针刺治疗女性肌筋膜盆腔疼痛综合征(MPPS)疗效评价：一项双中心随机对照试验方案

《Journal of Pain Research》：Efficacy of Acupuncture Treatment in the Treatment of Female Myofascial Pelvic Pain Syndrome: A Protocol for a Dual-Center Randomized Controlled Trial

　　

摘要 引言：肌筋膜盆腔疼痛综合征(Myofascial Pelvic Pain Syndrome, MPPS)是慢性盆腔痛(Chronic Pelvic Pain, CPP)及盆底功能障碍(Pelvic Floor Dysfunction, PFD)的一种表现形式，严重影响女性身心健康。迄今，关于针刺治疗MPPS有效性的高质量证据尚缺乏。本双中心随机对照试验旨在探讨针刺对MPPS是否有效。 方法与分析：一项双中心、平行、随机对照试验将招募180例确诊为MPPS的受试者，通过计算机生成区组随机法按1:1分配至接受针刺治疗组或肌电图生物反馈联合神经肌肉电刺激(EMG-Biofeedback + Neuromuscular Electrical Stimulation, EMG-BF+NMES)对照组，疗程3周。主要结局指标包括疼痛强度(视觉模拟评分法, Visual Analog Scale, VAS)、肌筋膜压痛、盆底肌功能(改良牛津分级法, Modified Oxford Scale, MOS)及超声引导下肌筋膜触发点VAS评分。次要结局指标涵盖盆底神经肌电活动(采用Glazer方案的体表肌电图, surface Electromyography, sEMG)、盆底困扰调查简表(Pelvic Floor Distress Inventory-Short Form 20, PFDI-20)、盆底影响问卷(Pelvic Floor Impact Questionnaire-7, PFIQ-7)、患者便秘症状自评量表(Patient Assessment of Constipation Symptoms, PAC-SYM)、焦虑自评量表(Self-Rating Anxiety Scale, SAS)、抑郁自评量表(Self-Rating Depression Scale, SDS)、医学结局研究36项简明健康调查表(Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36)及匹兹堡睡眠质量指数(Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)。评估时间点设为基线(T0)、首次干预后即刻(T1)、干预后1周(T2)、2周(T3)、3周(T4)及治疗后3个月随访(T5)。治疗期间全程收集并记录不良事件。 结论：本试验将评价针刺治疗MPPS的疗效与安全性，比较其与EMG-BF+NMES的治疗效果，并为针刺的临床应用提供证据支持。 伦理与传播：本研究方案经杭州市中医院伦理委员会审查批准(批准号2025LL003)。研究结果将通过同行评审期刊及学术会议发布。 试验注册号：ITMCTR2025000458。

论文解读：《Journal of Pain Research》发表——针刺治疗女性肌筋膜盆腔疼痛综合征(MPPS)疗效评价的双中心随机对照试验方案解读

研究背景

肌筋膜盆腔疼痛综合征(Myofascial Pelvic Pain Syndrome, MPPS)是慢性盆腔痛(Chronic Pelvic Pain, CPP)及盆底功能障碍(Pelvic Floor Dysfunction, PFD)的一个亚型，由肌筋膜损伤引发粘连、痉挛进而导致疼痛及盆底症状。全球约26%的女性受CPP困扰，西方15～40%育龄女性患病，其中MPPS占相当比例，产后女性国内报道发病率为21.1%～39.5%。MPPS临床识别率低，缺乏标准化诊疗指南。一线盆底物理治疗(Pelvic Floor Physical Therapy, PFPT)含手法治疗、生物反馈(Biofeedback, BF)和神经肌肉电刺激(Neuromuscular Electrical Stimulation, NMES)，但阴道探头置入困难、疗程长、复发率高且有禁忌证；手法治疗镇痛有限且依赖医师经验与患者依从性。目前MPPS管理手段受限，影响患者生理及心理健康。针刺已在压力性尿失禁(Stress Urinary Incontinence, SUI)等盆底疾病显示疗效，可通过刺激穴位调节与盆底肌相关的神经轴通路、改善血供、促进组织修复及抗炎，但应用于MPPS仍处于早期探索阶段，尚无公认标准化方案及高质量对照研究。为此，研究人员设计并开展本双中心、平行、随机对照试验(Randomized Controlled Trial, RCT)，以评价针刺对比EMG-BF+NMES治疗女性MPPS的疗效与安全性。

