下肢及髂动脉血管内操作有无导航辅助的比较：Vascular Navigation PAD——一项前瞻性多中心随机临床试验的研究方案

《Trials》：Comparison of endovascular procedures of the lower extremities and iliac arteries with and without navigation assistance Vascular Navigation PAD: study protocol for a prospective multicenter randomized clinical trial

　　

摘要
背景：使用移动式C型臂的血管内操作普遍用于周围动脉疾病（PAD）患者。在这些操作中，数字减影血管造影（DSA）需要动脉内注射对比剂，并使患者和医务人员暴露于C型臂的辐射中。Vascular Navigation PAD系统（德国Brainlab公司）可能减少执行的DSA次数，从而降低对比剂用量和辐射暴露。本研究的目的是评估Vascular Navigation PAD系统与标准治疗在血管内PAD治疗中的安全性和临床性能。主要目的是确定该设备是否能减少下肢操作中使用的对比剂体积。次要目标包括评估患者和医师的辐射暴露、患者空气比释动能以及该设备支持精确血管内导航的能力。
方法：这是一项多中心、前瞻性、随机验证性试验，比较导航辅助操作与无导航辅助的传统操作。分配至干预组的患者将在移动式C型臂基础上使用Vascular Navigation PAD进行治疗。共计160名患者将以1:1比例随机分配，两个参与医院各入组40人。主要终点是对比剂体积。次要终点包括患者辐射暴露、医师辐射暴露、透视时间以及每次干预执行的DSA次数。
讨论：本研究将评估Vascular Navigation PAD系统是否能在血管内治疗中减少DSA次数。DSA的减少可能降低对比剂用量以及患者和医务人员的辐射暴露。
试验注册：该临床试验已在德国临床试验注册库（ID: DRKS00035267）注册，注册日期为2025年1月10日。

论文解读文章

**研究背景与研究问题**
周围动脉疾病（PAD）的发病率日益增高，其病理特征主要为下肢动脉的狭窄或闭塞，导致远端血流受损，临床表现从间歇性跛行（IC）到严重肢体缺血（CLI）及动脉溃疡不等。对于症状性PAD患者，血运重建是重要治疗手段，而血管内操作因其微创性已成为核心选择。这类操作通常依赖移动式C型臂进行透视和血管造影成像。数字减影血管造影（DSA）虽能提供精细的血管解剖路线图，但需要动脉内注射对比剂，且放射源使患者和医务人员均暴露于辐射。由于对比剂可能具有肾毒性，在合并糖尿病、肾功能减退的高危PAD人群中减少其用量具有重要临床意义。此外，C型臂或患者位置移动后，先前获取的DSA通常无法重复使用，导致反复造影，进一步增加辐射和对比剂负荷。目前虽有类似2D融合成像系统（如EndoNaut，法国Therenva公司）的回顾性研究提示导航可减少对比剂用量，但缺乏前瞻性随机对照证据。因此，本研究旨在通过随机对照试验，评估新型导航辅助设备Vascular Navigation PAD系统的安全性与临床性能，核心假设是其能通过减少DSA次数来降低下肢血管内操作中的对比剂用量，并间接降低辐射暴露。该论文发表在《Trials》。

**研究方法与技术关键**
研究人员设计了一项多中心、前瞻性、随机验证性优效试验，在德国奥格斯堡大学医院和亚琛工业大学医院（均为三级大学医院）共招募160例符合标准的PAD患者，按1:1随机分配至导航辅助组（使用Vascular Navigation PAD+移动式平板C型臂）或对照组（仅使用移动式C型臂的常规操作）。主要终点为操作结束时对比剂总体积（碘浓度300 μg/mL）。次要终点包括：患者辐射暴露（剂量面积乘积DAP和累积空气比释动能）、医师辐射暴露（铅衣外胸前个人剂量计测量的微西弗）、透视时间、DSA次数，以及导航设备辅助精确到达目标病变的定性评估（5点Likert量表）。统计方法采用意向性治疗原则，对连续变量使用非配对t检验，预设优效性界值为对照组平均对比剂体积的30%。

**研究结果**
- **主要结局**：主要有效性参数为操作结束时对比剂体积。研究人员计划在两组间比较平均值，基于文献预期对照组平均为88.16 mL，导航组为34.7 mL，对应绝对减少约53.46 mL。若导航组对比剂体积低于对照组至少26.45 mL（30%优效性界值），且统计学显著（α=0.05，检验效能90%），则证明设备优效。
- **次要结局**：
- **患者辐射暴露**：分别测量两组患者的剂量面积乘积（DAP，μGy·cm2）和累积空气比释动能（Gy），通过组间比较评估导航是否降低患者辐射剂量。
- **医师辐射暴露**：通过胸外个人剂量计记录术中微西弗（μSv）值，比较两组差异。
- **定性评估**：使用5点Likert量表由操作医师评价Vascular Navigation PAD支持导航至目标病变的能力，结果以中位数和四分位距呈现。
- **其他探索性分析**：记录操作时间（分钟）、透视时间（分钟）、每个病变的耗材使用量，并预设亚组分析（按诊断/指征、病变位置、使用的血管内装置类型和数量）。

**讨论与结论**
该多中心随机试验旨在评估Vascular Navigation PAD系统是否能减少下肢血管内操作中的对比剂用量。通过促进导航并可能减少重复DSA，该设备还可降低患者和医务人员辐射暴露。这些潜在益处在常伴有肾功能不全等合并症的PAD人群中具有临床相关性。作为评估该技术的首项前瞻性研究，本试验旨在为常规临床实践提供高质量的循证证据。研究局限性在于采用信封随机法，虽操作简便但存在可预测性偏差风险（研究后期剩余信封数量有限可能导致分配推测）。结论表明，若结果支持假设，该导航系统有望成为优化PAD血管内操作安全性和效率的有效工具，减少对比剂相关肾损伤及辐射风险。