一种新型自动膀胱日记记录装置（Uro-diary Checker）的可用性与准确性

《Urology》：Usability and Accuracy of a Novel Automatic Bladder Diary Device (Uro-diary Checker)

　　

奥村良永|天谷佳江|稻村翔|稻村真宏|凯里山纪香|大久保望子|岛田沙穗子|柿津忠|徐元锡|田中信树|深江雄介|龟户隆文|津留内美波|关正也|多贺实胜|寺田直树

福井大学泌尿科

摘要

目的

旨在评估新研发的自动膀胱日记记录装置Uro-diary Checker（UDC）与传统手写膀胱日记在可用性和准确性方面的差异。

方法

在这项前瞻性多中心观察性研究中，2023年4月至2024年10月期间共招募了40名有下尿路症状的患者。参与者先用传统手写膀胱日记记录3天的排尿情况，随后再用UDC记录3天。当尿液杯放置在UDC上时，该设备会自动记录排尿时间和量，数据可通过蓝牙传输到电脑。主要评价指标为可用性，采用经过验证的10项李克特量表问卷——系统可用性量表（SUS）进行评估。

结果

在40名纳入研究的患者中，有31人成功使用两种方法完成记录，其数据被用于最终分析。这些患者的平均年龄为72.6±9.8岁，其中男性24人，女性7人。UDC的SUS评分（72.9±19.3）明显高于传统手写膀胱日记的评分（60.6±19.5；p<0.01），超过了68分的基准值，表明其可用性良好。UDC记录的尿液量与手写膀胱日记的测量结果高度一致，无论是24小时总尿量（r=0.86，p<0.01）还是平均每次排尿量（r=0.77，p<0.01）。

结论

相比传统手写膀胱日记，UDC在可用性方面具有显著优势，同时在尿液量测量的准确性上也相当，这表明它有望提高下尿路症状评估的依从性和效率。

引言

膀胱日记是一种重要的诊断工具，可用于评估下尿路症状，并提供关于排尿频率、量以及夜间排尿模式的定量数据。1, 2 国际控尿学会建议将膀胱日记作为重要评估工具，因为它能为夜间多尿、膀胱过度活动症以及膀胱容量减少等疾病提供重要信息。²尽管膀胱日记在临床中非常重要，但传统的手写版本仍给患者和医生带来较大负担——需要手动测量尿液量、频繁记录，还要将其转录到病历中，这往往会导致数据不完整或出现误差。3, 4 尤其是老年人，完成膀胱日记记录的依从性较低。3, 4 这些问题可能会降低膀胱日记的诊断可靠性，进而导致临床解读不一致。

随着数字健康技术的不断发展，人们试图通过自动化数据采集和分析来克服这些局限性。⁵然而，许多现有解决方案需要使用者具备智能手机操作能力，或者需要复杂的设置，这对老年人来说并不实用。⁶为解决这一问题，我们与日本京都的石田医疗株式会社合作，开发出了Uro-diary Checker（UDC），这是一种便携式的自动排尿日记记录装置（见图1）。使用者只需将收集杯放在该装置上，即可自动测量尿液量，排尿量和时间会被存储在装置的内部内存中，然后通过蓝牙传输到电脑，从而自动生成完整的膀胱日记，其中包括24小时总尿量、夜间尿量、平均每次排尿量以及夜间多尿指数。由于无需手动输入数据，UDC减轻了使用者的负担，减少了人为错误，同时也便于医护人员处理数据。

在这项多中心前瞻性观察性研究中，我们旨在评估UDC与传统纸质膀胱日记在准确性和可用性方面的差异。

章节节选

方法

这项前瞻性、单组、多中心观察性研究是按照《赫尔辛基宣言》（2013年福塔莱萨修订版）以及日本2021年3月发布的《涉及人类受试者的医学和健康研究伦理指南》开展的。研究方案已获得牵头机构的伦理审查委员会批准（批准编号：20230149），以及各参与医院的同意。在研究开始前，所有参与者都签署了书面知情同意书。

结果

共有31名患者参与了这项研究，其中男性24人，女性7人，平均年龄为72.6±9.8岁（见表1）。常见的合并疾病包括良性前列腺增生（n=21）、膀胱过度活动症（n=7）、神经源性膀胱（n=4）以及夜间多尿（n=20）。在20名夜间多尿的患者中，有5人在研究开始前就已确诊，其余15人是后来通过检测发现夜间多尿指数≥33%而被归为该类别的。

讨论

本研究结果表明，UDC记录的排尿数据与传统膀胱日记的结果高度一致，同时其可用性显著更高，尤其是对老年人而言。这一发现具有重要的临床意义，因为准确、完整的膀胱日记记录对于下尿路症状的诊断和治疗至关重要。1, 3 然而，纸质膀胱日记存在依从性低、错误率高以及对老年用户负担过重等问题。3, 4, 5 这些问题可能导致夜间排尿情况被低估或遗漏。

伦理审批

本研究方案已获得福井大学伦理审查委员会的审批（批准编号：20230149）。

资金支持

这项研究部分得到了石田医疗株式会社的支持。该赞助方并未参与研究设计、数据收集与管理、数据分析、结果解读、论文撰写，或是决定将论文投稿发表等任何环节。

CRediT作者贡献说明

凯里山纪香：概念设计。多贺实胜：监督指导。稻村真宏：数据整理。关正也：正式分析。稻村翔：方法学设计。津留内美波：正式分析。天谷佳江：正式分析、数据整理、概念设计。龟户隆文：概念设计。奥村良永：写作——审稿与编辑、写作——初稿撰写、正式分析、数据整理。深江雄介：方法学设计。田中信树：概念设计。徐元锡：数据整理。

利益冲突

本研究中使用的Uro-diary Checker（UDC）是由作者们与日本京都的石田医疗株式会社共同开发的。在设备研发阶段，有几名作者担任了临床顾问的角色。本文所述的临床研究是在设备最终定型之后独立开展的；该公司仅提供了技术支持和设备，未参与研究设计、数据收集、分析、论文撰写等任何环节。

利益冲突声明

本研究中使用的Uro-diary Checker（UDC）是由作者们与日本京都的石田医疗株式会社共同开发的。在设备研发阶段，有几名作者担任了临床顾问的角色。本文所述的临床研究是在设备最终定型之后独立开展的。

石田医疗株式会社为这项研究提供了技术支持和设备，但并未参与研究设计、患者选择等相关工作。

致谢

作者们衷心感谢所有参与这项研究的患者，以及为患者招募和数据收集工作提供帮助的临床工作人员。同时，我们也感谢石田医疗株式会社在开发这种数字膀胱日记记录装置过程中给予的技术支持。

数据获取情况

在本研究期间生成和/或分析的所有数据集，如需获取，可向相应作者提出合理请求。

知情同意

在所有参与者入组之前，均已获得书面知情同意书。