主要关键技术方法

研究人员开展双中心、平行、1:1分配、优越性RCT，计划纳入180例符合欧洲泌尿协会诊断标准的女性MPPS受试者（年龄20～70岁，已婚或有性生活史，非妊娠非经期，慢性盆腔痛≥6个月伴经阴道触诊发现肌筋膜激痛点），按计算机生成动态区组随机分配至针刺组或EMG-BF+NMES对照组，各中心分别为杭州市中医院和天津中医药大学第一附属医院。样本量基于预实验VAS差值（效应量Δ=0.77），α=0.05双侧、把握度90%，考虑20%脱落率计算而得。干预均为隔日1次共10次（3周）。主要结局为VAS疼痛强度、肌筋膜触发点压痛VAS、改良牛津盆底肌力分级(Modified Oxford Scale, MOS)及超声引导下触发点VAS；次要结局含Glazer方案体表肌电图(sEMG)、PFDI-20、PFIQ-7、PAC-SYM、SAS、SDS、SF-36、PSQI。评估时间点为基线(T0)、首次干预后即刻(T1)、干预后1周(T2)、2周(T3)、3周(T4)及治疗后3个月随访(T5)，全程记录不良事件。统计采用SPSS 25.0行正态性与方差齐性检验后选用配对t检验/Wilcoxon符号秩、独立样本t检验/Mann–Whitney U检验，多重比较用Benjamini–Hochberg法校正，缺失数据用多重填补法并做敏感性分析，设数据安全监查委员会(Data Safety Monitoring Board, DSMB)进行期中审查。

研究设计及设置(Study Design and Setting)

研究人员按SPIRIT声明设计双中心RCT，研究期限2025年3月18日至2026年11月30日，合格受试者经中央随机系统分配至针刺组(n=90)或EMG-BF+NMES组(n=90)，明确入组、干预及评估时间表。

伦理标准与注册(Ethical Standards and Registration)

方案获杭州市中医院伦理委员会批准(2025LL003)，在国际传统医学临床试验注册中心注册(ITMCTR2025000458)，遵循《赫尔辛基宣言》。

知情同意(Informed Consent)

所有受试者在基线评估及随机化前由合格研究人员获取书面知情同意，并告知可随时无理由退出。

研究流程(Study Procedure)

分六个评估时点(T0～T5)，由不参与干预与评估的独立研究人员行资格判定以减少偏倚，期间禁用干扰性药物或其他盆底疗法，研究提供免费干预与测评，记录治疗期望值、盲法完整性、依从性及不良事件。

受试者特征(Participant Characteristics)

MPPS诊断须同时满足临床症状（慢性盆腔痛≥6个月，伴下尿路、性功能或排便障碍中至少一项）及经阴道触诊盆底肌发现紧绷带、压痛结节、引发生发痛及被动牵拉受限。

随机化、分配隐藏与盲法(Randomization, Allocation Concealment and Blinding Procedures)

采用第三方公司开发的网络中央随机系统行动态区组随机，配套序号不透明密封信封实现物理分配隐藏；由于干预性质无法对受试者施盲，数据分析师、统计人员设盲以保证客观评估，研究者承认无法盲法可能引入期望偏倚。

干预措施(Interventions)

针刺组(Acupuncture Group)：由持证医师用一次性无菌毫针(0.25×40 mm及0.35×100 mm)，先仰卧位取双侧内关(PC6)、印堂(GV29/EX-HN3)、上星透百会(DU23→DU20/GV23→GV20)，后用俯卧位取双侧秩边(BL54)透水道(ST28)、会阳(BL35)，其中BL54透ST28用双手进针深80～90 mm至得气（胀或电击感），BL35斜刺80～90 mm向坐骨直肠窝至盆底得气，留针30分钟，隔日1次共10次。

联合EMG-BF+NMES组(Combined EMG-BF+NMES Group)：用AM1000B盆底生物反馈神经调控系统，膀胱截石位置入润滑阴道探头(直径25 mm，深4～5 cm)，电刺激参数：上升/下降各1 s，频率10 Hz，脉宽200 μs，刺激10 s/休息10 s交替，强度依耐受调整；生物反馈为收缩8 s/放松10 s，每次40分钟，隔日共10次。

