摘要
背景
PASCAL（PASCAL Precision，爱德华生命科学公司）是一种用于二尖瓣经导管边缘对边缘修复的装置，近期在日本被用于治疗原发性二尖瓣反流。这项多中心研究旨在比较最新一代M-TEER系统——PASCAL与MitraClip（第四代，雅培血管公司）的临床疗效。
方法
研究数据来自日本OCEAN-Mitral登记数据库中150名接受PASCAL装置进行M-TEER治疗的严重二尖瓣反流患者。通过倾向性评分匹配分析，将PASCAL的早期手术安全性和临床疗效与679名接受MitraClip治疗的二尖瓣反流患者的数据进行对比，以减少两组患者基线特征的差异。
结果
在PASCAL组中，有1例30天内的非心脏源性死亡，且未出现装置植入失败或需要再次手术的情况。有1例在释放两根PASCAL锁线缝线中的一根后出现了叶片装置附着现象，但最终成功取出了装置，因此没有出现严重的叶片装置附着病例。经过倾向性评分匹配后，两组患者在30天时的二尖瓣反流等级≤2+的比例相当（分别为92.3%和92.1%，p=0.89）。同样，30天时二尖瓣反流等级≤1+的比例也无显著差异（分别为71.6%和65.8%，p=0.18）。两组的装置使用成功率及临床成功率也相近（分别为95.0%和92.1%，p=0.33；93.5%和87.8%，p=0.10）。
结论
这项研究显示，最新一代M-TEER装置在早期临床疗效方面并无显著差异。PASCAL装置由于其独特的结构，可能有助于降低叶片装置附着的发生率，有望成为治疗二尖瓣反流的另一种选择。
临床试验：OCEAN-Mitral登记数据库（UMIN-ID：UMIN000023653）。
利益冲突
雅培医疗公司的TEER项目临床监督专家包括：Enta、Yamamoto、Saji、Asami、Kubo、Shirai、Izumo、Mizuno、Watanabe、Izumi、Amaki、Bota、Ohno、Ueno、Mizutani和Hayashida博士。雅培医疗公司支付的讲师费获得者包括：Enta、Yamamoto、Saji、Asami、Kubo、Shirai、Izumo、Mizuno、Watanabe、Amaki、Kodama、Bota和Ohno博士。雅培医疗公司支付的顾问费获得者也包括上述这些医生。此外，Otsuki博士获得了雅培医疗公司的奖学金资助。Ohno博士则是雅培医疗公司的顾问。爱德华生命科学公司的TEER项目临床监督专家包括：Enta、Kubo、Shirai、Izumo、Izumi、Mizuno和Hayashida博士。Kubo博士则获得了爱德华生命科学公司的讲师费。其他作者声明不存在利益冲突。
数据可用性声明
如需获取支持本研究结论的数据，可向相应作者提出合理请求。
