综述：化妆品中生物素的安全性评估

《Toxicological Research》：Safety assessment of biotin used in cosmetics

　　

摘要

生物素，又称维生素B7，已被用作化妆品中的皮肤和头发护理成分。在急性口服毒性研究中，小鼠的致死剂量50（LD₅₀）超过10克/千克，表明其急性毒性较低。在兔子的皮肤和眼睛刺激试验中，生物素未显示出刺激性。豚鼠最大剂量试验也表明生物素没有致敏性。在大鼠进行的28天重复剂量口服毒性研究中，当饲料中生物素含量超过0.08%时，大鼠的体重增长、食物摄入量以及组织重量都会下降，但这些变化与全身性毒性的关联尚不明确。分别给大鼠口服50毫克/只或16克/千克的生物素10天或5天，以及给小鼠喂食1毫克/只的生物素60天，均未观察到明显的不良反应。在大鼠的生殖毒性研究中，皮下注射50–100毫克/千克的生物素会导致不良反应，表现为胚胎和胎盘重量减少、吸收增加，而通过雌激素或孕激素联合治疗可部分缓解这些症状。相比之下，在小鼠的生殖毒性研究中，即使饲料中生物素含量高达1000毫克/千克，也未观察到不良反应。包括阿姆斯试验在内的体外基因毒性检测结果均为阴性。鉴于现有毒理学数据的限制，目前无法确定生物素的全身性起始剂量及相应的安全边际。不过，生物素是一种必需维生素，作为食品成分口服时通常被认为是安全的（GRAS），且没有证据表明其在人体内具有显著的全身性毒性。因此，根据现有信息，没有足够理由限制生物素在化妆品中的使用。不过，如果新的毒理学数据能够确定生物素的全身性起始剂量，那么应重新评估其风险。