针对气压刺激引起的咽鼓管功能障碍的门诊球囊扩张治疗：一项随机安慰剂对照试验的研究方案

《Trials》：In-office balloon dilation for baro-challenge-induced Eustachian tube dysfunction: study protocol for a randomized sham-controlled trial

　　

摘要

背景

咽鼓管球囊扩张术是一种治疗咽鼓管功能障碍的潜在方法。然而，目前尚缺乏该疗法对气压变化诱发的咽鼓管功能障碍疗效的高质量证据。鉴于这种疾病的较大主观性，盲法、安慰剂对照试验在此类研究中至关重要。本研究旨在验证咽鼓管球囊扩张术在缓解气压变化诱发的咽鼓管功能障碍症状方面优于安慰剂手术这一假设。

方法

这项随机、安慰剂对照、多中心试验将在加拿大的多家三级医疗机构开展。那些出现气压变化诱发的咽鼓管功能障碍症状且常规治疗无效的成年人将被随机分配接受咽鼓管球囊扩张术或安慰剂手术。咽鼓管球囊扩张术组将在局部麻醉下接受手术，而安慰剂组则接受模拟手术。主要评估指标为术后6周时，通过改良版的7项咽鼓管功能障碍问卷（BCETDQ-7）所测得的病症严重程度变化情况，该问卷基于原有的7项咽鼓管功能障碍问卷（ETDQ-7）改编而来。次要评估指标包括ETDQ-7评分、中耳压力平衡能力、健康相关生活质量（EQ-5D-5L问卷）以及工作和生活能力受到的主观影响。这些评估指标将在研究开始时以及术后6周、24周和52周时进行测定。

讨论

对于那些常规医疗治疗无效的气压变化诱发的咽鼓管功能障碍患者，咽鼓管球囊扩张术可能是一种微创的治疗选择，但由于缺乏盲法及安慰剂对照研究，患者报告的疗效数据可靠性较低。这项试验将是首个针对该群体开展的相关盲法、安慰剂对照研究，其设计目的在于减少偏差，提高患者报告结果的可靠性。研究完成后并进行数据分析后，我们计划将研究成果发表在同行评审的期刊上。如果该疗法被证明有效，它将为这类患者提供一种全新的微创治疗手段，填补当前治疗领域的这一重要空白。

试验注册信息

ClinicalTrials.gov编号：NCT05719207，注册日期为2023年1月15日。