加强东非地区的临床试验监测能力：一项多国培训计划

《BMC Medical Education》：Strengthening capacity for clinical trial monitoring in the East African community: a multi-country training programme

　　

摘要

背景

由于新发和复发的传染病，东非地区的临床研究规模不断扩大，复杂性也日益增加，这使得对强大的监管监测系统提出了更高需求。必须对临床试验进行监督，以确保其符合监管要求并保障受试者安全。尽管该地区在监管和伦理框架方面有所加强，但由于缺乏受过适当培训的监测人员，试验监测仍存在不足。本文介绍了针对东非共同体六个成员国开展的区域能力建设计划的设计、实施情况以及取得的成果，该计划旨在提升这些国家的临床试验监测能力。

方法

我们在东非共同体的六个成员国——布隆迪、肯尼亚、卢旺达、南苏丹、坦桑尼亚和乌干达，实施了这项多国能力建设项目。我们通过与相关方沟通，确定了培训需求，据此制定了包含六个模块的定制化临床试验监测课程，该课程还得到了培训咨询委员会（TAC）的认可。我们对国家研究监管机构（NRRA）的工作人员、研究伦理委员会（REC）成员、临床研究人员以及临床试验监测人员进行了培训。该计划于2024年2月至2025年2月期间实施，每个成员国有一组学员。每组学员都需要完成为期五周的混合式学习课程，包括两天的面授研讨会、四周的自主在线学习，以及两天的虚拟总结会议。通过培训前后的评估来衡量知识水平的提升情况。数据以CSV文件形式下载，用Microsoft Excel进行整理，然后导入STATA 15.0软件进行分析，最终对数据进行了描述性分析并加以总结。

结果

我们共培训了200名学员，其中30.5%（n?=?61人）来自乌干达，50.5%（n?=?101人）为女性。总体而言，学员们的平均知识得分从培训前的61.8%显著上升至培训后的84.3%，提升了22.5个百分点。达到60%及格线的学员比例也从培训前的37.5%（75/200人）上升至培训后的95.6%（191/200人）。

结论

这项能力建设项目显著提升了东非共同体各国国家研究监管机构工作人员、研究伦理委员会成员、临床研究人员以及临床试验监测人员在临床试验监测方面的知识水平。后续研究应进一步探讨这种知识提升是否能够转化为更有效的临床试验监测和监管实践。