FDA MAUDE数据库中与骨内牙种植体相关的上颌窦不良事件报告：一项回顾性文本挖掘分析

《BMC Oral Health》：Maxillary sinus–related adverse event reports associated with endosseous dental implants in the FDA MAUDE database: a retrospective text-mining analysis

　　

摘要

背景

在上颌骨后部种植体治疗中，与上颌窦相关的不良事件具有临床重要性，但公开的市场后监测数据中这些事件的报告模式尚未被完全阐明。

方法

这项回顾性文本挖掘研究分析了2015年至2025年间FDA制造商和用户机构设备体验数据库（MAUDE）中产品代码为DZE的骨内种植体相关报告。通过MDR_REPORT_KEY将设备记录与FOITEXT（MAUDE叙述文本）记录及主要事件字段关联起来。利用分阶段的关键词规则识别与鼻窦相关的叙述内容，将其筛选为高特异性候选项，分类为不同事件类型，检测是否存在重复或模板化文本，最后通过对分层质量控制样本进行独立的盲法双重审核来验证结果。

结果

在3,386,630份独特的DZE报告中，该分析流程筛选出了6,386份高特异性的与上颌窦相关的候选报告。对449份报告组成的分层验证样本进行独立盲法双重审核后，发现报告是否纳入的标准存在较高一致性（科恩氏κ值=0.778），而事件类型分类的一致性则几乎达到完美程度（科恩氏κ值=0.907）。经过保守的共识确认后，其阳性预测值为96.88%（435/449）。基于规则的报告中，鼻窦膜穿孔是最常见的类别，但这一模式应被视为报告和记录方式，而非真实的临床发生率。通过对独特文本的敏感性分析，虽然减少了重复报告，但并未显著改变各类别的比例分布。

结论

本研究描述了被动式市场后监测数据库中与上颌窦相关的报告模式。研究结果体现了透明文本挖掘流程在监测种植体相关不良事件方面的价值与局限性，不应将其视为临床发病率、相对风险、制造商性能或因果关系的体现。