共同设计机械循环支持设备：一种融合临床、患者和技术视角的亲和图方法

《Journal of Cardiovascular Nursing》：Co-designing Mechanical Circulatory Support Devices: An Affinity Mapping Approach to Bring Together Clinical, Patient, and Technical Perspectives

　　**摘要**
**背景**：机械循环支持（MCS）设备的开发往往受到工程优先级的驱动，忽视了患者的体验和临床见解。整合不同利益相关者的观点对于确保设备设计符合临床实践、可用性和安全性至关重要。
**目的**：作为更广泛的MCS设计项目的一部分，我们采用了亲和图谱（affinity mapping）的协同设计方法，将患者、护理人员、临床医生和协调员聚集在一起，进行协作性反思和决策。这一过程有助于共同理解用户体验和临床需求，为设备可用性和患者管理提供设计依据。
**结论**：在设备开发的早期阶段嵌入亲和图谱方法，使团队能够全面了解用户需求，并促进临床团队与工程团队之间的有效沟通。

**临床意义**：像亲和图谱这样的协同设计方法可以利用多利益相关者的视角，加强未来MCS设备设计的决策过程，更好地满足患者和护理人员的需求。

**通俗语言总结**
本研究描述了如何在机械循环支持（MCS）设备开发的早期阶段使用亲和图谱方法，以使设备设计更符合实际需求。患者、护理人员、临床医生和协调员共同审查和整理用户体验及临床需求，从而建立对MCS设备使用方式、患者面临的挑战以及临床医生所需支持的共同理解。通过将亲和图谱纳入早期设计，团队改善了临床团队与工程团队之间的沟通，并为后续MCS设备设计提供了依据。

**常见问题解答**
机械循环支持（MCS）设备已成为治疗晚期心力衰竭患者的关键手段，在药物治疗不足时能够支持心脏功能。全球有数千名患者植入了这类设备，包括左心室辅助装置、双心室辅助装置和全人工心脏。2023年，美国植入了2633台左心室辅助装置。每年约有4000台MCS设备通过过渡治疗或最终治疗方式被植入患者体内。随着临床适应症的扩展、手术技术的进步以及设备技术的提升，MCS治疗的应用持续增加。

**MCS领域的研究与开发**
以往主要集中在MCS的工程方面。技术的显著进步使研发团队能够优化泵的机械结构、流动特性和电源系统，并减少长期使用带来的并发症。然而，这些技术改进仅代表了广泛而复杂的临床和人文背景的一个维度。对MCS设备使用患者的护理不仅涉及设备本身的技术性能，还涵盖技术、临床、情感和社会等多个层面。尽管MCS设备和技术有了进步，患者和护理人员的日常生活仍面临诸多挑战。虽然患者在接受植入后的3个月内生活质量有所改善，但心理压力可能持续长达6年，且再住院和设备相关并发症会进一步影响他们的生活质量。这种脱节反映了技术创新与使用者实际需求之间的持续不平衡。MCS患者的预后受多种相互依赖因素的影响，包括设备可用性、培训与教育的可及性、多学科护理的协调性，以及患者及其家庭的心理社会负担。

**协同设计方法的重要性**
为解决这一问题，越来越多的研究采用参与式设计方法（如协同设计），以指导临床和工程领域的研究与开发。在协同设计过程中，利益相关者（如最终用户）在整个设计过程中提供反馈，包括设计、决策、生产和评估阶段。亲和图谱是一种定性分析工具，可帮助梳理复杂信息并促进各方理解。在MCS背景下，亲和图谱提供了一种结构化的方法，用于汇总来自患者、护理人员、临床医生和协调员的观点，揭示问题重叠点、潜在的创新机会，并识别系统层面的关系，从而指导更全面和相关的设计方向。

**结论**
通过将多种观点纳入设计过程，协同设计和亲和图谱有助于弥合设备性能与患者体验之间的差距，推动更具同理心、集成性和用户导向的创新，确保MCS技术的进步能够切实提升患者的生活质量及护理系统的可持续性。

**方法论说明**
本文介绍了一种在协同设计过程中使用亲和图谱的方法，以可视化利益相关者的需求，明确共同优先事项，并协作解决设备设计与实施中的复杂挑战。该方法基于Schon的“反思性实践者”概念，侧重于实际操作中的专业反思，而非正式的假设检验或评估比较。虽然未呈现详细的结果，但所生成的亲和图谱为未来设备开发提供了指导。在研讨会中，促进者的一个关键角色是确保所有信息都被记录在地图上，同时鼓励参与者讨论并分享他们的理解和观点。促进策略包括使用即兴活动来激发讨论，利用医院环境提供背景信息，并依靠促进者在MCS（机械循环支持）领域的专业知识来指导和构建讨论内容。还鼓励利益相关者根据他们的专业知识和实际经验来绘制问题之间的关系和联系。这种迭代的、参与式的评估方式确保了地图能够准确反映多方利益相关者的观点以及MCS系统中各种挑战之间的相互作用。

