综述：iTind治疗良性前列腺增生后的性功能和泌尿功能结局：系统评价与Meta分析

《Urology》：Sexual and Urinary Outcomes After iTind for Benign Prostatic Hyperplasia: A Systematic Review and Meta-Analysis

　　

目的：通过系统评价和单臂Meta分析，描述临时性镍钛合金装置（iTind；奥林巴斯，日本）治疗继发于良性前列腺增生（BPH）的下尿路症状（LUTS）后的泌尿功能和性功能结局。
材料与方法：研究人员检索了PubMed、Embase和Cochrane Central数据库中关于iTind治疗LUTS/BPH男性的前瞻性研究。主要结局指标是国际前列腺症状评分（IPSS）、IPSS生活质量（IPSS-QoL）、最大尿流率（Qmax）、残余尿量（PVR）和男性性健康问卷（SHIM/IIEF-5）评分相对于基线的变化。同时评估了射精功能。研究人员进行了随机效应模型Meta分析。
结果：共纳入5项前瞻性研究（431例患者）。12个月时相对于基线的合并变化结果：IPSS为-10.44分（95% CI -11.79至-9.09；k=4，I²=74%）；IPSS-QoL为-2.08分（95% CI -2.22至-1.93；k=4，I²=0%）；Qmax为+5.38 mL/s（95% CI +3.25至+7.51；k=4，I²=93%）；PVR为-12.21 mL（95% CI -24.27至-0.16；k=3，I²=77%）。两项研究（n=198）报告了SHIM/IIEF-5评分；1个月和3个月的合并分析结果分别为+0.68分（95% CI -1.54至+2.90；k=2，I²=75%）和+1.19分（95% CI -1.42至+3.80；k=2，I²=82%），表明勃起功能无统计学显著变化。射精功能得以保留，未出现新发逆行射精。12个月时的手术再干预率范围为0%至4.7%。
结论：iTind可在12个月内产生持续、临床意义的泌尿功能改善。所有研究中射精功能均保留，勃起功能未见显著变化。有必要开展使用经过验证的性功能工具的对比试验。
PROSPERO注册号：CRD420261294382

**引言**：良性前列腺增生（BPH）是一种进行性疾病，若不治疗，相关下尿路症状（LUTS）会显著影响生活质量。虽然BPH是组织学诊断，但前列腺增大的病理生理机制是多因素的，最终导致LUTS出现，可通过国际前列腺症状评分（IPSS）、IPSS生活质量（IPSS-QoL）、残余尿量（PVR）及尿流率测定（Qmax）等验证问卷和工具进行评估。评估需结合完整病史、体格检查和实验室检查（如尿常规）。BPH的管理包括多种治疗选择，生活方式改变和药物治疗是初始方法，但对轻度LUTS可能控制有限，且常引起药物副作用（如性欲低下、勃起和射精功能障碍）。手术治疗是另一种选择，经尿道前列腺切除术（TURP）仍是参考技术，可提供长期益处，但手术风险较高，包括出血、尿潴留及性功能障碍。因此，微创手术疗法（MISTs）逐渐补充了传统手术方式，提供LUTS改善的同时并发症率较低，并保留射精和勃起功能。多种MISTs可用于BPH治疗，临时性镍钛合金装置（iTind）是最新的FDA批准选项之一（2020年）。iTind是一种暂时放置于尿道的镍钛合金装置，通过尖齿压力导致组织坏死，缓解膀胱出口梗阻并重塑膀胱颈和前列腺尿道。以往描述指出，有症状的BPH、高骑跨膀胱颈、以侧叶增生为主且无明显中叶成分的患者可从iTind中获益，改善LUTS同时保留勃起和射精功能。鉴于现有证据包括多项单臂前瞻性研究和至少一项随机假手术对照试验，系统评价和单臂Meta分析能提供更准确且可重复的勃起、射精及泌尿功能结局结果。

