连续气道正压通气（CPAP）设备在全球飞利浦召回后发布紧急产品缺陷纠正通知前后的使用情况

《Internal Medicine Journal》：Continuous positive airway pressure usage before and after issue of an urgent product defect correction notice following a global Philips recall

　　

背景：继2021年全球召回300至400万飞利浦持续气道正压通气（CPAP）设备后，治疗用品管理局（TGA）发布了指南，建议继续使用，并指出停止治疗可能立即造成伤害。召回时，Austin Health的补贴CPAP计划中独家使用飞利浦设备。目的：本研究旨在评估在TGA通知前后受影响飞利浦CPAP设备的平均夜间使用时间。（假设：研究人员的假设是，受影响飞利浦CPAP设备的平均夜间使用时间在TGA通知后有所下降。）方法：将TGA通知前6个月来自单中心的自动上传的夜间CPAP使用数据与TGA通知后6个月的数据进行配对t检验分析。结果：在TGA通知前共发放了629台飞利浦设备。可获得368台设备的使用数据。其中，30台设备在通知后无使用数据。平均呼吸暂停-低通气指数（Apnoea-Hypopnea Index, AHI）为47.7（±25.7）。通知前6个月的平均使用时间从5.56（±2.45）小时/夜下降至4.23（±3.08）小时/夜，平均下降1.33小时（±2.14），95%置信区间（CI）为（1.11, 1.55），P < 0.001。效应量较大（Cohen's d = 2.14）。结论：TGA通知与平均夜间CPAP使用时间下降相关。可能是由于对吸入有毒化合物的担忧或其他偶然原因。使用时间减少对参与者健康有影响，预计增加使用时间可恢复正常功能。

阻塞性睡眠呼吸暂停（Obstructive Sleep Apnoea, OSA）是一种全球患病率极高的呼吸系统疾病，带来显著的健康和经济负担。持续气道正压通气（Continuous Positive Airway Pressure, CPAP）是OSA的一线治疗手段，其有效性高度依赖于患者的夜间使用依从性，通常认为每晚超过4小时的使用才能获得有意义的临床获益，且使用时间与健康改善呈剂量依赖性关系。然而，2021年6月飞利浦Respironics公司因部分设备中的聚酯基聚氨酯（Polyester-based Polyurethane, PE-PUR）泡沫降解为可吸入颗粒物和挥发性有机化合物，全球召回300至400万台CPAP设备。澳大利亚治疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）于2021年7月2日发布紧急产品缺陷纠正通知，建议患者继续使用召回设备，因为突然停止治疗可能立即造成伤害。尽管有官方指南，但媒体对该召回事件的报道往往带有警示性，加之新冠疫情导致的医疗资源可及性下降，部分患者可能未咨询医生便自行停用设备。目前缺乏关于该通知前后召回设备使用量变化的定量研究，因此开展此项研究以评估TGA通知对平均夜间CPAP使用时间的影响。论文发表在《Internal Medicine Journal》。

研究人员开展了一项单中心回顾性研究，利用Austin Health补贴CPAP计划中参与者的数据。该计划在召回期间独家使用飞利浦设备，参与者因经济困难无法购买或租赁替代设备。研究主要关键技术方法包括：从云端数据库自动提取CPAP设备每24小时上传的夜间使用数据（基于面罩压力反映真实使用）；选取TGA通知前6个月（2021年1月2日至7月2日）和后6个月（2021年7月3日至2022年1月3日）的数据；通过配对t检验比较两个时段的平均夜间使用时间，并计算效应量Cohen's d。样本队列来源为Austin Health的补贴CPAP计划参与者，纳入368名有完整前后数据的参与者。

研究结果如下：

**参与者特征**：共368名参与者纳入最终分析，平均年龄61.97岁（±14.5），男性占53.7%，平均体重指数（Body Mass Index, BMI）38.40 kg/m²（±10.3），平均呼吸暂停-低通气指数（Apnoea-Hypopnea Index, AHI）47.7（±25.7），平均Epworth嗜睡量表（Epworth Sleepiness Scale, ESS）评分9.73（±5.6）。基线平均夜间CPAP使用时间为5.56小时（±2.5），通知后降至4.23小时（±3.1）。

**使用变化分析**：配对t检验结果显示，TGA通知后平均夜间CPAP使用时间从5.56小时显著下降至4.23小时，平均差异为1.33小时（95%置信区间：1.11–1.55小时，P < 0.001），效应量Cohen's d = 2.14，表明效应量较大。在个体层面，1.1%的参与者使用时间无变化（n=4），23.0%增加使用（n=84），76.1%减少使用（n=280），其中6.1%完全停止使用（n=17）。不同人口学特征与使用变化的关系显示，减少或停用CPAP的参与者年龄偏大（平均66.23岁），基线BMI（38.37 kg/m²）和AHI（41.64）较低；而增加使用的参与者年龄较轻（53.89岁），基线BMI（41.21 kg/m²）和AHI（54.05）较高。性别分布和ESS评分对使用变化的影响不显著。

**讨论总结**：研究讨论部分指出，TGA通知后召回设备的使用率显著下降，这与继续使用的官方建议相悖。可能原因包括：参与者首先从媒体获知召回信息，因担忧吸入PE-PUR泡沫分解产物的健康风险而自行减量或停用；部分参与者因疫情导致的医疗咨询延迟，转而依赖公开信息。后续电话随访显示，许多参与者对召回设备的潜在健康风险表示焦虑，并希望获得更具体的临床指导。更重要的是，人口学特征分析提示，疾病严重程度（AHI）和基线因素（年龄、BMI）在决定使用行为中起关键作用：病情较轻的老年参与者更可能减少或停用，而病情较重、风险感知更高的年轻参与者反而增加使用，这与既往依从性研究的模式部分一致。此外，社会经济因素可能也参与其中，经济能力较强的参与者可能通过购买替代设备而导致召回设备记录使用减少。研究局限性包括单中心设计、数据上传不完整、以及无法精确区分停止使用与技术故障或参与者移动等因素导致的数据缺失。未来研究需进一步调查使用变化的具体原因，并针对高风险人群制定干预策略。

**研究结论翻译**：本研究突显了全球飞利浦设备召回和TGA通知对参与者CPAP治疗依从性的重大影响。许多拥有召回设备的参与者未遵循国家TGA指南继续使用召回设备，表明对潜在健康风险的担忧、缺乏及时医疗建议以及其他外部因素导致了这一下降。鉴于设备使用的剂量依赖性治疗益处，TGA通知后使用时间的减少可能对参与者健康和OSA的总体经济负担产生重要影响。因此，必须优化策略，及时向参与者提供可获取的医疗信息，以减轻OSA治疗不足的不良影响。