由社区眼科医生主导的静止性新生血管性年龄相关性黄斑变性的监测：FENETRE随机临床试验

《JAMA Network Open》：Community Optometrist–Led Monitoring of Quiescent Neovascular Age-Related Macular Degeneration: The FENETRE Randomized Clinical Trial

　　

要点

问题? 由社区眼科医生主导的静止性新生血管性年龄相关性黄斑变性的监测，在识别需要治疗的疾病活动方面，是否不逊于医院监测？

研究结果? 在这项针对635名成年人的随机临床试验中，社区组的假阴性临床管理决策发生率为3.8%，而医院组为7.8%，差异为?3.9个百分点，符合非劣效标准。

意义? 该研究结果支持在综合临床护理模式中，使用社区眼科医生主导的静止性新生血管性年龄相关性黄斑变性监测，以检测需要治疗的疾病活动。

摘要

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?由眼科医生主导的静止性新生血管性年龄相关性黄斑变性监测

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重要性? 医院眼科面临着对新生血管性年龄相关性黄斑变性长期监测的需求日益增加。将常规监测任务安全地移交给社区医生，对于构建综合的社区（初级）–二级护理模式具有重要意义。

目标? 探讨由社区眼科医生主导的新生血管性年龄相关性黄斑变性监测，在识别需要治疗的疾病活动方面，是否不逊于医院监测。

设计、地点与参与者? 这项多中心非劣效性随机临床试验于2019年10月8日至2024年1月31日在二级医疗机构（17家医院）和初级医疗机构（60家社区眼科诊所）开展，随访时间为12个月。统计人员并不知晓患者的分组情况。参与研究的对象为55岁及以上、至少一只眼睛患有静止性黄斑变性（另一只眼睛为静止性或非新生血管性疾病）的成年人。数据分析在2024年10月至2025年3月间进行。

干预措施? 参与者被1:1随机分配，要么每2个月在医院接受一次监测（对照组），要么在社区诊所接受监测（干预组）。经过培训且具备资质的眼科医生会在每次访视时进行光学相干断层扫描、临床检查、患者管理以及在线数据报告。

主要结果与指标? 主要结果（针对参与者）是一个二元指标，用于判断在12个月内是否有任何一次访视出现假阴性临床管理决策（即未能发现静止性新生血管性黄斑变性复发或新发同侧眼睛的黄斑变性，判定标准为中央读片中心的参考标准）。非劣效性标准为10个百分点的绝对风险差异。次要结果包括假阳性临床管理决策、就诊依从性、视力变化、不良影响、失访情况、可疑分类以及确认访视的结果。

研究结果? 在704名随机分配的参与者中，有635人（90.2%）完成了至少1次随访，其中287人在社区诊所就诊（平均年龄[标准差]为80.6[8.1]岁；236人为女性，占比67.4%），348人在医院就诊（平均年龄[标准差]为80.1[8.5]岁；203人为女性，占比57.3%）。社区诊所的287名参与者中有11人（3.8%）出现假阴性临床管理决策，而医院组的348名参与者中有27人（7.8%）出现此类情况（风险差异为?3.9个百分点；95%置信区间为?7.4至?0.3个百分点；P值=0.04；调整后的比值比为0.51；95%置信区间为0.24-1.07；P值=0.08），符合非劣效性标准。社区诊所的287名参与者中有24人（8.4%）出现假阳性临床管理决策，而医院组的348名参与者中有12人（3.5%）出现此类情况（风险差异为4.9个百分点；95%置信区间为0.9-9.0个百分点）。各项分析结果在符合方案分析、群组调整分析以及相对风险敏感性分析中均保持一致。没有因不良事件而导致的参与者退出。

结论与意义? 在这项随机临床试验中，由社区眼科医生主导的静止性新生血管性年龄相关性黄斑变性监测，在识别需要治疗的疾病活动方面，不逊于医院监测。这些结果为在综合临床护理模式中应用该监测方法提供了依据。

试验注册信息? ClinicalTrials.gov编号：NCT03893474