数字化综合干预措施（digitalised complex intervention）的开发——促进农村地区老年人活动水平：一项可行性研究（feasibility study）的研究方案

《Pilot and Feasibility Studies》：Development of a digitalised complex intervention to promote activity of older people in rural areas: study protocol of a feasibility study

　　

背景：年龄相关的活动能力下降与活动减少及社会参与丧失相关，可导致孤独和抑郁。身体活动（Physical Activity, PA）方案有助于维持老年人功能状态和生活质量（Quality of Life, QoL），但在农村地区此类方案稀缺且难以获得。数字化辅助方案具备不受时空限制激活老年人躯体功能及社会参与的潜力。因此，本研究旨在（1）开发含数字化元素的综合干预措施（complex intervention），以促进伴有潜在或已有功能受限老年人的PA、QoL及社会参与；（2）检验所开发干预措施的可行性（feasibility）、可接受性（acceptability）及潜在获益。 方法：干预开发与试点遵循英国医学研究理事会（Medical Research Council, MRC）综合干预措施开发框架。干预通过参与式共同生产（participatory co-production）开发，整合老年人、物理治疗师、全科医生（General Practitioner, GP）及日间照护机构等多方视角。共同生产遵循早期利益相关者参与、迭代完善、以可用性为导向开发及共享决策原则。采用连续对照组设计纳入萨克森-安哈尔特州农村地区60名≥65岁、存在现有或即将出现活动受限且持有物理治疗处方的老年人。主要可行性结局为招募率、完成率、可接受性及依从性，通过研究方案、使用数据、问卷及20周随访访谈评估。定量与定性发现采用聚合混合方法（convergent mixed-methods approach）整合解读。次要患者相关结局包括基线及12周后的躯体功能、PA、自我照护、QoL及参与度。 讨论：本研究旨在评价促进农村老年人PA与社会参与的新干预措施之可行性，结果将为干预修订及未来确证性随机对照试验（Randomised Controlled Trial, RCT）设计提供依据。 试验注册：德国临床试验注册库（Deutsches Register Klinischer Studien, DRKS），DRKS00031574，2023年5月5日注册。

《促进农村地区老年人活动的数字化综合干预措施开发——可行性研究方案解读》

研究背景

随着预期寿命延长，老年人群医疗保健供给尤其农村地区面临新挑战。老龄化通常伴随功能丧失，而身体活动（Physical Activity, PA）对维持和改善老年人功能状态及生活质量（Quality of Life, QoL）具有正向作用，可维持独立性及自我照护能力。然而适宜PA方案的缺乏及交通不便使农村老年人难以获得相关服务。活动减少与社会参与丧失可致孤独与抑郁。数字化辅助方案（含运动视频、体感游戏/exergaming、视频治疗/video therapy及社交激活功能）有望突破时空限制促进老年人PA与社会参与，但针对伴功能受限农村老年人的处方级数字化综合干预措施（complex intervention）尚缺循证开发与可行性证据，现有数字健康应用缺乏专业人员监督与社交元素。因此研究人员拟依据英国医学研究理事会（Medical Research Council, MRC）框架，通过共同生产（co-production）开发含数字化元素的综合干预"hybrid model"（结合视频治疗监督与个性化家庭锻炼计划），并在德国萨克森-安哈尔特州农村开展可行性研究（feasibility study），为后续确证性随机对照试验（Randomised Controlled Trial, RCT）奠定基础。该方案发表于《Pilot and Feasibility Studies》。

主要关键技术与方法

研究人员依据更新版MRC综合干预措施开发与评价框架分三阶段实施：第一阶段通过参与式共同生产（participatory co-production）与老年人（n≈6–10/场，3–5场工作坊）、物理治疗师、全科医生（General Practitioner, GP）及日间照护机构共同设计干预内容（含个体化锻炼库、体感游戏应用、平板适配界面及社交激活功能），采用早期持续利益相关者介入与迭代修订；第二阶段对3–5名异质性老年人进行预测试（pretest），结合出声思维法（think-aloud method）与观察记录进行可用性迭代优化；第三阶段采用连续对照组设计（consecutive control intervention group design），自农村Harz及Burgenlandkreis区经GP与物理治疗师招募≥65岁、伴潜在/已有活动受限、居家、德语流利、可独立移动（可借助助行器）且持有物理治疗处方之老年人共60例（干预组与常规照护对照组各30例），排除重度痴呆、急性精神疾病、卧床、严重视力受损、法定监护人代行及活动禁忌证。主要可行性指标含招募率、完成率、可接受性、依从性及平板/疗程使用日志；次要指标含短体能表现电池（Short Physical Performance Battery, SPPB）、SF-8健康调查、Nikolaus社会状况问卷等于基线（T0）、12周（T1）及20周随访（T2）测评，辅以半结构化访谈采用Mayring质性内容分析法处理，定量数据用IBM SPSS进行描述性统计，整合采用聚合混合方法（convergent mixed-methods approach）。

研究结果

Design（研究设计）

遵循MRC框架分三阶段：干预共同生产开发→预测试→含连续对照组的feasibility testing。明确本研究非pilot RCT而是可行性研究，对照组仅提供常规照护背景信息与变化轨迹参照，不做组间确证比较。

