基于远程牙科的随访方法在监测头颈癌患者放疗后的口腔健康状况中的有效性：一项非劣效性随机对照试验

《BMC Oral Health》：Efficacy of a teledentistry-based follow-up approach for monitoring oral health in patients with head and neck cancer after radiotherapy: a noninferiority randomized controlled trial

　　

摘要

研究目的

采用非劣效性分析框架，评估在头颈癌患者完成放疗后，基于远程牙科的随访方式与传统面诊随访在监测其口腔健康方面的效果。

研究方法

在这项双臂非劣效性随机对照试验中，比较了头颈癌患者放疗完成后采用远程牙科服务与传统面诊随访的效果。参与者以1:1的比例随机分组，在1个月、3个月和6个月时进行随访。远程牙科服务通过包含实时视频和自我拍照功能的安全数字平台实现。主要评估指标为牙齿表面菌斑覆盖率（菌斑指数）以及探针出血情况。次要评估指标包括与放疗相关的口腔并发症（如龋齿发生率、通过最大张口度评估的开口受限程度、黏膜炎严重程度、口干严重程度以及放射性骨坏死发生率），还有患者报告的指标，包括与口腔健康相关的生活质量评分（口腔健康影响量表OHIP-14）以及患者满意度。通过协方差分析和风险差异计算来评估非劣效性，依据6个月随访后2周收集的数据对比两组结果。预设的非劣效性边界为15%，即两组之间临床上可接受的最大差异范围，并结合95%置信区间进行分析。

研究结果

共有27名参与者完成了这项研究（远程牙科组：n＝14；传统组：n＝13），各组基线数据无显著差异。在菌斑指数方面，远程牙科服务与传统随访效果相当（均值差异为1.9%，95%置信区间为[-8.6, 12.4]）；在探针出血方面，远程牙科组表现更优（均值差异为-2.2%，95%置信区间为[-17.2, 12.8]）。放射性骨坏死的发病率方面两者也不存在显著差异（风险差异为-0.15，95%置信区间为[-0.35, 0.04]）。各组患者的满意度均较高。至于其他与放疗相关的口腔并发症以及与口腔健康相关的生活质量方面的结果，则无法得出明确结论。

研究结论

对于头颈癌患者而言，远程牙科似乎是一种可行且效果不低于传统随访方式的后续护理手段，尤其适用于放疗后的最初6个月。

试验注册信息

试验编号为TCTR20221008001，于2022年10月8日完成注册。