胃癌D2胃切除术后的辅助化学放疗或化疗：一项随机临床试验

《JAMA Network Open》：Adjuvant Chemoradiotherapy or Chemotherapy After D2 Gastrectomy in Gastric Cancer: A Randomized Clinical Trial

　　

要点

问题 对于接受D2胃切除术（即伴有D2淋巴结清扫的胃切除术）后患有胃癌且肿瘤处于T4分期或淋巴结阳性的患者，辅助性化学放疗是否比单纯化疗更有效？

研究结果 在这项涉及620名患者的随机临床试验中，与单纯使用SOX化疗相比，在D2胃切除术后再加入放疗到辅助性S-1加奥沙利铂化疗方案中，并未显著提高无病生存期或总生存期。

意义 这些研究结果表明，对于经过D2 R0切除术的T4分期或淋巴结阳性胃癌患者，可能无需常规在辅助性SOX化疗基础上再加用术后放疗。

摘要

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胃癌D2胃切除术后辅助性化学放疗与化疗的比较

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重要性 尽管D2胃切除术以及辅助性化疗已取得进展，但在D2胃切除术后是否需在辅助性化疗基础上再加用术后放疗仍存在争议。

研究目的 评估在D2胃切除术后，于S-1加奥沙利铂化疗方案中加入放疗是否能提高T4分期或淋巴结阳性胃癌患者的无病生存期。

研究设计、地点与参与者 这项开放标签、3期随机临床试验于2012年12月1日至2022年8月30日期间在中国5家大型三级医院开展。符合条件的患者年龄在18至70岁之间，患有胃腺癌，接受了伴有D2淋巴结清扫的R0切除术，病理分期为T4或淋巴结阳性，且无转移迹象（M0）。统计分析是在2025年1月14日至3月31日进行的。

干预措施 参与者被1:1分配到接受同步化学放疗组（SOX RT）或仅接受化疗组（SOX）。SOX RT组先接受1个周期的诱导性SOX化疗，随后进行放疗（50.4 Gy，分28次照射），同时持续服用S-1（每日两次，每次50毫克），之后再接受3个周期的SOX化疗。SOX组则接受6个周期的SOX化疗（第1至14天，每日两次，给予S-1 30 - 40毫克/平方米；第1天及此后每3周给予奥沙利铂130毫克/平方米）。

主要结局指标与测量方法 主要结局指标为3年无病生存期。次要结局指标包括总生存期和不良事件。

研究结果 共有620名患者被随机分配到SOX组（n=311）或SOX RT组（n=309）。这些患者的年龄中位数为55岁（四分位数范围为47 - 62岁），其中男性401名，占比64.7%。总体而言，274名患者（44.2%）属于T4分期疾病，590名患者（95.2%）属于淋巴结阳性疾病。在对预定的3年无病生存期这一主要结局指标进行的分析中，两组之间的无病生存期没有显著差异（SOX RT组与SOX组的风险比为0.98，95%置信区间为0.73 - 1.33）。同样，两组之间的总生存期也不存在显著差异（风险比为0.86，95%置信区间为0.60 - 1.23）。根据Kaplan-Meier法估算，SOX RT组的3年无病生存率为70.5%，SOX组为69.3%（逻辑秩检验P值=0.93）；相应的3年总生存率分别为80.8%和78.4%（逻辑秩检验P值=0.41）。在5年时，SOX RT组和SOX组的无病生存率分别为60.0%和57.3%（逻辑秩检验P值=0.76），总生存率分别为73.7%和71.4%（逻辑秩检验P值=0.55）。两组之间的治疗相关不良事件情况相似。

结论与意义 在这项针对接受D2胃切除术的T4分期或淋巴结阳性胃癌患者的随机临床试验中，SOX RT并未显著改善患者的无病生存期或总生存期。因此，对于经过D2切除术的胃癌患者，这些研究结果不支持在化疗基础上常规加用辅助性化学放疗。

试验注册信息 中国临床试验注册编号：ChiCTR-TRC-12002919