《npj Sustainable Agriculture》：How the proposal for a new regulation for new genomic techniques affects the European Union’s food system sustainability objectives
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欧洲委员会提出了一项关于通过新型基因组技术（NGTs）开发植物的法规，旨在提升粮食体系的可持续性。该提案采用双轨路径，将“第1类（Category 1）”植物豁免于完整的转基因生物（GMOs）立法之外。该方法可能对低风险农药（LRPs）的使用以及入侵外来物种（
欧洲委员会提出了一项关于通过新型基因组技术（NGTs）开发植物的法规，旨在提升粮食体系的可持续性。该提案采用双轨路径，将“第1类（Category 1）”植物豁免于完整的转基因生物（GMOs）立法之外。该方法可能对低风险农药（LRPs）的使用以及入侵外来物种（IAS）管理产生积极影响。这些技术能否成功，取决于其是否与有效的农场管理策略相协调，是否能够应对监管挑战，以及是否能够促进利益相关方参与。
该文发表于《npj Sustainable Agriculture》，聚焦欧洲联盟（EU）围绕新型基因组技术（NGTs，新一代可实现定向基因改造的育种技术）监管框架调整对粮食体系可持续性目标的影响。研究背景在于，欧盟《绿色协议》（Green Deal）及其“从农场到餐桌战略”（Farm to Fork Strategy）与生物多样性战略，均要求农业与食品系统在保障产量、营养和竞争力的同时，降低化学农药依赖、缓解气候变化并遏制生物多样性丧失。然而，欧盟现行转基因生物（GMOs）监管体系审批周期长、成本高、政治性强，已被认为在一定程度上抑制了植物育种创新，尤其限制了新型基因组技术在抗病、抗逆、增产和改善品质等方面的应用潜力。与此同时，欧盟农业还面临植物病虫害、入侵外来物种（IAS）扩散、植物健康保护和农药减量目标之间的多重张力。传统上，农场层面的病虫害预防主要依赖化学农药的事前施用，但这会引发人类健康、生态环境与生物多样性方面的广泛担忧。因此，如何通过更精准的育种与更合理的监管制度，推动抗虫抗病作物、低风险农药（LRPs）及综合植保工具的发展，成为开展本研究的现实动因。
研究人员围绕2023年欧盟委员会提出的新型基因组技术植物监管提案展开政策与体系层面的分析。该提案将靶向诱变（targeted mutagenesis）和顺式基因导入（cisgenesis，含intragenesis）纳入新框架，并设置两类新型基因组技术植物：其一为“第1类新型基因组技术植物”，即经核验后被认定为可自然发生或可通过常规育种获得、与传统产品等同的材料；其二为“第2类新型基因组技术植物”，即不满足等同性标准、仍接受一定监管但风险评估要求将依据其风险特征调整。研究指出，该提案的核心意义在于通过差异化监管替代“一刀切”式管理，从而缩短研发成果进入市场的时间，降低合规成本，并提高企业与育种机构开展相关研发的激励，特别是对第1类材料的影响最为显著。文章认为，这一制度变化总体上与欧盟绿色协议目标相契合，有助于推动更具抗性、抗逆性和生产效率的作物进入农业系统，并可能在减少农药使用、支持病虫害与入侵物种治理、提高农业竞争力与农民收入等方面发挥作用。
本文主要采用政策文本分析、系统性文献归纳与比较性综合评述的方法展开论证。研究人员首先梳理欧盟关于GMOs、NGTs、植物健康、IAS与农药可持续使用的制度背景；随后结合欧洲委员会提案内容，对第1类与第2类新型基因组技术植物的监管路径进行结构化分析；同时综合既有经济学、环境科学与农业创新研究，对市场准入成本、研发激励、标签与可追溯性措施、低风险农药市场障碍以及病虫害治理效益进行讨论。文中未建立实验样本队列，而是以法规文本、欧盟官方政策文件及既有研究综述为主要材料来源。
EU NGT proposal
在“EU NGT proposal”部分，研究人员首先概述新提案的制度结构，指出所有新型基因组技术植物在法律上仍被归类为转基因生物（GMOs），但其监管要求将发生实质变化。对于第1类植物，重点在于通过核验程序确认其与常规育种结果的等同性，一旦通过，即可免于适用完整的GMO立法要求；对于第2类植物，则仍需授权，但环境风险评估、检测方法和监测要求将根据其非传统基因组改造特征进行针对性调整。由此得出的结论是，欧盟正尝试建立一种以风险分层为基础的新监管范式，以减少不必要的制度负担并提升监管适配性。
NGT proposal’s impact on the R&D and market adoption of NGT plants
在这一部分，研究人员说明提案对研发（R&D）与市场采用的潜在促进作用。通过比较现行GMO授权程序与新提案下的核验或简化授权流程，文章指出，新框架有望显著减少申请者在时间和资金上的投入，并降低新性状开发所需的最小市场面积门槛，使创新在经济上更可行。研究还强调，标签、可追溯性与共存措施将影响实际成本结构；若对第1类产品施加更严格的流通要求，可能削弱福利增益。结合已有研究，作者指出大部分受影响应用可能归入第1类，因此制度简化对私营部门研发投资意愿的提升值得重视。该部分结论是：监管松绑将增强研发转化效率，并可能提高欧盟在植物育种创新中的吸引力。
