抗癌药物的批准


在药品和医疗器械机构（PMDA）的审查后，以下抗癌药物于2026年5月18日在日本获得批准[1]:

a) Alectinib（ALK酪氨酸激酶抑制剂）

适应症：ALK融合基因阳性的晚期或复发性实体瘤。

关键试验：TACKLE[2]。

总结：在TACKLE试验中，26名ALK改变的局部晚期或转移性癌症患儿和成人患者接受了Alectinib治疗。在可评估的患者中，中心评估的客观缓解率（ORR）为43.8%。在ALK融合/重排的患者中，ORR为76.5%，疾病控制率为82.4%，中位无进展生存期和总生存期尚未达到。15岁及以下患儿的ORR为63.6%。15.4%的患者出现了≥3级的药物相关不良事件，但没有药物相关死亡。

抗癌药物预防措施的修订


2026年4月，根据PMDA的上市后安全性评估，厚生劳动省要求修订以下抗癌药物的说明书，以包含这些不良事件（AEs）[3]:

a) Avelumab

不良事件：严重的皮肤疾病，包括中毒性表皮坏死松解症和天疱疮。

b) Regorafenib氢氧化物

不良事件：高氨血症，可能发生在肝功能正常的情况下。