**材料与方法**：本研究系统评价遵循Cochrane协作网指南，并按系统评价和Meta分析优先报告条目（PRISMA）声明报告。方案已前瞻性注册于国际系统评价前瞻性注册库（PROSPERO ID CRD420261294382）。因仅分析已发表数据，无需机构审查委员会批准。在MEDLINE（PubMed）、Embase和Cochrane Central Register of Controlled Trials（CENTRAL）中进行了全面文献检索，检索截至2026年1月的研究。根据预先设定的纳入和排除标准筛选研究。纳入标准为：1)前瞻性干预性临床研究，包括单臂试验、前瞻性队列研究或随机对照试验；2)纳入因BPH相关LUTS接受iTind治疗的成年男性（≥18岁）；3)报告至少一项与性功能或泌尿功能相关的基线及随访结局数据。排除标准包括：已知或怀疑前列腺癌或膀胱恶性肿瘤；既往接受过前列腺侵入性手术；尿道狭窄、膀胱颈挛缩、膀胱结石、活动性尿路感染或近期细菌性前列腺炎；残余尿量>250 mL、基线急性尿潴留或影响膀胱功能的神经系统疾病；联合干预无法分离iTind效应；非前瞻性干预设计的观察性研究、病例报告、病例系列（<10例）、社论、信件、未发表全文的会议摘要及综述。由两名研究人员（F.L.N和G.A.R.S）独立筛选标题和摘要，并提取数据。提取内容包括研究特征、患者特征、手术特征及随访时长。主要结局是确定iTind对泌尿和性功能的影响：泌尿功能通过IPSS、IPSS-QoL、Qmax和PVR的基线变化评估；性功能通过勃起功能（IIEF和/或SHIM/IIEF-5）和射精功能（MSHQ-EjD）的基线变化评估。若至少两项研究使用验证的、可比工具报告了结局，则进行合并随机效应Meta分析；否则进行叙述性综合。次要结局包括设备安全性和耐受性（不良事件、并发症和手术再干预率）以及临床因素（前列腺体积、基线症状严重程度、合并BPH药物使用）的异质性探索。两名研究人员（F.L.N和G.A.R.S）独立使用Cochrane偏倚风险评估工具（RoB 2）和干预性非随机研究偏倚风险评估工具（ROBINS-I）评估纳入研究的质量。采用漏斗图和Egger回归检验评估小研究效应。统计分析采用基线变化（Δ）的单臂Meta分析，使用随机效应模型和95%置信区间（CIs）。连续结局包括IPSS、IPSS-QoL、Qmax、PVR、SHIM/IIEF-5及MSHQ-EjD（如可用）。每个研究和时间点的平均变化及其方差被计算。若报告了变化分的标准差（SD_change），则直接提取；否则通过预设基线-随访相关性（默认r=0.50）使用标准配对数据方法估算，并进行敏感性分析（r=0.25和0.75）。异质性采用Cochran Q检验和I²统计量评估，I²≥50%视为显著。通过留一法分析和Baujat图评估稳健性。因SHIM/IIEF-5仅两项研究报告，采用DerSimonian-Laird（DL）方法进行合并。统计分析在R（版本4.4.1）的metafor包中进行，显著性水平设为p<0.05。

**结果**：初步检索共识别1,432项研究，最终纳入5项前瞻性研究，共431例患者。包括Medi-Tate（MT）试验：MT-01（Porpiglia等）、MT-02（Amparore等）、MT-03（Elterman等）、MT-06（De Nunzio等），以及一项独立前瞻性队列（Dimitri等，2025）。这5项研究产生了10篇同行评议出版物。其中1项为假手术对照随机试验，4项为单臂前瞻性研究。纳入研究的基线特征总结于表1（已省略）。性功能结局：两项研究（MT-03和MT-06，共198例）使用SHIM/IIEF-5评估性功能。两项研究均未报告基线存在严重勃起功能障碍（平均基线SHIM/IIEF-5：MT-03为13.2±7.3；MT-06为16.1±7.7）。合并分析未显示从基线的统计学显著变化。1个月时，合并Δ SHIM/IIEF-5为+0.68（95% CI -1.54至2.90；k=2，I²=75%）；3个月时为+1.19（95% CI -1.42至+3.80；k=2，I²=82%）。两项研究均未报告任一时间点勃起功能的统计学显著变化。其他性功能结局：MT-03中，平均IIEF评分基线为38.3（SD 20.7），所有随访时间点均无显著变化。MT-06中，MSHQ-EjD评分从基线（9.2；SD 4.9）至1个月（10.7；SD 4.6）、3个月（11.1；SD 4.9）和6个月（11.2；SD 4.8）呈方向性改善。未使用验证工具的研究（MT-01、MT-02、Dimitri等）均报告性功能和射精功能的高比例保留，且无新发逆行射精。泌尿功能结局：国际前列腺症状评分（IPSS）：四个时间点（1、3、6、12个月）的合并Δ IPSS均显示统计学显著降低。1个月：-10.01（95% CI -11.11至-8.90；k=4，I²=39%）；3个月：-10.85（95% CI -12.29至-9.41；k=5，I²=80%）；6个月：-10.95（95% CI -12.31至-9.58；k=4，I²=70%）；12个月：-10.44（95% CI -11.79至-9.09；k=4，I²=74%）。3、6、12个月时观察到显著异质性（I²≥50%）。IPSS生活质量评分（IPSS-QoL）：所有时间点均显示统计学显著改善；6和12个月时无异质性（I²=0%）。最大尿流率（Qmax）：所有时间点均显示统计学显著增加；1个月时无异质性（I²=0%），但12个月时异质性极高（I²=93%）。残余尿量（PVR）：1个月时显著减少-15.26 mL（95% CI -22.55至-7.97；k=3，I²=0%），但3、6、12个月时存在显著异质性。安全性概况与并发症：未报告术中并发症。早期不良事件主要为轻度且短暂（如排尿困难、血尿、尿急、盆腔不适），通常在数天内缓解。严重不良事件（Clavien≥IIIa级）罕见，包括个别需内镜处理的病例和两例需TURP治疗的尿潴留。12个月内手术再干预率低（0%至4.7%）。偏倚风险评估：随机试验（MT-03）因开放设计和随访时结局数据缺失被评为“有一些担忧”，所有观察性研究因缺乏同期对照组被评为“严重”偏倚风险。

