《Archives of Physical Medicine and Rehabilitation》：Bone-anchored prostheses for transtibial amputation: A systematic review of outcomes, complications, and cost-effectiveness
目的：遵循系统综述（PRISMA）指南，系统回顾胫骨骨整合（transtibial osseointegration）的临床结局和并发症，并识别与患者、临床医生和政策制定者相关的获益、风险及知识空白。
数据来源：对MEDLINE、Embase、APA PsycInfo、CINAHL、Cochrane Database of Systematic Reviews、PEDro、Health Technology Assessment及NHS Economic Evaluation Database进行系统检索，检索时间从建库至2026年4月30日。
研究选择：基于已发表的先验方案，两名独立评审员评估了关于成人胫骨截肢的研究，这些研究比较了骨整合手术前后任意随访时长的结局，以接受腔假体或无假体作为对照。在筛选的3,823篇文章中，有19篇符合纳入标准，涉及102名个体：15篇报告了临床结局（其中12篇也报告了并发症），3篇仅关注并发症，1篇评估了成本效益。
数据提取：提取了研究特征、结局数据、不良事件、纳入/排除标准以及手术/康复细节。分配了牛津循证医学中心（OCEBM）证据等级，并使用改良的Downs and Black检查表（针对非随机研究）和Drummond检查表（针对经济学评价）评估偏倚风险。
数据综合：大多数研究基于压配式（press-fit）固定和短期随访（1–3年）。报告的获益包括改善的健康相关生活质量（HRQoL）、活动能力和假体使用。浅表感染是最常见的不良事件，通常通过口服抗生素处理；严重并发症（如导致植入物丢失的植入物松动）较少见。未报告假体周围骨折或植入物断裂。未发现定性研究。唯一的成本效益研究使用了估计的效用值和有限的成本，限制了更广泛的经济学结论。
结论：对于无法耐受接受腔的个体，胫骨骨整合显示出改善生活质量、活动能力和假体使用的潜力，但存在感染风险，需要谨慎管理。需要进行更大规模、长期的研究和卫生经济学评价，以加强证据，支持更明智的临床和政策决策。
引言
胫骨截肢（transtibial amputation）是主要下肢截肢中最常见的水平，其病因因地区而异，反映了社会经济发展状况。在发达国家，非创伤性疾病是下肢丧失的主要原因，约80%的新截肢由血管疾病（dysvascular disease）导致；而在发展中国家，创伤性损伤是主要病因。使用假肢以增强活动能力和独立性的能力是生活质量（quality of life, QoL）的关键预测因子。下肢截肢患者的康复路径侧重于通过提供定制设计的接受腔（socket）来恢复活动能力和功能性独立，假肢部件连接于接受腔上。然而，基于接受腔的假肢存在固有局限性，可能损害患者舒适度、活动能力和长期使用。接受腔贴合不良与皮肤问题（水疱、溃疡和感染）、体积波动相关，可导致不稳定或过度压力，引发不适和组织应力。接受腔内的热量和湿度会造成皮肤浸渍，加剧皮肤破损并导致感染。残肢皮肤问题影响近一半的胫骨接受腔假肢使用者，残肢疼痛也常被报告。悬吊系统故障（如磨损的锁销或吸力泄漏）会导致残肢-接受腔运动、步态能量效率低下以及行走信心下降。此外，许多使用者报告穿脱假肢困难，尤其是关节活动度受限者。随着时间推移，残肢形状改变，使用者需要调整或更换接受腔，增加了护理成本和时间负担。这些因素解释了为什么多达三分之一的假肢使用者对接受腔假肢感到不满意。