**图2：** 在亲和图开发过程中的利益相关者参与和反馈（第三阶段，评估）。

**第四阶段：改进**
在改进阶段，亲和图在1周内进行了数字化修订和更新，以准确反映利益相关者的反馈以及前一次研讨会中提供的见解。修订后的版本在一个月半后举行的第二次为期一天的研讨会上向所有参与项目的研究人员进行了展示。这次研讨会的目的是引发讨论，让利益相关者了解MCS设备环境的复杂性，并让他们认识到可能尚未意识到的众多不同利益相关者。这一过程使利益相关者能够讨论重要问题，并反思他们在MCS环境中的潜在影响。新出现的意见经过讨论后，适当情况下通过共识被整合到现有主题中。这种协作式的改进确保了地图成为了一个强大、具有代表性且可操作的资源，为MCS设备设计项目提供了依据。

**关于机械循环支持协同设计过程的反思**
采用结构化方法进行协同设计既包括系统的组织安排，也包括反思性实践。结构化方法定义了明确的参与阶段，规范了利益相关者之间的合作，并提供了指导参与的实际工具。同时，它们明确了协同设计中的伦理和关系维度。反思性使参与者更加意识到自己的角色、观点和优先事项，从而能够共同学习，解决现实世界中的挑战，并共同创造适合MCS环境的解决方案。在MCS设备开发的背景下，结构化方法指导了从初步研究见解整合到迭代研讨会，再到验证和改进的每一个阶段，同时确保了多方利益相关者的观点被系统地记录下来。通过结合系统的组织安排和反思性的促进，这一过程揭示了问题之间的关键关系，并为持续的设备设计和创新提供了实用工具。

**捕捉和整合多方利益相关者的观点**
在诊断前、设备启动和实施后阶段捕捉多样化的利益相关者观点，使我们能够解释、理解并绘制出MCS生态系统的时空和关系复杂性。除了记录利益相关者的见解外，这一过程还积极促进了对话，揭示了相互依赖关系，并促进了那些可能不会互动的利益相关者之间的共同理解，从而为更加全面和以用户为中心的设备开发奠定了基础。此外，通过在两次协同设计研讨会中应用亲和图，我们生成了一个全面的、多方利益相关者视角下的MCS生态系统挑战和机会视图。利益相关者共同贡献了超过100条见解，这些见解被归纳为6个主题组，涵盖了患者体验、临床工作流程、培训要求、技术考虑以及心理社会影响（详见补充数字内容，附录A，https://links.lww.com/JCN/A409）。这一过程揭示了不同利益相关者群体提出的问题之间的明确关系。例如，患者对携带控制器的身体负担的担忧直接与临床医生观察到的活动能力和依从性下降有关，也与设备重量和电源供应的工程限制相关。同样，MCS协调员指出了患者教育中的不足之处，这与患者反馈中提到的对紧急情况准备不足的情况相符，表明有改进培训和沟通资源的必要。通过这一过程，我们不仅能够发现孤立的问题点，还能理解并绘制出系统中挑战之间的交叉关系，从而确定需要优先进行设计干预的高影响力领域。

**促进知识共享**
最终的可视化地图展示了亲和图方法如何为参与者提供共同的理解，并如何将这些见解转化为可操作的设备设计考虑（详见补充数字内容，附录A，https://links.lww.com/JCN/A409）。通过使用共享的可视化资源，我们能够积极引导利益相关者共同探索不同因素之间的联系。可视化地图使利益相关者能够考虑、分解并理解MCS环境中涉及的因素和关系的宏观和微观视角。这使利益相关者能够讨论不同的观点，理解多种可能的叙述，并找到共同点。作为一种方法，亲和图方法可以应用于生成特定情境下的见解，这些情境需要考虑和整合多方利益相关者的优先事项。