结局指标(Outcome Measures)

主要结局(Primary Outcome)：VAS评估总体及盆底肌筋膜压痛；经阴道二维超声定位盆底肌触发点并以VAS评分压痛强度；彩色及频谱多普勒超声定量盆底肌血流动力学参数（收缩期峰值流速Peak Systolic Velocity, PSV、舒张末期流速End-Diastolic Velocity, EDV、阻力指数Resistance Index, RI、收缩/舒张期流速比S/D ratio）；二维超声评估肌回声、纤维连续性及动态收缩特征；二维及三维超声评估整体盆底形态与功能。

次要结局(Secondary Outcomes)：Glazer方案sEMG评估盆底肌静息、快肌、慢肌、放松及耐力相电活动；MOS评定肌力；PFIQ-7评盆底疾病生活影响；PFDI-20评症状困扰；PAC-SYM评便秘症状；SAS评焦虑；SDS评抑郁；SF-36评生存质量；PSQI评睡眠质量，均于基线、治疗后及3个月随访测评。

安全性评价(Safety Evaluation)

治疗期禁服干扰MPPS症状药物并定期问询，治疗前后测生命体征，详细记录针刺相关出血、血肿、晕针、过敏等不良事件，评估与干预因果关系并归档。

质量控制(Quality Control)

按药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice, GCP)培训研究团队，电子数据采集(Electronic Data Capture, EDC)系统录入并锁定，电子病例报告表(electronic Case Report Form, eCRF)留痕，数据加密存储。

统计方法(Statistical Methods)

样本量计算已述；数据双录入EDC，连续变量符合正态及方差齐用均数±标准差，否则用中位数(四分位距)；组内前后用配对t检验或Wilcoxon，组间用独立样本t检验或Mann–Whitney U检验，分类资料用卡方或Fisher精确检验；主要结局两组比较P<0.05为差异有统计学意义，次要及多点探索性分析用Benjamini–Hochberg法校正假发现率；缺失数据用多重填补(Multiple Imputation)假定随机缺失(Missing At Random, MAR)，含分组、协变量及相关辅助变量(年龄、BMI等)，连续及分类分别用线性及 Logistic 回归填补5次数据集，Rubin规则合并，敏感性分析用模式混合模型(Pattern Mixture Model, PMM)假定非随机缺失(Missing Not At Random, MNAR)及增至20次填补验证稳定性；DSMB有权因安全或无效提前终止试验。

讨论(Discussion)

现有EMG-BF+NMES存在探头置入困难、疗效延迟、高复发及禁忌，手法按摩镇痛不全且依赖技术；而针刺安全性好、禁忌少，深部骶区穴可刺激阴部神经抑制中枢痛觉敏化并诱发盆底节律收缩，"通督调神"配穴(PC6、GV20、DU23、GV29)兼抗炎与情绪调节，BL54透ST28针法可抑制NOD1/RIP2/NF-κB通路下调炎性介质减轻痉挛。本研究首次以双中心RCT设计，结合超声引导触发点压痛、血流动力学及声学特征等主客观指标综合评价针刺与EMG-BF+NMES对MPPS的疗效，同时关注疼痛与心理共病人群，具有一定创新性但也有局限（无法对受试者施盲可能致主观评分偏倚；排除孕期及经期女性限制外推；10次疗程遇经期需暂停）。待试验完成后将另行报告结果。

结论(Conclusion)

本方案描述了一项双中心、平行组、随机对照试验的设计，系首个比较针刺与盆底电刺激联合生物反馈治疗肌筋膜盆腔疼痛综合征(MPPS)临床疗效与安全性的此类研究。其特色在于联合主客观评估——盆底超声引导触发点疼痛评价、超声血流动力学测量、盆底肌声学特征及患者报告的心理情绪评估。本文为研究方案，现阶段尚无法得出试验结局结论；试验完成后将另文报告结果，有望为针刺治疗MPPS的有效性及两干预手段差异提供初步证据，为临床决策与机制研究提供参考。