接受腔-残肢界面的生物力学和生理学挑战催生了骨整合（osseointegration）的临床需求，即通过将生物相容性钛植入物插入残肢骨骼，提供与外置假肢部件的直接稳定连接，从而消除对接受腔的需求。尽管骨整合植入物长期用于牙科和颌面重建，但其在肢体假肢重建中的应用始于20世纪90年代的经股骨截肢（transfemoral amputation）。首个胫骨病例在21世纪初报告，目前骨整合在全球不同截肢水平均有开展。经股骨截肢的骨整合已得到广泛研究和系统综述，然而针对胫骨骨整合的研究相对有限且零散。很少有研究专门针对这一人群，其发现通常报告于小队列中或作为混合水平分析的一部分，使得难以就结局和并发症得出明确结论。本系统综述通过综合胫骨水平骨整合的结局和并发症证据，填补了这一空白。
方法
由一名经验丰富的健康科学知识综合图书馆员（MC）进行系统检索。检索范围包括MEDLINE All (Ovid)、Embase (Ovid)、APA PsycInfo (Ovid)、CINAHL (EBSCOhost)、Cochrane Database of Systematic Reviews (Ovid)、PEDro、Health Technology Assessment (Ovid)和NHS Economic Evaluation Database (Ovid)，从建库至2026年4月30日，纳入关于成人胫骨截肢的文献，比较骨整合术前和术后任意随访时长的结局。对照为接受腔假肢或无假肢。未限制报告结局类型或研究设计。检索策略经另一位医学图书馆员根据PRESS指南进行同行评审。本系统综述依据PRISMA 2020声明报告。预先方案根据PRISMA-P指南起草，并在PROSPERO注册（注册号：CRD42024467253）。图书馆员通过迭代过程开发并测试检索策略，咨询其他综述作者。跨数据库调整词汇和语法，未施加语言或日期限制，但删除了仅涉及动物的记录。在MEDLINE All和Embase中使用了经济学评价和模型、生活质量以及患者视角的检索过滤器。结果上传至Covidence并去重。使用Google Scholar进行灰色文献检索，以确保未遗漏任何重要原始文章。对选入全文筛选或纳入本综述的文章的参考文献列表也进行了额外来源搜索。关于策略的详细信息可在机构数据存储库Borealis中找到。标题和摘要筛选、全文审查后的排除、数据提取和质量评价由两名评审员（MR和PMB）完成。筛选阶段的任何冲突通过共识解决或由第三名评审员（JSH，假肢研究领域专家）仲裁。
PICOTS要素：人群：单侧或双侧胫骨截肢的个体；干预：经皮骨整合植入物，外置假肢部件连接其上，即骨锚式假体（BAP）；对照：接受腔悬吊假肢系统或无假肢；结局：（1）临床结局，如HRQoL、残疾和疼痛，或功能结局，如活动能力和假肢使用；（2）不良事件和临床并发症；（3）患者对获益和挑战的体验；（4）任何卫生经济学变量；时间：无限制；研究：发表在同行评审期刊的文章，包括：（1）具有干预组和对照组结局数据的实验性或观察性研究，以及前后测设计的研究；（2）专门报告并发症和不良事件的研究；（3）使用定性方法探索患者体验的研究；（4）基于成本比较、成本效益分析、成本最小化分析、成本效果分析或成本效用分析的卫生经济学评价。
纳入标准：满足PICOTS标准的初级同行评审研究报告被纳入。包含混合水平（胫骨和经股骨）信息的文章，仅当主要文章、补充材料或通讯作者提供的数据中单独呈现了胫骨水平的数据时，才被纳入。
排除标准：不满足PICOTS标准的文章被排除。评论和社论也被排除。非英语语言文章，或即使联系通讯作者也无法单独获取胫骨水平信息的文章，被排除。
数据提取和综合：提取了各研究的基本特征、临床疗效结局指标数据、不良事件、胫骨骨整合的参与者纳入/排除标准以及手术和康复细节，整理并呈现于表格中。
偏倚风险评估：通过共识分配牛津循证医学中心（OCEBM）证据等级。使用改良的Downs and Black检查表评估非随机研究的偏倚风险，并采用Hooper等人提出的分类法将文章归类为差（≤14）、一般（15–19）、良好（20–25）和优秀（≥26）。经济学评价使用基于Drummond问卷的10点检查表进行评估，其中“是”得1分，“否”或“部分”得0分。
