世界各地的政策顾问和监管机构会评估各种领域（如工业、农业和医疗保健）中化学物质对环境的影响。在这一过程中，对生态毒性、环境归趋以及暴露数据的评估至关重要，因为是否纳入某项研究可能会对评估结果产生重大影响。在某些情况下，这一决定可能会影响到该物质是否构成不可接受的风险的判断，进而影响后续关于市场授权、排放限制或风险管理措施的决策。
在监管评估中使用可靠的研究结果对于维护基于科学的政策可信度以及采取适当的监管措施非常重要。确保使用合理的暴露限值和风险缓解措施对公共健康和环境而言至关重要。因此，对生态毒性、环境归趋及暴露数据进行透明且系统的评估是做出可信、可靠且有效决策的前提，也有助于增强人们对监管机构及科学诚信的信任。许多国家都有自己评估环境数据可靠性的标准，但目前这些评估并未以全球统一的方式开展，且结果往往不够透明或难以获取，这限制了其在不同国家或监管体系之间的应用。
在监管评估中，透明且系统化的数据评估有助于监管机构和利益相关方之间的沟通，确保在适用相同标准的情况下实现公平竞争，同时提升不同监管体系之间的连贯性。然而，用于这些评估的方法并不总是有明确的描述，存在不同的术语表述（如质量评估、可靠性评估、批判性评价），并且在不同法规或国家之间也缺乏统一标准。此外，评估结果通常仅以监管评估的结论形式呈现，尽管经要求可提供详细的评估内容。
在欧盟，CRED方法已被应用于欧洲药品管理局的药物市场授权评估以及《水框架指令》中。(1)(2)(3)类似的方法也被用于欧盟的其他物质管理框架中，比如植物保护产品、生物杀灭剂和工业化学品的管理。在美国环保局，也有针对农药的生态风险评估、新化学品和现有化学品的风险评估(4)以及环境水质指南制定的相关评估流程。(5)在加拿大，也采用结构化的评估方法来对农药进行注册和重新评估(6)，并对新化学品和现有化学品进行评估，同时还会制定环境质量指南，例如CCME。(7)这些监管评估方法通常侧重于传统的标准终点指标，如死亡率和繁殖率，但越来越多地需要纳入使用非传统终点指标的研究，比如行为和免疫毒性指标、新方法学以及计算方法。因此，对这些类型的研究进行结构化评估十分必要。虽然上述某些类型的研究已有相应的评估流程发表在学术文献中，但据我们所知，只有欧洲食品安全局发布了针对某些非传统研究的批判性评价工具。(8)
经济合作与发展组织近期发布了一份关于为监管评估生成、报告和使用研究数据的指导文件。(9)该文件指出，对研究结果进行透明且结构化的评估，并公开评估结果，有助于提高评估结果及其研究结果在不同监管体系中的重复使用率。统一的评估标准、共享的评估规范以及透明的结果共享能够提升各监管体系之间的效率，同时也符合“一种物质，一次评估”的理念。该指导文件还指出，透明且结构化的评估体系在同行评审过程中也非常重要。其中专门针对风险评估人员和同行评审人员的建议见表1。
| 经合组织指导文件中针对同行评审人员和风险评估人员的建议 (9) | |
|---|---|
| 在数据生成、分析、报告和科学审查过程中，应遵循以下数据质量通用原则： | |
| ? | • 应详细报告研究内容，包括其方法学和统计设计，以便他人能够重复该研究并核对统计计算结果。 |
| ? | • 应将FAIR（可查找、可访问、可互操作、可重复使用）原则应用于数据及其相关方法。 |
| ? | • 研究设计应与其（科学）研究目的相匹配，例如应选择合适的暴露途径和持续时间、目标组织/生物、模型以及终点指标，并需对设计理由进行说明。 |
| ? | • 应对暴露情况有清晰的了解，以便合理判断暴露与效应之间的因果关系或关联程度。这包括对测试物质的识别和特性描述（包括纯度信息）以及暴露程度的测量。 |
| ? | • 应以客观方式定义和测量研究结果或终点指标，从而最大程度减少混淆因素或偏差。 |
| ? | • 统计设计也应符合实际需求，包括样本量/重复次数的选择、剂量-反应模型、参考物质等的确定。 |
| ? | • 应报告所有研究结果，包括正面和负面发现（即有效应和无效应的结果），重点关注终点指标的测量结果及其相关不确定性。这有助于完善整体证据基础，避免不必要的重复研究，尤其是在动物实验方面。 |
| 应调整现有的报告模板，或为研究数据开发新的报告模板。 | |
| 在发布（或提取）研究数据时，应使用公认的报告模板和数据存储库。 | |
| 在监管评估中，应遵循搜索、筛选、提取、评估和整合研究数据的指导原则。 | |
| 应提供评估工具和明确的指导，至少涵盖一般的可靠性考量要素和核心报告内容。 | |
| 应选择适合数据特点和评估需求的评估方案及工具，同时尽可能提高其未来重复使用的潜力。 | |
| 应尽可能重复利用已完成评估中的相关部分。 | |
| 应针对研究人员、评估人员和评审人员开展培训，帮助他们掌握良好实践。 | |
为便于以透明且结构化的方式报告评估结果，可运用基于网络的工具。这类工具为研究人员提供报告模板，为同行评审人员和风险评估人员提供评估模板，且两类模板所涵盖的信息要素一致。理想情况下，这些模板应包含适用于不同国家的标准化评估方法，同时具备足够的通用性以适配不同类型的研究，必要时还能根据监管保护目标的差异进行个性化调整。这对监管机构和评审人员都很重要，因为低质量的评审流程可能导致科学出版物中出现错误或不可靠的数据，进而误导监管决策和公众观点。
利用人工智能（如机器学习）来评估研究可能是一种强大的工具，有助于规范和统一评估流程并提升效率。不过，目前针对这一用途的人工智能工具仍处于发展初期，无法完全替代专家的判断力。从化学监管的角度来看，在开发此类工具时有两点至关重要：首先，人工智能工具需要根据其运行的监管环境进行调整，因为不同法规和国家的保护目标及评估方法可能存在差异；其次，这类工具需要通过人工评估来进行验证，而这需要相应的训练数据和验证集。尽管人工智能工具可以辅助评估过程，但其输出结果仍需谨慎对待，因为某些评估标准需要根据具体的物质、物种和暴露条件来解读。
鉴于人类健康和环境安全的重要性，必须维护人们对监管决策的信任，才能让监管评估始终成为可靠的信息来源。要做到这一点，就需要有透明且结构化的数据评估流程，以及透明的监管评估过程。采用统一的评估方法将进一步提升不同国家之间的评估一致性；尽管目前已有一些统一化的努力，但要实现全面的发展和应用还需要时间。通过共同采用透明且结构化的数据评估方法，监管机构、学术期刊和评审人员能够提升生态毒性评估及相关研究结果的稳健性、重复使用率以及可信度。
