一项随机对照试验中，关于Mepitel薄膜与标准护理方法在预防急性乳腺放射性皮炎方面的长期患者报告结果

《Breast Cancer Research and Treatment》：Long-term patient-reported outcomes in a randomized controlled trial of Mepitel Film versus standard of care for the prevention of acute breast radiation dermatitis

　　

摘要

引言

本研究旨在评估一项随机对照试验（RCT）的长期皮肤相关患者报告结局（PROs），该试验比较了Mepitel Film（MF）与标准护理（SOC）在预防接受放射治疗（RT）的乳腺癌患者急性放射皮炎（ARD）方面的效果。

方法

在RT后6个月、12个月和24个月，通过电话联系患者，让他们完成皮肤症状评估（SSA）和放射诱导皮肤反应评估量表（RISRAS）。使用带有泊松分布和对数链接函数的广义估计方程，将随访时的SSA和RISRAS评分与基线数据进行比较。为了解决多重检验问题，将Bonferroni校正后的p值<0.001视为具有统计学意义。

结果

从2020年4月到2024年8月，共有376名患者被纳入修改后的意向治疗分析，并在预先指定的时间点进行了随访。无论ARD的严重程度如何（不良事件通用术语标准等级[G] 0–1对比G2-3），比较MF和SOC时均未发现显著差异。与基线评分相比，患者在6个月、12个月和24个月时报告的瘙痒（SSA）和色素沉着情况更严重（p<0.001）。对于RISRAS，6个月时患者的压痛/不适/疼痛、瘙痒和灼热感更严重（p<0.001），但在12个月和24个月时只有瘙痒更严重（p=0.0007，p<0.001）。在根据ARD严重程度划分的患者亚组分析中，两个G0-1和G2-3队列的所有随访访视中，色素沉着情况都更严重（p<0.001）。

结论

RT后6个月至2年内，患者报告的皮肤相关结局（PROs）恢复到基线水平，除了色素沉着和瘙痒这两种症状无论ARD的严重程度如何都会持续存在，需要通过体征确认，并进一步研究这些慢性症状的病理生理机制以指导预防策略。接受MF治疗的患者未出现任何长期问题，这证实了MF是一种安全有效的预防ARD的方法。