结果
系统检索六数据库共产生5,031条记录。去重（1,208条记录）后，剩余3,823条独特记录用于筛选。根据预设纳入和排除标准，在标题和摘要筛选中排除3,700条记录。剩余的123篇文章进行全文审查以评估合格性。其中104项研究被排除，最终19项研究满足所有纳入标准，纳入综合。图1显示了PRISMA流程图，描绘了研究纳入情况。
纳入研究的特征（关于胫骨骨整合后结局）
纳入研究的信息见表1。研究来自法国（蒙彼利埃）、澳大利亚（悉尼）、荷兰（奈梅亨）和美国（科罗拉多州和纽约州）的中心。本综述中15项研究报告了临床结局，其中12项也描述了并发症。另外三项研究专门关注并发症，一项评估成本效益。在15项报告结局的研究中，13项为单臂试验，比较骨整合后结果与术前状态（使用接受腔假肢或无假肢）。一项为回顾性病例系列（6–8年随访），一项为队列研究，比较胫骨骨整合参与者与基于接受腔系统的参与者之间的一个结局变量。13项单臂试验中有8项为一年随访，各有一项为两年、四年、五年和八年随访。14项结局研究、11项不良事件研究以及全部三项专门关注并发症的研究均基于压配式植入物（Integral Leg Prosthesis; ILP、Osseointegrated Prosthetic Limb; OPL或Bone Anchoring Device for Artificial Limbs X; BADAL X），而只有一项结局和并发症研究基于螺钉型植入物（Osseointegrated Prostheses for Rehabilitation of Amputees; OPRA）。大多数研究报告无资金来源影响其结果或结论；然而，13项研究中有5项至少包含一名作者与所调查的植入物系统有经济利益关系。
研究中的个体特征
最早的胫骨骨整合病例报告于2013年至2014年间。不同研究中胫骨截肢个体数量从3到36不等。大多数研究样本量较小（3至9人），而五项研究报告了20人或以上。大多数研究以男性参与者为主，男女性别比约为2:1。仅报告了少量双侧病例；由于数量有限，结果未与单侧分开呈现。仅一项研究报告了螺钉型植入物，包括三名双侧胫骨骨整合参与者。总体而言，在考虑了各研究间参与者的大量重叠后，15项结局研究报告了112名截肢个体（74名男性，38名女性；102名单侧，10名双侧）和122个植入物。图2以甘特图形式描绘了四个中心的招募时间框架。最年轻队列的平均年龄为32.33岁（标准差9.87，范围21–39岁）。几项研究报告的平均年龄在40多岁后期和50多岁，截肢主要源于创伤。两项研究报告了年龄较大队列（60多岁），截肢由周围血管疾病（PVD）引起，共涉及7人，其中4人在两项研究间重叠。在所有研究中，创伤是最常报告的原因，在几项研究中是唯一病因。其他截肢原因包括PVD、感染、癌症、静脉血栓栓塞、烧伤或先天性肢体缺失。截肢后的平均时间，尽管并非在所有研究中一致报告，范围从1到47年。
参与者的纳入和排除标准
各研究一致的纳入标准是骨骼成熟和最低年龄18岁。下一个最常见的纳入标准是基于接受腔的系统存在问题和不满意。排除标准各异。最常见的排除标准是活动性感染、免疫抑制药物使用、正在进行的化疗（或三个月内化疗）、辐射暴露（或三个月内暴露）、严重糖尿病和周围血管疾病。然而，少数研究也报告了吸烟、骨质疏松、骨畸形（如发育不良或代谢性疾病）、骨长度不足、肥胖、妊娠、不稳定的心脏状况、心理不稳定、认知障碍或无法配合康复和术后随访作为排除标准。
临床结局
由于来自同一中心的研究之间存在队列重叠，样本量应解读为代表102名独特个体，而非15项研究参与者的总和。临床结局结果见表2。
