球囊扩张式瓣膜与自膨胀式瓣膜在经导管主动脉瓣置换术中的比较结果：一项系统评价与荟萃分析

《Journal of Cardiology》：Comparative outcomes of balloon-expandable and self-expanding valves in Transcatheter aortic valve replacement: A systematic review and Meta-analysis

　　

背景：球囊扩张式瓣膜（balloon-expandable valves, BEVs）和自膨胀式瓣膜（self-expanding valves, SEVs）是经导管主动脉瓣置换术（transcatheter aortic valve replacement, TAVR）的两种主要平台，在设计、部署和血液动力学性能上存在差异。关于其临床和手术结局的比较证据仍然有限且不一致。方法：研究人员进行了一项系统评价和荟萃分析，检索了PubMed、Scopus、Web of Science和Cochrane Library截至2025年7月，纳入比较BEVs和SEVs在接受经股动脉TAVR的严重主动脉瓣狭窄成人患者中的研究。结局包括全因死亡率、心血管死亡率、卒中、永久起搏器植入、血液动力学参数、设备成功和安全性终点。二分类和连续结局被合并为风险比（risk ratios, RR）和均数差（mean differences, MD），并采用随机效应模型计算相应的95%置信区间（confidence intervals, CI）。结果：共纳入53项研究（n=157,921），包括6项随机对照试验、12项前瞻性队列和35项回顾性队列。BEVs在1个月（RR=0.75, 95% CI 0.57–0.97, p=0.03）和6个月（RR=0.33, 95%CI 0.18–0.60, p<0.001）显示出显著的早期生存优势，并在12个月时降低心血管死亡率（RR=0.88, 95% CI 0.79–0.99, p=0.03）。BEVs的永久起搏器植入率持续较低（例如，1个月时RR=0.75, 95% CI 0.64–0.88, p<0.001）。SEVs表现出更优的血液动力学，具有更低的平均跨瓣压差（MD=-3.16至-7.77 mmHg）和更大的主动脉瓣面积（MD=+0.11至+0.13 cm²）。长期死亡率和安全性结局，包括大出血、血管并发症和心肌梗死，均相当。结论：BEVs提供早期生存和传导保存优势，而SEVs提供更优的血液动力学性能。这些发现强调了基于患者特异性因素进行个体化瓣膜选择的重要性。需要进一步开展长期随访的随机试验，以评估不同患者人群中的长期耐久性和结局。

经导管主动脉瓣置换术（TAVR）已彻底改变严重症状性主动脉瓣狭窄的治疗，最初适用于手术风险极高的患者，目前已扩展至全风险谱系。球囊扩张式瓣膜（BEV）与自膨胀式瓣膜（SEV）是TAVR的两大核心平台，两者在设计、解剖相互作用及部署机制上存在差异，可能导致临床结局的变异。然而，当前关于两者比较的高质量证据仍有限且不一致，尤其缺乏针对新一代瓣膜的对比数据。为填补这一空白，研究人员开展了一项系统综述与荟萃分析，旨在全面评估BEV与SEV在TAVR中的安全性、有效性及手术结局。该研究发表于《Journal of Cardiology》。

研究人员检索了PubMed、Scopus、Web of Science和Cochrane Library截至2025年7月的文献，纳入比较BEV与SEV在经股动脉TAVR中成年严重主动脉瓣狭窄患者的随机对照试验（RCT）及观察性研究。主要技术方法包括：采用随机效应模型合并二分类结局（风险比RR）与连续结局（均数差MD）及95%置信区间（CI）；使用Cochrane ROB2工具和纽卡斯尔-渥太华量表（NOS）评估偏倚风险；预设亚组分析按瓣膜代次（早期 vs. 新一代）及随访时长（短期≤1个月、中期6个月、12个月、长期>12个月）分层。样本来源于53项研究（共157,921例患者），包括6项RCT、12项前瞻性队列和35项回顾性队列，覆盖欧洲、北美、亚洲等多地区。

结果部分：
- **全因死亡率**：荟萃分析显示，BEV在1个月（RR=0.75, 95%CI 0.57–0.97, p=0.03）和6个月（RR=0.33, 95%CI 0.18–0.60, p<0.001）具有早期生存优势，但此优势在12个月后消失，长期生存率两组相似。
- **心血管死亡率**：BEV在12个月时心血管死亡率较低（RR=0.88, 95%CI 0.79–0.99, p=0.03），但长期随访中BEV组心血管死亡率反而较高（RR=1.15, 95%CI 1.04–1.28, p=0.009）。
- **心肌梗死与卒中**：各随访节点两组心肌梗死发生率无显著差异；卒中发生率在1个月时BEV组呈降低趋势（RR=0.85, 95%CI 0.72–1.00, p=0.05），但其他节点无差异。
- **手术结局**：BEV的永久起搏器植入率在各随访节点均显著低于SEV（1个月RR=0.75, 12个月RR=0.58, 长期RR=0.76）。设备成功率仅在12个月时BEV略优（RR=1.07, 95%CI 1.02–1.12, p=0.001）。
- **血液动力学性能**：SEV在1个月和12个月均表现更优，包括更低的峰值跨瓣压差、平均跨瓣压差及更大的主动脉瓣面积（例如1个月平均压差MD=+3.16 mmHg, 瓣面积MD=-0.13 cm²）。长期左心室射血分数（LVEF）BEV组较低（MD=-1.79, p=0.04）。
- **安全性结局**：两组在大出血、血管并发症、瓣膜栓塞、急性肾损伤等安全性终点上无显著差异。
- **亚组分析**：新一代BEV（如SAPIEN 3）较早期SEV显著降低死亡率（RR=0.58），但新一代BEV与第二代SEV相比无死亡差异，而BEV仍保持起搏器植入优势（RR=0.73）。

讨论部分指出，BEV与SEV长期生存率相当，但存在不同的风险-获益特征：BEV减少早期死亡、卒中及起搏器植入，SEV优化血液动力学（尤其在小瓣环患者）。这些差异源于设计机制，如SEV的持续径向力增加房室传导阻滞风险，而BEV的短时高压扩张降低传导系统损伤。研究强调个体化瓣膜选择的重要性，并建议未来需开展长期随访RCT以评估耐久性及在复杂解剖（如二叶瓣、严重钙化）中的表现。结论翻译如下：BEV与SEV长期生存率相似，但不同特征支持个体化选择。BEV与更好的早期生存、较低卒中风险和更少永久起搏器植入相关，而SEV提供更优血液动力学（较低跨瓣压差和较大有效瓣口面积），并可能带来持续心血管获益。这些发现反对假设平台等效性，主张根据患者年龄、风险谱和解剖来定制瓣膜选择。随着TAVR向更年轻、低风险患者扩展，平衡BEV在早期结局与传导保存方面的优势与SEV的血液动力学性能，将日益指导决策。持续的设备创新和稳健的长期比较研究对于优化主动脉瓣狭窄管理中的患者中心结局和资源利用至关重要。