Impact on agriculture
在“Impact on agriculture”部分，文章将NGTs置于更广泛的农业新兴技术图景中加以考察。研究人员指出，农业、食品与生物质生产领域存在多类关键技术创新，包括基因编辑、生物强化（biofortification）、体外培养、传感器、机器人及数字化溯源技术等。文中认为，基因组编辑相关技术在提升作物抗逆性、改善营养品质、减少化学投入和提高农业生产率方面具有重要潜力。进一步地，文章指出，欧盟调整NGTs监管规则，不仅影响单项育种技术的市场准入，也会改变其在农业技术组合中的相对地位。结论是，若监管环境更有利，NGTs将在欧盟农业可持续转型中扮演更重要角色，但其环境收益并不会自动实现，仍需与适当的农场管理实践相结合。
Impact on LRPs and IAS management
在“Impact on LRPs and IAS management”部分，研究人员将新提案与低风险农药（LRPs）及入侵外来物种（IAS）治理联系起来。文章首先指出，LRPs尚未充分释放市场潜力，一个关键原因在于欧盟现行审批程序对潜在低风险农药（pLRPs）与化学农药在很大程度上采取近似的监管和数据要求，造成不必要的合规负担及审批延迟。随后，研究人员分析认为，若NGTs促进抗虫抗病性状的开发与推广，总体农药需求可能下降，从而既减少化学来源农药使用，也可能改变低风险替代产品的配置逻辑。与此同时，单纯减少活性成分数量并不足以实现绿色协议目标，农民仍需获得包括生物防治剂、精准农业、植物生物刺激素、低风险农药和抗性品种在内的综合治理工具。该部分得出的结论是：解除新育种技术的立法障碍，有助于缩短抗性品种上市时间，并为病虫害及IAS管理提供更高效、更可持续的工具箱支持。
Broadening the sustainability lens: environmental, economic and human health dimensions
在这一部分，文章从环境、经济与人类健康三重维度扩展可持续性评估。环境层面，研究人员援引综述和荟萃研究指出，更广泛采用遗传改良和基因编辑作物，可能降低农用化学品压力并缩小作物生产的生态足迹，同时减轻对非靶标生物的暴露。经济层面，相关作物可通过提升病虫草害管理效率、减少投入成本和降低产量损失，提高生产者盈利能力，并增强农业系统应对气候变异的韧性。人类健康层面，减少化学农药和除草剂使用，可降低农业劳动者的暴露风险；而增强抗虫性的作物还可能降低收获粮食中的真菌毒素水平。此外，NGTs还可通过提高微量营养素和热量供给，服务于粮食安全和公共健康。该部分结论是，新提案的潜在影响不应仅限于育种效率，而应从多维度可持续发展收益来加以评价。
讨论部分集中强调：新法规提案虽然为农业创新和可持续性提供了制度机遇，但其最终成效取决于实施细节以及制度配套是否完善。研究人员指出，标签、可追溯性和共存措施会影响成本分配和市场动态；不同利益相关方对消费者知情权、生物安全、有机农业保护以及种子专利集中化的担忧，也说明NGTs的政策推进不仅是技术问题，更是治理问题。文章并未否认潜在生态风险，而是指出新型基因组技术的环境收益需要建立在审慎监管、有效农场管理和广泛利益相关方参与的基础之上。换言之，技术潜力只有在制度、市场和实践层面形成协同，才能真正转化为绿色协议目标下的可持续收益。
研究结论部分可译为：欧盟关于新型基因组技术的拟议法规标志着立法格局的重要变化，对农业部门及《绿色协议》的总体目标具有重要影响。通过简化新型基因组技术来源植物的审批程序，该法规旨在促进植物育种创新与可持续性，并可能带来更具韧性和更高生产力的作物。此类监管转变预期将减少市场准入所需时间与资源，尤其对“第1类新型基因组技术植物”影响显著，因此可能鼓励私营部门增加农业研发投资。该提案与欧盟《绿色协议》及其相关战略，包括“从农场到餐桌战略”和生物多样性战略，总体保持一致。新型基因组技术植物有潜力减少农药使用及相关风险。新型基因组技术的影响还超出植物育种本身，延伸至病虫害和入侵外来物种管理等更广泛农业实践。开发抗虫型新型基因组技术植物，可能有助于实现欧盟减少农药使用及相关风险的目标。但该法规能否成功，取决于其实施方式，尤其是标签、可追溯性与共存措施，因为这些因素可能带来额外成本并影响市场格局。新型基因组技术可帮助欧洲农民减少对农药的依赖，但现有潜在低风险农药（pLRPs）监管框架仍是其市场潜力充分释放的障碍。若能同步简化新型基因组技术与潜在低风险农药的审批程序，将有助于为农民提供更多样化的产品，促进可持续农业实践的采用，确保农民获得切实可行且具有经济可行性的化学农药替代方案。总体而言，欧盟的新型基因组技术法规为推进农业创新与可持续发展提供了机会，但要实现这些目标，仍需采取平衡路径，应对监管挑战，促进利益相关方参与，并确保新型基因组技术与低风险农药的潜在收益得到充分实现。通过营造有利于技术进步的环境，欧盟可支持一个更具韧性且更可持续的农业部门，以应对社会与环境不断变化的需求。