健康相关生活质量（HRQoL）：在13项单臂试验和一项回顾性病例系列中，通用的HRQoL量表包括SF-36和患者报告结局测量信息系统（PROMIS）。在6–8年、两年和一年随访中，SF-36的生理组件摘要（PCS）和心理组件摘要（MCS）分数有所增加，尽管这些变化要么在统计学上不显著，要么仅描述性呈现未做统计分析。三项研究报告的PROMIS全局分数显示生理和心理健康均有改善，在一年随访时达到与一般人群常态相当的水平（描述性呈现），并在四年随访时对其中4名参与者的子集显示出统计显著改善。在这13名参与者中，还报告了肢体畸形特异性满意度评定量表（LD-SRS）的心理健康和自我形象分数在一年随访时改善。仅有的疾病特异性HRQoL量表是经胫骨骨整合改编的经股骨截肢者问卷（Q-TFA）总体分数。研究报告在八年、6–8年、五年和一年随访时，总体分数（指示整体HRQoL）有显著改善。
活动能力：胫骨骨整合后的活动能力结局采用多种标准化表现评估和患者报告量表进行报告，包括定时起立行走测试（TUG）、六分钟步行测试（6-MWT）、K级活动分类、Q-TFA假肢活动能力分数和假肢使用者活动能力调查（PLUS-M）。在两年随访时观察到TUG测试完成时间有统计显著减少。在一年随访时也观察到减少；这些改善描述性呈现。在一项研究中，3–6年随访时TUG时间有所增加。报告了个体水平的变化，包括PVD患者一年随访时的一些大幅改善（例如，一名参与者从轮椅依赖进步到9.61秒）以及烧伤创伤截肢个体骨整合后六年的一些恶化（例如时间从39.13秒恶化到54.61秒）。在两年随访时报告了6-MWT步行距离有统计显著改善。在六年和一年随访后也报告了改善，描述性呈现。在个体水平上，一项研究报告了8年和6年随访时的大幅度增益。在六年、四年、两年和一年随访时，医疗保险功能分类K级也有所改善。几项研究报告了患者报告的活动能力（Q-TFA假肢活动能力分数）在八年、六年和一年随访时有显著改善，描述性呈现。另一项研究报告了PLUS-M分数在一年随访时改善。最近的一项队列研究专门针对15名个体报告了PLUS-M活动能力结局，这些个体是一个30人队列（平均年龄41.7岁，范围61–69岁）的一部分，主要为创伤相关截肢（术后平均32.4个月），并与11,995名传统接受腔假肢使用者（其中9,078名为胫骨水平）的已发表PLUS-M值进行了基准比较。胫骨骨整合个体自我报告更好的功能性活动能力，中位PLUS-M T分数为67.1（四分位距52.7–71.4），显著高于年龄/病因匹配的接受腔使用者（53.6，四分位距45.8–62.5；p=0.029）。更年轻的截肢年龄预测了整个队列中更好的原始分数和百分位数分数；其他因素（体重指数、性别等）不显著。一项研究报告了活动特定平衡信心量表（ABC）分数从基线到一年随访时改善5.79%至53.6%。还报告了日常生活中的自我报告步行距离有大幅增加，并通过活动监测数据证实，显示12个月内行走时间和每日步数增加。
假肢使用：几项研究报告了胫骨骨整合后假肢使用改善，通过Q-TFA假肢使用分数在八年、五年和一年随访时测量。两项研究报告在一年随访时Q-TFA假肢使用分数与基线相比无变化。每日假肢穿戴时间（以小时/天报告）也在几项研究中得到改善。一项研究报告了穿戴时间显著改善：基线时21人中有9人每天穿戴假肢9小时或更少，但在两年随访时，21人中有20人每天穿戴10小时以上，其中11人超过15小时。假肢舒适度分数（一个0–10视觉模拟量表，评估对假肢的满意度）在一项对9名个体的研究中报告从4.0增加到9.1（一年随访）。
残疾：一项研究报告了三名接受胫骨骨整合个体的世界卫生组织残疾评估表2.0（WHODAS 2.0）残疾分数，显示在一年随访时有大幅减少（54.5–100%）。LD-SRS功能分数（测量患者报告的因肢体畸形影响日常活动和身体功能的能力）在一项研究中报告从基线2.09改善至一年随访时3.74。
疼痛：通过数字评分量表（NRS）疼痛分数、PROMIS全局健康中的特定疼痛问题以及Q-TFA特定问题测量的残肢疼痛，报告在胫骨骨整合后12个月有统计显著降低。残肢疼痛的减轻伴随着QoL的改善（通过Q-TFA项目测量）。疼痛强度和干扰（通过PROMIS量表测量）也报告在胫骨骨整合后一年减少。LD-SRS疼痛分数从基线2.52改善至一年随访时4.20。这些结果描述性呈现，未做统计比较。