Intervention development and pretest（干预开发与预测试）

在既往癌症老年患者PA项目基础上扩展至农村一般老年人群，扩充锻炼组合（坐/站立/地板位，不同难度，涵盖协调、平衡、活动度、力量、耐力），增补体感游戏应用（由平板摄像头识别姿势控制），配置老人适配平板界面并可连电视显示，提供SmartCard物理替代操控件，内嵌数字社交激活应用（视频通话/消息）。通过系列参与式工作坊探索需求/障碍/促进因素、评议原型、排序优先级并迭代修订；GP与物理治疗师通过专题咨询纳入运动选择及监测流程建议；预测试采用think-aloud结合观察，按红黄绿交通灯系统自评组件并用定向质性内容分析识别导航、理解、操作、视觉设计等问题指导迭代。

Testing of the complex intervention / Participants and recruitment（受试者与招募）

于萨克森-安哈尔特农村经由便利抽样GP与物理治疗师（信件/邮件/电话/宣讲会邀约）招募。干预组在开发及预测试完成后启动入组，两组同期招募对照但对照评估与开发并行。样本量60例（每组30）依可行性研究推荐选取，可估算招募、保留、依从及数据完整性，并匹配5名物理治疗师同期最大承载量。不设盲法。

Control group（对照组）

接受常规面对面物理治疗（每周1次，最多12周），由GP开具研究专用处方，基线（T0）首次治疗时评估。若无非自有数字设备可提供借予平板（含适老界面及社交激活功能、SmartCard），无数字化锻炼内容。

Intervention group（干预组）

接受"hybrid model"：物理治疗师根据评估制定个体化数字锻炼计划，面对面教授选定动作后患者在家独立执行12周；辅以视频治疗（video therapy, 每次20 min）定期远程督导、答疑及计划调整；平板内置锻炼视频、体感游戏及社交激活选项，记录使用频率与时长；必要时安排面对面复诊。

Outcome measures, data collection, and data management（结局指标与数据管理）

主要可行性结局：招募率、完成率、可接受性（访谈）、依从性（平板日志+治疗记录）、资源耗时及材料有用性。次要患者相关结局（T0、T1）：SPPB测躯体功能，自报PA及日常活动/自我照护，SF-8测健康相关QoL，Nikolaus社会状况问卷测社会参与。T2（20周）为半结构化电话/视频/面访。数据纸质采集后伪名化传真或安全云上传，双录入校验。

Data analysis（数据分析）

可行性参数用描述性统计（频数与百分比、中位数、均值、SD、95%CI），结合Thabane可行性里程碑框架评判；访谈转录后按Mayring质性内容分析（MAXQDA软件），量化与质性结果在解读阶段整合。次要结局做组内前后变化描述及跨组探索性比较，不做正式假设检验。

Quality assurance / Ethical and legal considerations（质量保证与伦理）

遵循药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice, GCP）及《赫尔辛基宣言》，获伦理批准并于DRKS注册（DRKS00031574），遵循SPIRIT声明及CONSORT扩展版报告。参与者购有意外跌倒保险，练习前面对面示教并宣教安全。数据按欧盟《通用数据保护条例》（General Data Protection Regulation, GDPR）伪名化处理，保存10年后销毁。

Trial status（试验状态）

稿件投稿时对照组已于2023年7月开始招募，干预组原定2024年7月启动；本方案于2023年4月27日以版本1.2通过伦理委员会审查，在分析干预组主要可行性结局前锁定分析计划。

讨论与结论（翻译研究结论部分）

本研究方案描述了旨在促进农村地区伴潜在或已有功能受限老年人身体活动、生活质量及社会参与之综合干预措施的开发与试点。该干预测试一种可在真实医疗环境中处方之"混合模式（hybrid model）"——结合视频治疗在线物理治疗 session 与基于个体化数字锻炼计划的独立家庭锻炼，可作为农村地区路途遥远时面对治疗之替代方案。本研究首要目的为确定干预与研究流程在常规照护中是否可行及可接受，以及干预在正式试验前需如何修订；虽设连续对照组，但本研究非为检测组间疗效而设，对照组仅用于为背景化可行性发现及常规照护下结局变化轨迹提供信息。该干预涵盖三级预防：（1）初级预防——一般体能激活防功能丧失、跌倒及骨质疏松，并通过社交激活防老年孤独与抑郁；（2）二级预防——针对已有受限或功能减退针对性促进协调、平衡、活动度、力量及耐力；（3）延续训练——住院/门诊康复后家庭环境延续以增进效果可持续性。通过共同生产与可用性预测试及混合方法可行性评价，预期可获得关于社会与体能激活干预之可行性、可接受性及潜在获益之可靠结果，结果将用于完善干预组件、优化实施流程并为未来RCT设计提供依据。通过科学、技术及服务提供方紧密合作，本项目有望为地区老年医疗保健发展作出贡献，未来该干预可由医师处方，凭借其时空独立性弥补医疗体系空白。