《Human Vaccines & Immunotherapeutics》：Comparative safety assessment of measles-containing vaccination schedules in Jiangsu Province, China: A population-based pharmacovigilance study (2014–2024)
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中国的免疫政策于2020年更新，将MR（8–12月龄）和MMR（18–24月龄）的序贯程序替换为全面的两剂次MMR程序。本研究旨在通过比较调整前后免疫后不良事件（Adverse Events Following Immunization, AEFI）的发生率，
中国的免疫政策于2020年更新，将MR（8–12月龄）和MMR（18–24月龄）的序贯程序替换为全面的两剂次MMR程序。本研究旨在通过比较调整前后免疫后不良事件（Adverse Events Following Immunization, AEFI）的发生率，评估这一政策调整的安全性。方法：利用江苏省的AEFI监测数据进行回顾性分析。研究比较了两个队列：“调整前”组（8月龄接种MR，18月龄接种MMR）和“调整后”组（8月龄和18月龄均接种MMR）。采用卡方检验和率比（Rate Ratios, RR）分析非严重反应（发热、疲劳、局部红肿）和严重反应（过敏性皮疹、热性惊厥等）的发生率。结果：过渡到两剂次MMR程序与报告的轻度AEFI增加相关。具体而言，在8月龄接种时，MMR8组的发热、疲劳、局部红肿发生率显著高于MR8组（P?### 论文解读：中国江苏省含麻疹疫苗接种方案的安全性比较研究
#### 研究背景与问题
麻疹、风疹和腮腺炎是高度传染的病毒性疾病，对儿童健康构成严重威胁。疫苗接种是控制这些疾病的核心策略。2007年，中国国家扩大免疫规划（Expanded Program on Immunization, EPI）引入了两剂次含麻疹疫苗（Measles-Containing Vaccine, MCV）程序：8月龄接种麻疹-风疹联合减毒活疫苗（Measles-Rubella Combined Live Attenuated Vaccine, MR），18月龄接种麻疹-腮腺炎-风疹联合减毒活疫苗（Measles-Mumps-Rubella Combined Live Attenuated Vaccine, MMR）。然而，世界卫生组织（World Health Organization, WHO）推荐MMR疫苗作为三价减毒活制剂，因其对三种感染均有确证的有效性和安全性。自2020年6月起，中国国家卫生健康委员会建议将两剂次MMR程序（8月龄和18月龄各一剂）取代原有的MR-MMR序贯程序。由于多价减毒活疫苗存在固有的反应原性风险，特别是已有研究报告首剂MMR后热性惊厥风险较MR增加约两倍，这可能加剧疫苗犹豫。因此，需要开展药物警戒研究，系统监测免疫后不良事件（Adverse Events Following Immunization, AEFI），以评估新策略的风险-获益平衡。本研究旨在通过比较策略调整前后江苏省AEFI的发生率，为优化中国免疫策略提供证据。论文发表在《Human Vaccines》。
#### 主要关键技术方法
本研究采用回顾性队列设计，数据来源于江苏省建立的全国AEFI监测系统（National AEFI Surveillance System, NAEFISS）和江苏省综合疫苗接种服务管理信息系统。样本队列为2014–2024年间在江苏省接受MR或MMR疫苗接种的8–24月龄儿童。队列分为调整前组（8月龄接种MR的MR8组，18月龄接种首剂MMR的MMR18-1组）和调整后组（8月龄接种首剂MMR的MMR8组，18月龄接种第二剂MMR的MMR18-2组）。统计方法包括卡方检验和率比（Rate Ratios, RR），比较非严重反应（发热、疲劳、局部红肿）和严重反应（过敏性皮疹、免疫性血小板减少性紫癜、热性惊厥等）的发生率。
#### 研究结果
**基线数据（Baseline data）**
通过分析各组接种剂数和AEFI报告率，发现调整后AEFI报告率显著增加。MR8组、MMR8组、MMR18-1组和MMR18-2组的接种剂数分别为5,068,133、2,156,917、5,512,820和1,961,838；AEFI报告率分别为每10万194.39、409.89、56.65和133.24。差异具有统计学意义（χ2=12078.79, P??.05）。
**AEFI症状（AEFI symptoms）**
监测结果显示，所有组别的AEFI主要成分为疫苗反应（包括非严重和严重反应），偶合事件次之，心因性反应极少。在8月龄和18月龄人群中，MMR接种后的非严重反应发生率均显著高于策略调整前，而严重反应风险无显著增加。在8月龄组，MMR8的非严重反应发生率（每10万336.04）显著高于MR8（每10万140.86, P?
**AEFI时间分布（AEFI temporal distribution）**
AEFI报告高峰出现在接种后24小时内（MMR8: 每10万234.41；MMR18-2: 每10万96.34）。25–72小时显著下降，但MMR8在73小时至7天窗口期出现明显反弹（每10万71.40），其与MR8的绝对率差在此窗口达到峰值（每10万67.04）。MMR18制剂在72小时后发生率远低于MMR8。所有差异均具统计学意义（P?
#### 讨论与结论总结
讨论部分指出，本研究揭示了策略调整后的两个主要特征：整体AEFI报告率上升，但严重反应比例显著下降；AEFI仍以自限性一般反应为主，疫苗安全性良好。MMR三价疫苗的反应原性显著高于MR二价疫苗，发热和疲劳增加可能源于腮腺炎组分诱导的全身炎症反应。MMR8在接种后3–7天出现的反应高峰可能与腮腺炎组分的复制周期和免疫应答间隔有关，这提示基层医护人员需加强家长关于延迟反应的宣教。尽管AEFI报告率增加，但严重反应比例从调整前的27.21%降至13.70%，表明新增病例多为轻度反应。局部反应（红肿硬结）的增加幅度（3.18–3.50倍）高于全身发热，可能与重复接种优先激活注射部位免疫细胞有关。在严重反应中，过敏性皮疹是主要表现，MMR8组皮疹发生率较MR8组增加31%，但仍低于全球阈值。免疫性血小板减少性紫癜和热性惊厥的发生率无显著差异，强烈支持两剂次MMR策略的安全性。研究局限性包括时间报告偏倚，即MMR18-2组AEFI发生率高于MMR18-1组可能源于监测敏感性随时间提高，而非真实的反应原性变化。WHO基于全球数据已得出结论，两剂次MMR策略可减少99%的麻疹发病率，且不增加严重AEFI风险，本研究结果支持这一结论。
研究结论为：江苏省转为两剂次MMR程序与轻度AEFI报告增加相关，但未导致严重事件增加。这些发现支持MMR用于常规免疫的安全性，但持续监测覆盖率和长期结局仍至关重要。