不良事件
不良事件结果在单臂试验和回顾性病例系列中呈现于表3，专门关注并发症的研究呈现于表4。浅表或软组织感染是最常报告的并发症（12项研究中有10项报告）。浅表感染率在压配式植入物的一年随访中为40%至67%，五年随访中为90%，在OPRA植入物的八年随访研究中为100%，通常保守处理（口服和静脉抗生素）。在少数病例中，报告了清创手术作为浅表感染的治疗。女性（相对风险RR=2.15）和肥胖（RR=2.01）被确定为下肢骨整合后软组织感染的风险因素，基于一项对100例病例的回顾性分析（包括40例胫骨水平）。深部感染（12项研究中有11项报告）发生率为5–15%。深部感染报告采用全身抗生素治疗或手术干预，包括清创。深部感染有时与植入物松动的放射学征象相关，其中一部分病例需要移除植入物。在最大组的21个压配合植入物研究中，一年内有一个因感染性松动被移除，随后无进一步损失。该接受植入物移除的个体有其他合并症（PVD），并经历了股动脉闭塞，需要行经股骨截肢。在另一个随访两年的21个植入物组中，有1个因感染性松动被移除。一项对13个植入物的研究报告了因感染性松动或骨质疏松引起的无菌性松动导致的两次植入物移除（一年内）。两例均成功重新植入。在对其更长期的报告中，36名接受经皮暴露胫骨骨整合的个体中，有1名后续因处理预先存在的未控制神经性疼痛而接受了经股骨截肢。此外，一项关于烧伤创伤个体的研究（3人，4个胫骨植入物）报告了因感染性松动导致的一名双侧胫骨骨整合患者移除两个植入物，后重新植入。另一项对6名PVD患者的研究报告，其中一名个体出现深部感染，通过后续经股骨截肢处理，但两天后死于严重冠状动脉粥样硬化。在唯一关于OPRA植入物的研究中，三名双侧胫骨骨整合个体（6个植入物）随访八年，两个植入物出现松动，一个需要移除。在报告并发症的12项研究中，未报告胫骨骨整合后假体周围骨折的病例。未报告植入物断裂，但在七项提及该问题的研究中未发现。外部双锥适配器断裂（12项研究中有4项提及）在5–15%的病例中观察到。其他报告的并发症包括一名个体在术后八年内进行残肢修复，两名在两年内进行组织重塑，一名在四年内，两名在五年内出现过度肉芽或瘢痕疙瘩形成，四名在五年内出现造口周围冗余组织，以及一名在一年随访时出现造口裂开和血肿。
骨整合后长达十年的死亡率是一项大型研究的焦点，该研究纳入了485名接受下肢骨整合的成年人（其中153名为胫骨骨整合个体）。在随访期间，485人中有19人死亡，其中包括2名（0.4%）死于胫骨骨整合相关感染并发症。一名女性个体在手术后三年零两个月因处理感染而死于心肌梗死，一名男性个体在手术后五年死于感染相关并发症。其余17例死亡报告与手术无关，最常见原因是心脏疾病。骨整合手术期间或前后无死亡发生。在该研究中，回归分析确定年龄较大和因血管或感染病因截肢是死亡率的显著风险因素，而性别、截肢水平、骨整合后感染和体重与死亡无关。
患者体验
未发现探索接受胫骨骨整合个体体验的定性或混合方法研究。
卫生经济学评价
仅有一项关于胫骨骨整合的卫生经济学评价符合纳入标准。该研究呈现了初步成本效果分析的结果，比较了胫骨BAP与传统接受腔悬吊假肢在六年时间范围内的效果，从澳大利亚政府假肢护理视角出发。基于六名参与者的回顾性病例系列，研究人员根据财务记录和允许费用时间表估算了总成本和增量成本，并根据文献来源的基线效用值以及假设的增量增益计算了效用值（质量调整生命年，QALYs）。增量成本效果比（ICER）报告为每QALY 11,453澳元（AUD），远低于澳大利亚的成本效果阈值（每QALY 40,000–50,000澳元）。根据结果，作者得出结论，胫骨BAP的提供在83%的参与者中具有成本效果，在33%中节省成本，表明BAP可以为某些个体以可接受或更低的成本提供改善的生活质量。