**讨论**：本系统评价和单臂Meta分析显示，iTind在1至12个月的随访期内产生持续、统计学和临床显著的LUTS改善，包括IPSS、IPSS-QoL、PVR的降低和Qmax的增加。12个月时合并Δ IPSS达-10.44分，超过验证的最小临床重要差异。性功能数据虽异质性大，但表明iTind不会加重勃起或射精功能障碍，提示性功能保护良好，但需谨慎解释并前瞻性验证，因仅两项研究使用验证工具。性功能结局与其他MISTs的比较：前列腺尿道提拉术（PUL/UroLift）是AUA推荐用于希望保留顺行射精的性活跃男性的唯一MIST，相关研究显示无新发无射精或勃起功能障碍，且MSHQ-EjD评分改善40%。水蒸气热疗（WVTT/Rezum）也显示良好的性功能保留。相反，前列腺动脉栓塞（PAE）在网状Meta分析中与SHIM/IIEF-5显著负向变化（Δ -4.96）相关。与TURP相比，MISTs在保留性功能方面具有优势。泌尿功能结局与其他MISTs和TURP的比较：iTind的泌尿功能改善与既往汇总分析一致，但与TURP相比效果温和。iTind在泌尿功能方面不优于其他BPH疗法，但提供了症状缓解持久、性功能保留好、避免全身麻醉、操作时间短和并发症低的良好组合。并发症与安全概况：最常见的不良事件为短暂的自限性轻度至中度排尿困难、尿急和储尿期症状，符合黏膜压迫后的组织重塑反应。与TURP相比，iTind的TUR综合征风险为零。直接比较显示iTind的不良事件率低于PUL。严重不良事件率为5%，低于TURP的8%。iTind的手术再治疗率在12个月时约5%（单臂队列）至6.3%（网状Meta分析），低于PUL的5年13.6%和TURP的更低值，但直接比较受随访时长、患者选择和设计差异影响。研究局限性：本Meta分析存在若干方法学局限。四项研究为无同期对照组的单臂前瞻性研究，易受混杂、选择和均值回归偏倚影响。ROBINS-I工具对四项观察性研究均评为“严重”偏倚（仅因混杂领域），RoB2工具因开放设计和缺失数据评为“有一些担忧”。变化分标准差未普遍报告，故使用相关系数r=0.50估算，敏感性分析确认方向稳健性，但无法完全消除估测不确定性。各结局和时间点存在显著异质性；留一法分析表明Dimitri等是3个月Qmax异质性的主要驱动因素，且PVR 12个月合并估计在去除该研究后失去统计学意义。Egger回归显示3个月Qmax和PVR的漏斗图不对称，可能反映真实异质性而非发表偏倚。性功能结局需谨慎解读：仅两项研究提供验证工具数据，其余为临床描述或非验证结局；异质性高（1个月I²=75%，3个月I²=82%），且合并SHIM/IIEF-5分析使用DL方法，在此研究数量下研究间方差估计不精确。

**结论**：本系统评价和单臂Meta分析表明，iTind在12个月随访期内产生持续、统计学显著且临床有意义的泌尿功能改善。在性功能方面，合并Δ SHIM/IIEF-5显示勃起功能无统计学显著变化；射精功能得以保留，未见新发逆行射精报告。安全性方面，iTind表现出良好概况，早期不良事件主要为轻度、自限性，12个月内手术再干预率低。这些发现将iTind定位为一种可行的MIST，适用于优先考虑性功能保留且需有意义泌尿症状缓解的BPH相关LUTS男性。然而，尽管数据提示iTind不损害勃起或射精功能，但这基于有限的验证工具数据和定性证据。未来试验应纳入验证工具（如IIEF、IIEF-5/SHIM、MSHQ-EjD）作为预设终点，并包含活性对照臂以与既定MISTs和标准化治疗进行直接比较。