《Journal of Craniofacial Surgery》：Clinical and Patient Satisfaction Outcomes from Southern Osseointegrated Fixtures for Craniofacial Reconstruction: A Retrospective Study
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摘要：本研究报道采用Southern骨结合固位装置（Southern Osseointegrated Fixtures, SOFs）固定义耳、鼻及眶区硅酮假体的临床结局。骨结合（osseointegrated, OI）种植体广泛应用于颅面骨骼，但针对SOFs应
摘要：本研究报道采用Southern骨结合固位装置（Southern Osseointegrated Fixtures, SOFs）固定义耳、鼻及眶区硅酮假体的临床结局。骨结合（osseointegrated, OI）种植体广泛应用于颅面骨骼，但针对SOFs应用的数据较为有限。研究人员对2013年至2024年间于英国某大型教学医院接受SOFs植入的16例患者行回顾性分析，通过电子病历及术后调查收集数据，评估患者满意度、假体使用情况及并发症发生率，采用描述性统计学分析种植体成功率、并发症及患者报告结局指标（patient?reported outcomes, PROMS）。共回顾58枚种植体，平均随访56个月。种植体固位率为82.76%；10枚种植体未发生骨结合，主要见于接受术区骨放疗的患者。最常见并发症为肉芽过度增生（8枚）、基台或上部结构松动（5枚）及感染（4枚）。完成满意度调查的10例患者中，8例每日佩戴至少一枚假体，均报告假体高度稳定，平均满意度评分4.88/5，美学效果评分4.63/5。本队列中SOFs为颅面假体提供了稳定有效的固位，患者满意度高；并发症通常少见且可控，但放疗后骨内种植体失败仍具挑战性。
《Southern骨结合固位装置(SOFs)用于颅面重建的临床与患者满意度结局回顾性研究》解读
本文发表于Journal of Craniofacial Surgery。颅面部获得性或先天性缺损常导致患者心理负担，当无法行自体组织重建时，硅酮赝复体（prosthetic reconstruction）是首选替代方案。传统固位方式如眼镜架、粘合剂或皮瓣转移存在局限，目前金标准为骨结合（osseointegrated, OI）种植体直接固定于颅骨提供固位。骨结合现象已被研究逾60年，市售多为纯钛种植体，风险较小且多为软组织感染或种植体脱落，经规范术后护理通常可控。尽管OI种植体应用广泛，但专门针对Southern骨结合固位装置［Southern Osseointegrated Fixtures, SOFs；Southern Implants (PTY) Ltd, Irene, South Africa］在颅面假体固位中应用的研究较少。本研究旨在描述SOFs用于耳、鼻及眶区硅酮假体固位的成功率、长期结局、并发症及患者满意度。
研究人员开展了一项单中心回顾性队列研究，纳入2013年9月至2024年10月间于英国某教学医院接受SOFs植入的16例患者（排除1例记录缺失、1例未完成治疗、1例未戴假体，4例失访仅未纳入满意度分析），通过电子病历提取人口学、手术细节、种植体特征、并发症及假体类型，并于2024年12月至2025年1月行电话调查收集患者报告结局指标（patient?reported outcomes, PROMS）含假体佩戴、稳定性、满意度（Likert 1–5分）及美学评分，采用描述性统计分析。SOFs为商业纯Ⅳ级钛制自攻圆柱形种植体，骨接触面喷砂粗化处理，提供3.0 mm（IE3）、4.0 mm（IE4）、6.0 mm（IE6）三种长度。
患者与治疗特征（Patient and Treatment Characteristics）
16例患者中男9例女7例，首次手术时平均年龄44岁4个月；致伤原因以创伤（7例，43.75%）最多，其次为小耳畸形（5例，31.25%）及肿瘤切除（3例，18.75%），1例坏死性筋膜炎。SOFs用于固定义耳假体13例、眶假体2例、两者兼有1例；植入数以每侧3枚IE6最常见（11例）。最终分析共置入58枚种植体（含3例初次术后追加1枚替换）。