证据质量
在本综述纳入的18项非随机研究中，平均总体质量得分为15.7（范围13–18）。大多数研究（15/18）达到一般质量（15–19分），三项被评为差（<15）。总体而言，文献质量一般，优势在于报告和控制内部有效性偏倚；然而，外部有效性、混杂调整和统计功效方面的弱点限制了其在更广泛适用性和精确效应估计计算方面的可信度。针对胫骨BAP的卫生经济学评价在Drummond检查表上得分中等，优势在于明确定义的问题、比较、可信的成本估值和增量ICER分析。限制评估的因素包括缺乏直接有效性数据（依赖文献/假设）、狭窄的假肢视角、未进行贴现以及通过情景进行部分不确定性处理。
讨论
胫骨骨整合是对于无法耐受接受腔假肢的截肢个体的一种新兴替代方案。尽管多领域临床结局有所改善，但小样本量和参与者在研究间的重叠限制了稳健的统计比较，证据质量的局限性也抑制了确定性结论。纳入的研究均未作为注册临床试验的一部分进行，这代表了当前证据基础的一个限制，因为前瞻性注册可增强方法学严谨性并减少报告偏倚。此外，结局收集和分析很少报告由独立研究人员执行。在大多数研究中，护理提供者也是作者，这可能引入无意的偏倚于数据收集、分析和报告。
大多数结局证据以描述性方式报告，统计显著性鲜有提及。HRQoL在胫骨骨整合后有所改善，在1–8年随访中生理分数提升，心理分数提升较少见。疾病特异性Q-TFA总体分数显示持续增强，表明整体HRQoL改善。通过临床医生报告的功能测试（TUG、6-MWT、K级）和患者报告结局测量（Q-TFA活动能力、PLUS-M），活动能力得到改善。这些转化为真实世界步行活动的改善，包括自我报告步行距离和客观活动监测指标（如每日步数）。增益在基线活动能力较低的个体中尤为显著，突显了恢复功能性活动能力的潜力。与接受腔系统相比，胫骨骨整合个体的PLUS-M分数改善也提示有效的功能恢复，同时假肢使用和每日穿戴时间显著增加。近期一份报告进一步支持了这一点，表明胫骨BAP使用者报告高满意度、轻度活动限制，且功能限制少于经股骨对应者。
残肢疼痛的减轻强调了潜在的额外获益。截肢相关疼痛并非单一概念。幻肢痛、残肢痛和身体疼痛各自对总体疼痛、生活质量和活动限制有不同的贡献。未来研究应旨在分别评估胫骨BAP使用者中这些类型的疼痛，以更好地理解它们对功能和生活的独特影响。
报告的结果（HRQoL和活动能力增加、假肢相关问题减少）以及不良事件发生率，在单期手术或两期手术研究之间、或不同康复方法之间相似。在一项近期研究中，Hoellwarth等人报告，与需要开放暴露现有胫骨截肢或初次胫骨截肢同时骨整合的更具侵入性方法相比，经皮暴露与较低的感染率、较短的手术时间和较短的住院时间相关。
胫骨骨整合后的不良事件在各研究间报告不一致，缺乏一致的并发症报告标准。证据基础也可能受发表偏倚影响，即阴性或无效结果的研究在已发表文献中代表性不足。在报告的胫骨骨整合不良事件中，并发症主要与感染相关，浅表软组织感染是最常见的并发症，在随访1–8年的研究中影响40–100%的病例。这些通常通过口服或静脉抗生素保守处理，但偶尔需要清创手术，尤其是在软组织受损（如烧伤）的病例中，强调了警惕性造口和皮肤护理在防止病情升级中的关键作用。深部感染较少见（5–15%），但仍然是胫骨骨整合后临床上最具影响的不良事件，有时需要移除植入物（122个植入物中有9个移除），抗生素治疗后有重新植入的可能，或罕见情况下需要行经股骨截肢（3例），并强调了围手术期感染监测的必要性。由于各研究对深部感染和感染性/无菌性松动的描述不一，我们总结了报告已移除的植入物数量以提供植入物存活率。对于压配式植入物，最大组的研究报告一年植入物存活率为95.2%，五年时维持该水平。该植入物存活率（95.2%）与另一项大型组的研究一致，后者随访了胫骨骨整合个体两年。另一项较小规模组（13个植入物）的研究报告一年存活率为84.6%。唯一关于OPRA植入物的研究报告八年随访时植入物存活率为83.3%。植入物移除后的重新植入展示了此类情况下恢复和长期挽救的潜力。