**支持有意义的贡献并处理权力动态**
我们的目标是在整个协同设计过程中实现利益相关者观点的平衡。这是通过纳入具有不同专业知识、领域知识和实际经验的利益相关者来实现的。此外，采用协同设计方法有助于消除医院、外科医生和护理人员之间可能存在的基于角色或职位的政治等级差异。在整个过程中，我们确保所有贡献者都被平等对待，每个声音都被听到。我们通过鼓励开放对话和批判性反思来实现这一点，强调不同知识、经验和观点的价值，并强调共同决策的重要性，以支持改善MCS患者生活的目标。这样做确保了每个声音都有影响力，而无需外部许可或层级批准。这也建立了一种归属感和信任感，以及一种参与文化、机构支持和认可协同决策价值的文化。通过创造一个所有利益相关者都能平等贡献的空间，这一过程揭示了那些可能未被表达的优先事项和见解，突出了心理社会、实际和经验因素在设备设计中的重要性。

**临床意义**
使用亲和图方法使我们能够捕捉到广泛的MCS设计考虑因素（例如，影响设备可用性、患者体验和护理交付的因素），包括设备的可穿戴性、电池寿命、患者活动能力、家庭日常安排、心理影响、患者路径以及更广泛的护理系统互动（详见补充数字内容，附录A，https://links.lww.com/JCN/A409）。重要的是，这些因素之间的关系至关重要；由于它们是相互关联的，因此不能孤立地做出决策而不影响其他因素和考虑。通过将这些见解整合到一个可视化资源中，亲和图提供了一个框架，可以指导未来的MCS设备设计。这样，复杂的、多方利益相关者的知识可以被转化为包含所有利益相关者需求和用户需求的可操作设计简报。作为一个“动态文档”（即可共享并持续更新），亲和图旨在被反复挑战和迭代改进，不仅是为了捕捉更新的数据，也是为了激发反思、改变观点，并激活利益相关者之间之前未考虑的对话。此外，随着新见解、技术和临床实践的出现，该地图也被设计为能够不断发展。从协同设计过程中得出了几个实际经验教训：首先，强有力的领导、明确的协调和结构化的促进对于召集多样化的利益相关者和支持建设性参与至关重要；其次，使用视觉化、互动性和时间效率高的工具（如数字和墙式绘图平台）有助于将想法外化，使复杂的关系具体化，并查看决策中的相互关联问题和影响；第三，协同设计过程有助于消除医院决策中明显的传统等级差异，将患者的声音置于中心位置；第四，使用动态文档允许利益相关者通过整合迭代反馈和简洁的文档持续参与和贡献；最后，协同设计过程将最相关的信息和用户需求转化为创造新MCS设备的动力，从而支持设计出直观、可用且对所有使用者都安全的新设备。

**局限性和额外考虑**
尽管取得了这些成功，但真正的跨学科合作仍然具有挑战性。例如，我们发现具有更多技术背景的利益相关者有时难以处理主观或情感内容。此外，参与可能会受到时间安排、资源限制和权力动态的影响。因此，精心管理将多样化利益相关者聚集在一起的物流（包括时间安排、补偿和协调）对于实现富有成效的参与至关重要。最后，亲和图过程产生的结果通常是特定于特定情境的。亲和图中反映的见解代表了参与利益相关者的观点。因此，不同的环境、患者群体、机构文化和地点可能会产生不同的优先事项和设计考虑。这些因素必须作为亲和图方法的一部分加以考虑。

**结论**
亲和图方法为激活对话、捕捉相互依赖的挑战以及将来自多样化利益相关者的复杂输入综合为设备开发的可用输出提供了一种有用的方法。虽然所采用的具体方法和输出与这个MCS项目和情境相关，但该方法本身是可转移的，可以作为其他寻求将多样化利益相关者观点整合到健康技术创新中的跨学科设计倡议的模型。

**新内容和重要性**
在协同设计中使用亲和图促进了患者、护理人员、临床医生和工程师之间的合作，确保设备开发考虑到可用性、患者需求和临床优先事项。协作绘图突出了日常护理和情感福祉的现实，将讨论范围扩展到技术性能之外，以支持以患者为中心的决策。协同设计促进了有意义的参与，处理了权力动态，并加强了机械循环支持设备开发中的以患者为中心的创新。

**致谢**
作者感谢Sean Peel在项目早期阶段的参与，以及Toni Do在亲和图可视化方面的工作。作者还衷心感谢患者、护理人员和医疗保健提供者在MCS亲和图资源的多次迭代中提供的宝贵反馈（详见补充数字内容，附录A，https://links.lww.com/JCN/A409）。