早期乳腺癌术中切缘评估的PET-CT影像检查：BrIMA非随机临床试验

《JAMA Surgery》：Specimen PET-CT Imaging for Intraoperative Margin Assessment in Early-Stage Breast Cancer: The BrIMA Nonrandomized Clinical Trial

　　

要点

问题? 高分辨率标本正电子发射断层扫描（PET）–计算机断层扫描（CT）成像能否准确判断接受保乳手术的女性患者的切除边缘情况？

研究结果? 在这项涉及148名患者的干预性、多中心、非随机临床试验中，超过一半患者患有浸润性导管癌（IDC）。通过常规术中边缘评估以及标本PET-CT扫描，IDC患者的手术成功率有所提高。

意义? 研究结果表明，标本PET-CT成像在诊断IDC及其他乳腺癌亚型时能提供可靠的术中可视化信息，其效果优于常规术中边缘评估方法，从而显著提升保乳手术中的边缘评估精度。

摘要

重要性? 在12%到30%的保乳手术中会出现阳性边缘，而这会增加局部复发的风险。因此，准确且高效的术中边缘评估仍是一项亟待解决的临床需求。

目标? 评估术中标本正电子发射断层扫描（PET）–计算机断层扫描（CT）成像在处理浸润性导管癌患者阳性边缘问题上的成功率。

设计、背景与参与者? 这是一项干预性、多中心、非随机临床试验，于2022年6月至2025年3月期间招募患者。患者在手术后两周接受随访。共有六家欧洲乳腺癌中心参与其中，并将标本PET-CT成像纳入其常规手术流程。研究对象为那些计划接受保乳手术的早期乳腺癌患者。

干预措施? 患者需静脉注射低剂量¹⁸F-氟脱氧葡萄糖（FDG；0.8 MBq/kg）。肿瘤切除后，使用专用标本PET-CT扫描仪对标本进行术中成像。外科医生会在术中解读PET-CT图像，若发现边缘可疑，则会进一步切除组织，以确保最终实现阴性边缘。

主要结果与指标? 主要结果是评估标本PET-CT在处理接受保乳手术的浸润性导管癌患者肿瘤阳性边缘问题上的成功率。次要结果包括其他乳腺癌亚型的成功率、最终阳性边缘发生率、再次手术率，以及以组织病理学作为参考标准时的诊断性能。

研究结果? 研究共纳入148名女性患者，其年龄中位数（四分位数范围）为65岁（53-73岁），术前肿瘤大小的中位数（四分位数范围）为17毫米（12-22毫米）。对于浸润性导管癌的肿瘤部分，未经术中边缘评估时的成功率为83.3%（84名患者中的70名），而经过常规边缘评估后这一比例上升至86.9%（84名患者中的73名）；使用标本PET-CT扫描后则达到95.2%（84名患者中的80名）（与未进行术中边缘评估相比，P值小于0.001）。在所有研究组中，未经术中边缘评估时的成功率为76.4%（148名患者中的113名），经过常规边缘评估后上升至81.8%（148名患者中的121名），而使用标本PET-CT扫描后则达到91.9%（148名患者中的136名）（与未进行术中边缘评估相比，P值小于0.001；与常规术中边缘评估相比，P值为0.009）。

结论与意义? 研究结果表明，标本PET-CT成像有助于更好地评估接受保乳手术的早期乳腺癌患者肿瘤的阳性边缘情况。采用这种整合性检测方法或许能大幅降低保乳手术后的再次切除率。

试验注册信息? ClinicalTrials.gov编号：NCT04999917