慢性硬膜下血肿患者中采用正丁基氰丙烯酸酯进行脑膜中动脉栓塞的随机临床试验

《JAMA Neurology》：Middle Meningeal Artery Embolization With n-Butyl Cyanoacrylate in Patients With Chronic Subdural Hematoma: A Randomized Clinical Trial

　　

要点

问题? 与仅采用标准治疗相比，使用正丁基氰丙烯酸酯结合中间脑膜动脉栓塞术治疗慢性硬膜下血肿患者是否更安全有效？

研究结果? 在这项有376名参与者参与的随机临床试验中，使用研究设备进行中间脑膜动脉栓塞术并结合标准治疗，可在6个月内降低血肿复发、再积聚以及需要手术的概率（使用该组合治疗的组为11.6%，而仅采用标准治疗的组为22.1%；风险降低了47%）。

意义? 这些研究结果表明，使用正丁基氰丙烯酸酯进行中间脑膜动脉栓塞术作为慢性硬膜下血肿的辅助治疗方法，能够有效降低疾病复发、再积聚及手术需求。

摘要

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?慢性硬膜下血肿患者中的中间脑膜动脉栓塞术与正丁基氰丙烯酸酯联合应用

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重要性? 中间脑膜动脉栓塞术是一种用于治疗慢性硬膜下血肿的微创辅助疗法。TRUFILL正丁基氰丙烯酸酯液体栓塞系统原本用于术前血管闭塞治疗脑动静脉畸形，也可能适用于慢性硬膜下血肿患者的中间脑膜动脉栓塞术。

研究目的? 评估在慢性硬膜下血肿患者中，使用该研究设备进行中间脑膜动脉栓塞术并结合标准治疗与仅采用标准治疗相比的安全性和有效性。

研究设计、地点及参与者? “使用TRUFILL正丁基氰丙烯酸酯治疗硬膜下血肿的中间脑膜动脉栓塞术”是一项前瞻性、多中心、开放标签的随机临床试验，于2021年5月27日至2024年2月6日在30家医院（美国28家，中国2家）开展。研究对象为18至90岁、患有症状性慢性硬膜下血肿且改良Rankin评分在3分及以下的患者。

干预措施? 各医疗机构医生会根据每位患者的情况决定是采取手术治疗还是非手术治疗。随后，手术组和非手术组的参与者以1:1的比例被随机分配到接受中间脑膜动脉栓塞术结合标准治疗组或仅接受标准治疗组。

主要结局指标和评估方法? 主要有效性结局指标为6个月时出现血肿残留或再积聚（体积超过10毫米，由独立实验室检测）以及6个月内需要针对慢性硬膜下血肿进行手术的情况（采用意向性分析）。主要安全性结局指标为6个月内不良事件的发生率（采用实际治疗分析）。

研究结果? 共有376名患者参与了这项研究（其中188人接受中间脑膜动脉栓塞术结合标准治疗，188人仅接受标准治疗）。在两组中，患者的平均年龄分别为70.9岁（标准差10.6岁）和70.3岁（标准差12.1岁），女性患者比例分别为45人（23.9%）和49人（26.1%）。在接受中间脑膜动脉栓塞术结合标准治疗的146名患者中，有17人出现主要有效性结局指标相关情况（占比11.6%）；而在仅接受标准治疗的131名患者中，有29人出现此类情况（占比22.1%）。经统计分析，两种治疗方式的常见比值比为0.53[90%置信区间：0.31-0.91]，P值等于0.04，表明中间脑膜动脉栓塞术结合标准治疗相比仅采用标准治疗具有显著优势。在6个月内，接受中间脑膜动脉栓塞术结合标准治疗的181名患者中有130人出现不良事件（占比71.8%），而仅接受标准治疗的190名患者中有124人出现不良事件（占比65.3%）。根据改良Rankin评分对3个月时的功能状况进行评估后发现，中间脑膜动脉栓塞术结合标准治疗的效果不逊于仅采用标准治疗。

结论与意义? 在这项随机临床试验中，中间脑膜动脉栓塞术结合标准治疗相比仅采用标准治疗，能显著降低疾病复发和需再次手术的概率，且并未导致不良事件发生率显著上升。

试验注册信息? ClinicalTrials.gov编号为NCT04816591。