来研究应通过独立外部评估和在多样化LSP情境中的更广泛实证测试来增强框架的外部效度。
研究结论部分总结：本研究提出了一个经完善的方法，用于管理欧洲最大的健康领域大规模试点项目。所开发的管理框架与工具集旨在支持对复杂联邦制试点的监控、问题上报与协作式解决方案生成。由此提炼并经德尔菲研究验证的最佳实践，可为未来LSP项目的规划、管理和实施提供参考，有助于其成功，并为全球向医疗保健4.0和5.0转型中的电子健康大规模部署提供支持。