谨慎的患者选择、细致的围手术期管理和严格的长期造口护理对于优化结局至关重要。审慎的选择已扩展至烧伤创伤、糖尿病或血管疾病个体——这些曾被认为是骨整合禁忌症——因为这些个体也表现出独立行走能力，并发症可控；然而，这些人群的并发症风险似乎更高。骨整合后死亡率罕见，且大多与初始手术无关；然而，有两例死于骨整合相关感染并发症的案例发生在胫骨参与者中，其中一例是在处理感染时进行修订性经股骨截肢后两天因心肌梗死死亡，该患者同时患有糖尿病、高血压和其他合并症。
假体周围骨折的缺失值得注意，因为人们对BAP系统常伴随的骨完整性和机械负荷存在担忧。与经股骨骨整合相比，胫骨段似乎对骨折相关并发症更具弹性。这种增加的弹性可能与胫骨和股骨之间不同的负荷动力学和解剖差异有关，植入物通常延伸至胫骨干骺端。这一发现得到了相关安全性文献的支持，后者也未发现胫骨植入物受者中的假体周围骨折，即使在大型多年登记研究中。在近期一份报告中，23例中有5例（22%）在植入物插入期间发生轻微术中骨折，但仅一例需要使用单根环扎钢丝固定。尽管如此，该研究中的个体在术后两年的两分钟步行测试和6-MWT中均显示出步行距离显著改善，表明功能活动能力增强。
唯一一项关于胫骨骨整合的卫生经济学评价报告了其成本效果（ICER AUD 11,453/QALY，6年范围），与接受腔相比，并对33%的参与者可能节省成本。然而，显著局限性需谨慎解读其结果。该分析未考虑初始骨整合手术的前期成本，即植入物、手术和医疗费用，仅关注假肢护理，且未对未来成本进行标准贴现。成本部分由混合实际值和典型值重建，而效用值则从其他研究和情景推断和假设得出。最后，分析基于六名参与者的小样本，仅代表狭窄的胫骨截肢患者病例组合。这些方法论局限性引入了关于真正成本效果的不确定性，并降低了普适性。亟需稳健、前瞻性、多中心的评价，捕捉完整的医疗成本、患者报告结局和长期数据，以确认胫骨骨整合的经济可行性，从而为其广泛提供的政策决策提供信息。
研究局限性
本综述受限于现有文献的研究设计和纳入研究中的不一致报告。尽管单臂试验通常使用相似的结局指标进行前后比较，但由于样本量小，统计分析受限，且因不同的随访时长和数据报告格式各异，无法进行荟萃分析。我们总结了多年的结局，先前工作表明植入物的迭代改进和手术医生经验的增加可降低并发症率。随着临床疗效和并发症证据的增长，采用标准化的结局指标、系统报告所有不良事件、长期并发症追踪以及全球各中心就数据报告指南达成共识，将增强可比性。尽管存在并发症和结局追踪的框架，但各中心的采用仍不一致。
结论
胫骨骨整合似乎对经历接受腔相关并发症的个体是一种可行的替代方案，在纳入的研究中提供了功能和QoL的改善。患者报告了HRQoL和活动能力的增益，每日假肢穿戴时间显著增加，假肢相关问题和疼痛减少。然而，这些益处伴随着高发的浅表感染负担（随时间累积40–100%），尽管通常可通过抗生素和皮肤护理处理，以及较不常见但临床影响大的深部感染（5–15%），偶尔需要移除植入物或截肢。机械并发症显著罕见，未报告假体周围骨折或植入物断裂，仅出现需移除的感染相关松动。直接归因于胫骨骨整合的死亡率似乎极小，但年龄较大和血管病因增加了风险。
这些发现将胫骨骨整合定位为经过谨慎选择患者的潜在干预措施，与经股骨骨整合的证据随着技术和植入物设计的演变而逐渐增强的方式相似。需要持续的细致收集和透明报告结局及不良事件数据，以支持稳健的数据汇集、统计推断和亚组分析。该人群的卫生经济学评价是初步的，受限于不完整的成本捕获，而定性研究的缺失使得患者体验未被探索。感染控制方案和植入物设计的改进可能进一步减少不良事件，确保功能增益转化为持久、成本效益的临床解决方案。
（注：已按要求去除引用文献标识和图示标识，如Table 1, Fig. 1等未在文字中提及，但原文中的表格和图表引用已省略。专业术语已加英文缩写括号，上下标按原文保留。）
