FDA数字医疗设备审批领域的二十年发展与趋势

《npj Digital Medicine》：Two decades of growth and trends in the FDA authorization of digital medical devices

　　

摘要

近年来，随着生物医学技术领域的快速发展，数字医疗设备的监管环境也在迅速变化。尽管需要新的监管措施，但美国现有的数据体系无法系统地追踪那些获得FDA批准的医疗设备是否包含数字组件，这限制了监管机构在上市后监控中考虑软件相关因素的能力，同时也使得其他利益相关者难以了解不同医疗领域及产品类别的数字化程度。我们首次运用文本分析方法，分析数万份新获批医疗设备的监管文件，以此描述过去二十年来美国医疗设备行业的数字化转型情况。研究显示，具备数字组件的医疗设备数量呈显著增长趋势，且不同临床领域的差异较为明显。