神经系统疾病中外骨骼辅助步态康复的可行性试点研究(Exoskeleton-Assisted Gait Rehabilitation in Neurological Disorders: A Pilot Feasibility Study)

《Technologies》：Exoskeleton-Assisted Gait Rehabilitation in Neurological Disorders: A Pilot Feasibility Study

　　

摘要：患有神经系统疾病的个体常出现步态障碍，严重降低其活动能力、独立性和生活质量。本试点研究旨在评估将EksoNR机器人外骨骼（Ekso Bionics，美国加州圣拉斐尔）整合入门诊神经康复治疗中，应用于慢性神经系统损伤受试者时的可行性、安全性及初步功能结局。在8个月内，5名异质性神经系统疾病受试者（2名脊髓损伤、1名小脑性共济失调、1名缺血性卒中、1名痉挛性截瘫）完成了为期4周、共15次干预的外骨骼机器人步态训练方案。干预前后采用标准化临床测试评估功能结局。心血管耐力采用六分钟步行试验（6-Minute Walk Test，6MWT）评估；身体与心理健康采用功能独立性评定量表（Functional Independence Measure，FIM）、Barthel指数（Barthel Index，BI）及世界卫生组织生存质量测定量表（WHO Quality of Life questionnaire，WHOQOL）和欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）评估；活动能力与平衡采用起立-行走计时测试（Timed Up and Go，TUG）、Berg平衡量表（Berg Balance Scale，BBS）、Tinetti运动性平衡与步态评定（Tinetti Performance-Oriented Mobility Assessment，POMA）及脊髓损伤步行指数II（Walking Index for Spinal Cord Injury II，WISCI II，适用时）评估。此外分析外骨骼设备记录的步态参数，包括步数、步长、步行距离和步行持续时间。结果显示，多项设备导出的步态参数显著改善，包括外骨骼辅助下步数（p < 0.001）、步长（p = 0.003）、步行距离（p = 0.002）和步行持续时间（p < 0.05）。平衡表现亦显著改善（BBS：p = 0.006；Tinetti POMA：p = 0.001），心血管耐力（6MWT：p = 0.017）和EQ-5D-5L评分（p = 0.038）显著提高。功能独立性指标（FIM和BI）、TUG表现及WHOQOL各维度未显示统计学显著变化。干预期间未发生严重不良事件或设备相关损伤。由于样本量小且临床异质性强，结果应视为初步探索性发现。尽管如此，本研究支持EksoNR辅助步态康复的可行性与潜在临床价值，并为更大规模对照研究提供依据。

论文解读：《神经系统疾病中外骨骼辅助步态康复的可行性试点研究》发表于《Technologies》

一、研究背景与立项依据

神经系统疾病如脊髓损伤（spinal cord injury，SCI）、小脑性共济失调（cerebellar ataxia）、遗传性痉挛性截瘫（hereditary spastic paraplegia，HSP）及缺血性卒中常导致持久性步态与平衡障碍，严重影响患者独立性与生活质量。传统康复在慢性期往往进入平台期，而下肢康复外骨骼（lower limb rehabilitation exoskeleton）可提供重复、高强度、标准化的步态训练，减轻治疗师体力负荷并促进活动依赖性神经可塑性。现有研究多聚焦单一病种，方法学异质性强，且地面行走（overground）外骨骼训练的标准化剂量参数及跨病种通用性证据尚不充分。为此，研究人员开展此项试点可行性研究，评估EksoNR外骨骼辅助步态训练在慢性异质性神经系统损伤门诊受试者中的可行性、安全性及初步功能获益。

二、主要关键技术方法

研究人员于匈牙利Somogy县Kaposi Mór教学医院神经康复单元开展前瞻性纵向试点研究（n=5，慢性SCI×2、小脑性共济失调×1、缺血性卒中×1、痉挛性截瘫×1），排除认知障碍、身高体重超限、重度痉挛及不稳脊柱等。干预为每周5次、共15次、为期4周的EksoNR机器人辅助平地步态训练，按标准流程从FirstStep模式渐进至ProStep及ProStep+自适应模式。主要临床结局指标含FIM、BI、TUG、BBS、Tinetti POMA、WISCI II（SCI受试者）、6MWT及生存质量量表（EQ-5D-5L、WHOQOL）；次要结局为EksoNR自动记录的步数、步长、步高、步行距离和步行时长。统计采用配对t检验或Wilcoxon符号秩检验（α=0.05），由同一名检查者盲法评估。

三、研究结果

4.1. Results Derived from Exoskeleton Data（外骨骼记录数据结果）

比较首次与末次训练会话参数：平均步数由751.8±253.59增至3408±872.4（p < 0.001）；平均步长由34.04±7.32 cm增至48.77±6.3 cm（p = 0.003）；平均步行距离由263.32±126.6 m增至1690.07±546.9 m（p = 0.002）；平均步行时间由22.4±4.5 min增至60.4±8.9 min（p < 0.05）。研究人员指出步数与步行时间随疗程呈总体上升趋势，个别受试者存在平台或短暂回落后再改善的非线性适应轨迹，提示阶段性运动适应过程。

4.2. Effects of Interventions（干预效果）

FIM基线119.2±5.5升至122.2±4.3（p > 0.05），BI由89±13.42升至96±5.48（p > 0.05），均无统计学意义。TUG由37.19±22.2 s改善至26.49±9.92 s（p > 0.05），无统计学意义。BBS由30.8±11.84分升至38±11.77分（p = 0.006），差异显著。SCI受试者WISCI II由17和5分别升至19和17（p = 0.180），无统计学意义。Tinetti POMA总分由18.8±3.56升至23.4±3.64（p = 0.001），差异显著。EQ-5D-5L效用值由0.281±0.14升至0.545±0.16（p = 0.038），差异显著。WHOQOL各维度（生理、心理、社会、环境）均未见显著变化（p > 0.05）。6MWT步行距离由123.40±72.36 m增至230.80±117.99 m（p = 0.017），差异显著。全程无严重不良事件、跌倒或设备相关损伤。

四、讨论与结论翻译

讨论要点： 本试点研究提示EksoNR外骨骼辅助训练可改善步态相关参数、平衡（BBS及Tinetti POMA）及心血管耐力（6MWT），但反映综合日常功能独立的FIM与BI未显著改变，可能需更长期干预及多维康复配合。异质性诊断人群虽限制病种特异性推断，但支持临床实际场景下的可行性评估。治疗师持续监测下无安全事件，证实监督下临床应用安全性。局限性含样本量小（n=5）、无对照组、外骨骼参数未经动作捕捉验证、随访期短。未来需扩大同质人群、设对照、标准化剂量方案、延长随访并加入生物力学测量与患者报告结局。

结论（Conclusions）翻译：

本试点研究表明，EksoNR辅助步态训练在慢性神经系统损伤门诊神经康复中具有可行性，可在监督下安全实施。为期四周干预后，部分外骨骼导出步态参数、平衡测评及步行耐力出现初步改善。鉴于样本量小、患者群体异质且无对照组，结果应视为探索性而非疗效确证证据。但观察趋势支持机器人辅助步态康复的潜在临床实用性，并与团队前期实验相符，可为后续大规模研究奠定基础。需开展更大样本随机对照研究，制定标准化干预方案、报告效应量并设立长期随访，以明确外骨骼辅助康复在神经系统疾病人群中的治疗价值与广泛临床意义。