70毫克埃雷诺单抗在亚洲慢性偏头痛患者中的长期安全性及持续临床获益：3期DRAGON研究的开放标签扩展研究

《The Journal of Headache and Pain》：Long-term safety and continued clinical benefit of erenumab 70 mg in Asian patients with chronic migraine: an open-label extension of the phase 3 DRAGON study

　　

摘要

背景

埃伦单抗是一种完全人源化的单克隆抗体，可靶向降钙素基因相关肽受体。多项双盲研究已证明该药物在预防偏头痛方面的临床疗效。然而，针对亚洲人群的埃伦单抗长期安全性和有效性研究尚显不足。

研究目的

评估70毫克剂量的埃伦单抗在中国及其他亚洲国家慢性偏头痛成人患者中的长期安全性及持续临床疗效。

研究方法

这是3期DRAGON研究的开放标签扩展试验。在完成DRAGON研究12周的双盲治疗阶段后，符合纳入标准且自愿参与的受试者进入开放标签治疗阶段，该阶段将持续到该药物在其所在国家获得批准为止。在开放标签治疗阶段，无论受试者在双盲治疗阶段的初始分组如何，均需每月接受一次70毫克埃伦单抗的皮下注射。安全性通过记录所有不良事件及严重不良事件，并分析其严重程度与研究用药的关联来评估。疗效评估指标包括临床总体印象评分[严重程度、改善程度和疗效指数]。

研究结果

在557名随机分配的受试者中，有来自50家中心的456名受试者参与了研究，其中226名（49.6%）完成了开放标签治疗阶段。受试者使用埃伦单抗的中位时间为79.9周（四分位数范围：39.9-130.5周）。总体而言，328名（71.9%）受试者在开放标签治疗阶段出现了至少一种不良事件。有69名（15.1%）受试者报告了可能与治疗相关的不良事件，其中便秘是最常见的治疗相关不良事件，发生率为34例（7.5%）。另有13名（2.9%）受试者因不良事件而停止使用研究药物。有2名（0.4%）受试者因乳腺癌这一不良事件而停药，但该事件与治疗无关。在开放标签治疗阶段，45名（9.9%）受试者出现了严重不良事件，其中仅3名（0.7%）与治疗相关，且这些不良事件均得到了解决。通过临床总体印象评分来看，参与研究的受试者在开放标签治疗阶段仍能获得持续的临床益处。

结论

70毫克剂量的埃伦单抗在更长的治疗时间内表现出一致且耐受性良好的安全性，同时还能维持持续的临床疗效。与双盲治疗阶段以及之前的全球3期研究相比，未发现新的安全性问题。

试验注册信息

ClinicalTrials.gov编号（DRAGON）为NCT03867201，注册日期为2019年3月7日。