危险因素与辅助手术（Risk Factors and Ancillary Procedures）
常见危险因素包括轻度精神障碍（7例）、植入区软组织瘢痕（7例）及吸烟史（6例）；部分有神经功能异常、术区血供差、颅面放疗史、骨质差或全身骨愈合潜能降低。辅助手术含全厚皮片移植（4例）、软组织减薄（4例）及两者联合（5例）。
种植体结局与并发症（Implant Outcomes and Complications）
55枚有产品记录的种植体中IE6共28枚、IE4共20枚、IE3共7枚。10枚未发生骨结合（种植体失败），其中8枚自行脱落、1枚应患者要求取出、1枚手术取出后邻位重植成功；10例中6例植入于既往放疗骨，1例因意外发现胆脂瘤致乳突皮质<1 mm而失败。存留种植体生存时间3个月至11年2个月（平均56个月）。最常见并发症为龈缘/穿出区肉芽过度增生（8枚），基台或固位磁体松动（5枚），需治疗的软组织感染（累及4枚，共6次发作）；少见疼痛（4枚）、增生性瘢痕（3枚同1人）、红色种植体周组织（3枚同1人）、清亮黄色渗出（3枚同1人）、伤口裂开（2枚）、软组织增厚（1枚）及轻度炎症（1枚）。
假体使用与满意度（Prosthesis Usage and Satisfaction）
10例完成调查（对应12件假体：9件耳、3件眶；37枚种植体中29枚存留）。其中2例因种植体脱落未佩戴原假体，1例自愿不戴，其余8例（8件耳+1件眶）报告佩戴时假体非常稳定且每周佩戴>3天。患者总体满意度均值4.88/5，美学评分均值4.63/5；若将不再使用的假体纳入回忆评分则分别降至4.82/5与4.50/5，主要因眶假体评价较低——眶假体（2例评分）满意度均数4.5/5、美学3.5/5，而耳假体（8例）分别为4.88/5与4.75/5。多数患者每日于种植体—皮肤界面涂抹Savlon软膏［cetrimide 0.5% w/w + chlorhexidine digluconate 0.1% w/w］或用酒精、肥皂清洁。私立资助假体多在术后6个月内交付，NHS资助者仅1例回忆为术后1年。
典型病例（Illustrative Cases）
病例01为外伤后右耳及头皮撕脱女性，颞骨植入1×IE6+2×IE4，二期手术后曾出现中央基台区肉芽（外用Savlon缓解）及下位种植体周软组织增厚疼痛（局部注射曲安奈德+Hydrex Pink溶液后缓解），随访2年10个月种植体稳定，私立资助耳假体户外佩戴>3天/周，满意度与美学各评4/5。病例02为右侧小耳畸形，右颞骨植入同规格SOFs，一期术后少许血清肿抽吸，随访5年8个月种植体存留，私立资助耳假体佩戴>3天/周并每约2年更换，满意度与美学各评5/5。
讨论（DISCUSSION）
SOFs骨结合成功率48/58（82.76%），与文献报道其他OI系统（Vistafix、Branemark等）79.5%–100%的生存率相符，Sandelski等报道Vistafix 5年生存率86%。失败种植体中6/10植入于放疗骨，印证ElKhasab等及Alberga等所述放疗骨OI种植体失败风险升高；且6枚失败位于眶腔，Alberga等亦指出眶区骨种植体特别是肿瘤术后生存率明显低于耳、鼻区，本研究因样本量小未能区分解剖部位与放疗各自作用。软组织并发症Holgers 2级（需治疗皮肤反应）3/55（5.5%）、Holgers 3级（肉芽需手术）8/55（14.5%），与其他研究报道范围相当，总并发症率偏上限可能与本中心病例复杂度高有关。10例受访者中8例（80%）规律使用假体，与Higgins等报道相近；平均满意度4.88/5优于部分已发表研究（约2.16–4.69/5），美学评分因解剖部位差异——眶假体低于耳假体——需注意样本局限。研究存在异质性（适应症、前期治疗、年龄跨度大）及长时程致失访偏倚与回忆偏倚，结论需更大样本前瞻性研究验证，尤其眶区植入。
综上，研究人员得出结论：在本回顾性颅面修复队列中，Southern骨结合固位装置（SOFs）为耳、鼻及眶区硅酮赝复体提供了稳定有效的固位，患者满意度与美学评价高；并发症多少见且可控，但放疗后骨质内种植体骨结合失败仍是临床难点。SOFs的种植体存留率及并发症谱与已报道同类OI系统基本一致，其临床应用价值值得在更明确分层的前瞻性研究中进一步评估。
